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Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de canagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina sola o en combinación con una sulfonilurea

23 de abril de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 18 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canagliflozina en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina sola o en combinación con una sulfonilurea

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la adición de canagliflozina en relación con la adición de placebo en pacientes con control glucémico inadecuado que reciben metformina sola o en combinación con una sulfonilurea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego (ni el personal del estudio ni el paciente conocerán la identidad del tratamiento asignado) de canagliflozina en el que los pacientes adultos chinos y asiáticos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que tienen un control glucémico inadecuado con metformina sola o en combinación con combinación con una sulfonilurea (SU) será aleatorizada (asignada a 1 de 3 tratamientos al azar) para recibir el tratamiento adicional con canagliflozina 100 mg una vez al día, canagliflozina 300 mg una vez al día o cápsulas de placebo correspondientes (placebo es un tratamiento idéntico en apariencia a la canagliflozina pero no contiene fármaco activo). Todos los pacientes tomarán por vía oral (por la boca) 1 cápsula de placebo simple ciego una vez al día antes de la primera comida del día durante un máximo de 2 semanas (la última dosis de placebo simple ciego se tomará el día anterior a la visita inicial (Día 1) . El día 1, los pacientes tomarán por vía oral, una vez al día, 1 cápsula de canagliflozina de 100 mg, canagliflozina de 300 mg o placebo antes de la primera comida del día durante un máximo de 18 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

678

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kota Bharu, Malasia
      • Pulau Pinang, Malasia
      • Selangor, Malasia
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Changchun, Porcelana
      • Changsha, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Harbin, Porcelana
      • Nanchang, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Nanning, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Shenyang, Porcelana
      • Shiyan, Porcelana
      • Siping, Porcelana
      • Su Zhou, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
      • Wuxi, Porcelana
      • Xi'An, Porcelana
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con DM2 con control glucémico inadecuado con monoterapia con metformina o con metformina en combinación con una SU en las dosis especificadas en el protocolo y con HbA1c >=7,0 % y <=10,5 % en la semana -2 son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes mellitus tipo 1 (DM1), trasplante de páncreas o de células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía
  • Tiene mediciones repetidas (es decir, 2 o más durante un período de 1 semana) de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y/o glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) >=270 mg/dL (15 mmol/L) durante el pre- fase de tratamiento, a pesar del refuerzo de la dieta y el asesoramiento sobre ejercicio
  • Antecedentes de un episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección
  • Historia o enfermedad actual considerada clínicamente significativa por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canagliflozina 100mg
Cada participante recibirá 100 mg de canagliflozina una vez al día durante 18 semanas con las dosis especificadas en el protocolo de metformina sola o metformina más sulfonilurea.
Droga: Canagliflozina 100mg
Tipo=1, unidad=mg, número=100, forma=cápsula, vía=uso oral. Una cápsula una vez al día durante un máximo de 18 semanas después de completar un período de preinclusión simple ciego con placebo (1 cápsula de placebo una vez al día durante un máximo de 2 semanas).
Droga: Metformina
La dosis estable de la terapia de base de metformina del participante debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Sulfonilurea
La dosis estable del participante de la terapia de base de metformina más sulfonilurea debe continuar durante todo el estudio.
Experimental: Canagliflozina 300mg
Cada participante recibirá 300 mg de canagliflozina una vez al día durante 18 semanas con las dosis especificadas en el protocolo de metformina sola o metformina más sulfonilurea.
Droga: Metformina
La dosis estable de la terapia de base de metformina del participante debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Sulfonilurea
La dosis estable del participante de la terapia de base de metformina más sulfonilurea debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Canagliflozina 300mg
Tipo=1, unidad=mg, número=300, forma=cápsula, vía=uso oral. Una cápsula una vez al día durante un máximo de 18 semanas después de completar un período de preinclusión simple ciego con placebo (1 cápsula de placebo una vez al día durante un máximo de 2 semanas).
Comparador de placebos: Placebo
Cada participante recibirá un placebo equivalente una vez al día durante 18 semanas con las dosis especificadas en el protocolo de metformina sola o metformina más sulfonilurea.
Droga: Metformina
La dosis estable de la terapia de base de metformina del participante debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Sulfonilurea
La dosis estable del participante de la terapia de base de metformina más sulfonilurea debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Placebo
Forma=cápsula, vía=administración oral. Una cápsula una vez al día durante un máximo de 18 semanas después de completar un período de preinclusión simple ciego con placebo (1 cápsula de placebo una vez al día durante un máximo de 2 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en HbA1c desde el inicio hasta la semana 18 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en FPG desde el inicio hasta la semana 18 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 18
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 18 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio porcentual medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 18
Porcentaje de pacientes con hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7 % en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el porcentaje de pacientes con HbA1c <7 % en la semana 18 en cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el porcentaje.
Día 1 (línea de base) y semana 18
Porcentaje de pacientes con hemoglobina glicosilada (HbA1c) <6,5 % en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el porcentaje de pacientes con HbA1c <6,5 % en la semana 18 en cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el porcentaje.
Día 1 (línea de base) y semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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