Kanagliflotsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinilla yksin tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa
keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 18 viikon tutkimus kanagliflotsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoosipitoisuus metformiinilla yksin tai yhdessä metformiinin kanssa sulfonyyliurea
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joiden glukoositasapaino ei ole riittävä metformiinilla yksinään tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus (kumpikaan tutkimushenkilöstö tai potilas ei tiedä määrätyn hoidon henkilöllisyyttä) kanagliflotsiinilla, jossa kiinalaisia ja muita aasialaisia aikuispotilaita, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja joiden glukoosipitoisuus ei ole riittävä pelkällä metformiinilla tai yhdistelmä sulfonyyliurean (SU) kanssa satunnaistetaan (yhdelle kolmesta hoidosta sattumalta) saamaan lisähoitona kanagliflotsiini 100 mg kerran vuorokaudessa, kanagliflotsiini 300 mg kerran vuorokaudessa tai vastaavat lumekapselit (plasebo on identtinen hoito näyttää kanagliflotsiinilta, mutta se ei sisällä aktiivista lääkettä).
Kaikki potilaat ottavat suun kautta (suun kautta) 1 yksisokko lumekapseli kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa enintään 2 viikon ajan (viimeinen yksisokko lumelääkeannos otetaan päivää ennen lähtötilannetta (päivä 1) .
Päivänä 1 potilaat ottavat suun kautta kerran päivässä 1 kapselin kanagliflotsiinia 100 mg, kanagliflotsiinia 300 mg tai lumelääkettä ennen päivän ensimmäistä ateriaa enintään 18 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
678
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina
-
Beijing, Kiina
-
Changchun, Kiina
-
Changsha, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Chongqing, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Harbin, Kiina
-
Nanchang, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Nanning, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Shenyang, Kiina
-
Shiyan, Kiina
-
Siping, Kiina
-
Su Zhou, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
Wuxi, Kiina
-
Xi'An, Kiina
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malesia
-
Pulau Pinang, Malesia
-
Selangor, Malesia
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Ho Chi Minh, Vietnam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voidaan ottaa T2DM-potilaat, joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinin monoterapiassa tai metformiinin ja SU:n yhdistelmässä protokollan määrittämillä annoksilla ja joiden HbA1c >=7,0 % ja <=10,5 % viikolla -2.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi, tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haima- tai beetasolusiirto tai haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes
- Hänellä on toistettu (ts. 2 tai useampia 1 viikon aikana) paastoplasman glukoosi- (FPG) ja/tai paasto-omavalvontaverensokeri (SMBG) -mittauksia >=270 mg/dL (15 mmol/L) ennen hoitovaiheessa ruokavalion ja liikuntaneuvonnan vahvistamisesta huolimatta
- Aiemmin vakava hypoglykeeminen jakso 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi tai nykyinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 100 mg
Jokainen osallistuja saa 100 mg kanagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 18 viikon ajan protokollan määritellyillä annoksilla pelkkää metformiinia tai metformiinia ja sulfonyyliureaa.
|
Tyyppi = 1, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = kapseli, reitti = suun kautta.
Yksi kapseli kerran päivässä enintään 18 viikon ajan kertasokkoutetun lumelääkejakson jälkeen (1 plasebokapseli kerran päivässä enintään 2 viikon ajan).
Osallistujan vakaata metformiiniannosta taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Osallistujan vakaan annoksen metformiinia ja sulfonyyliureaa sisältävää taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 300 mg
Jokainen osallistuja saa 300 mg kanagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 18 viikon ajan protokollan määritetyillä annoksilla pelkkää metformiinia tai metformiinia ja sulfonyyliureaa.
|
Osallistujan vakaata metformiiniannosta taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Osallistujan vakaan annoksen metformiinia ja sulfonyyliureaa sisältävää taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Tyyppi = 1, yksikkö = mg, numero = 300, muoto = kapseli, reitti = suun kautta.
Yksi kapseli kerran päivässä enintään 18 viikon ajan kertasokkoutetun lumelääkejakson jälkeen (1 plasebokapseli kerran päivässä enintään 2 viikon ajan).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen osallistuja saa vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 18 viikon ajan protokollassa määritellyillä annoksilla pelkkää metformiinia tai metformiinia ja sulfonyyliureaa.
|
Osallistujan vakaata metformiiniannosta taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Osallistujan vakaan annoksen metformiinia ja sulfonyyliureaa sisältävää taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Muoto = kapseli, reitti = oraalinen anto.
Yksi kapseli kerran päivässä enintään 18 viikon ajan kertasokkoutetun lumelääkejakson jälkeen (1 plasebokapseli kerran päivässä enintään 2 viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötasosta viikkoon 18 jokaisessa hoitoryhmässä.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskiarvon muutoksessa.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos FPG:ssä lähtötasosta viikkoon 18 kussakin hoitoryhmässä.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskiarvon muutoksessa.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
|
Prosenttimuutos kehon painossa lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Alla oleva taulukko näyttää pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen painon prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 18 kunkin hoitoryhmän osalta.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) <7 % viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden HbA1c oli <7 % viikolla 18 kussakin hoitoryhmässä.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) prosentteina.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) <6,5 % viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden HbA1c oli <6,5 % viikolla 18 kussakin hoitoryhmässä.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) prosentteina.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Metformiini
- Kanagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018541
- 28431754DIA3014 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .