Исследование эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином или в комбинации с производным сульфонилмочевины
23 апреля 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое 18-недельное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при применении метформина отдельно или в комбинации с сульфонилмочевина
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности добавления канаглифлозина по сравнению с добавлением плацебо у пациентов с неадекватным контролем гликемии, получающих метформин отдельно или в комбинации с сульфонилмочевиной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое (ни исследовательский персонал, ни пациент не будут знать название назначенного лечения) исследование канаглифлозина, в котором участвовали взрослые пациенты из Китая и других азиатских стран с сахарным диабетом 2 типа (СД2), у которых неадекватный гликемический контроль при монотерапии метформином или в комбинации с сульфонилмочевиной (SU) будут рандомизированы (случайно назначены 1 из 3 видов лечения) для получения дополнительного лечения канаглифлозином 100 мг один раз в день, канаглифлозином 300 мг один раз в день или соответствующими капсулами плацебо (плацебо — это лечение, идентичное в внешний вид канаглифлозину, но не содержит действующего вещества).
Все пациенты будут принимать перорально (перорально) по 1 капсуле плацебо один раз в день перед первым приемом пищи в течение 2 недель (последняя доза плацебо должна быть принята за день до исходного визита (День 1). .
В 1-й день пациенты будут принимать перорально один раз в день по 1 капсуле канаглифлозина 100 мг, канаглифлозина 300 мг или плацебо перед первым приемом пищи в течение 18 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
678
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
-
-
-
-
-
Baotou, Китай
-
Beijing, Китай
-
Changchun, Китай
-
Changsha, Китай
-
Chengdu, Китай
-
Chongqing, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Hangzhou, Китай
-
Harbin, Китай
-
Nanchang, Китай
-
Nanjing, Китай
-
Nanning, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Shenyang, Китай
-
Shiyan, Китай
-
Siping, Китай
-
Su Zhou, Китай
-
Tianjin, Китай
-
Wuxi, Китай
-
Xi'An, Китай
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Малайзия
-
Pulau Pinang, Малайзия
-
Selangor, Малайзия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2 с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином или метформином в комбинации с СУ в дозах, указанных в протоколе, и имеющие HbA1c >=7,0% и <=10,5% на неделе -2 имеют право на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе, сахарный диабет 1 типа (СД1), трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток или диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии
- Имеет повторные (т.е. 2 или более в течение 1-недельного периода) измерения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) и/или самоконтроля уровня глюкозы в крови натощак (СМК) >=270 мг/дл (15 ммоль/л) во время пред- фаза лечения, несмотря на усиление диеты и консультирование по физическим упражнениям
- Тяжелый эпизод гипогликемии в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга
- История или текущее заболевание, которое исследователь считает клинически значимым
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Канаглифлозин 100 мг
Каждый участник будет получать 100 мг канаглифлозина один раз в день в течение 18 недель с указанными в протоколе дозами одного метформина или метформина плюс сульфонилмочевина.
|
Тип=1, единица=мг, количество=100, форма=капсула, путь=пероральное применение.
Одна капсула один раз в день в течение 18 недель после завершения одиночного слепого вводного периода плацебо (1 капсула плацебо один раз в день в течение 2 недель).
Стабильная доза участника фоновой терапии метформином должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Стабильная доза участника фоновой терапии метформином плюс сульфонилмочевина должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
|
|
Экспериментальный: Канаглифлозин 300мг
Каждый участник будет получать 300 мг канаглифлозина один раз в день в течение 18 недель с указанными в протоколе дозами одного метформина или метформина плюс сульфонилмочевина.
|
Стабильная доза участника фоновой терапии метформином должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Стабильная доза участника фоновой терапии метформином плюс сульфонилмочевина должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Тип=1, единица=мг, количество=300, форма=капсула, путь=пероральное применение.
Одна капсула один раз в день в течение 18 недель после завершения одиночного слепого вводного периода плацебо (1 капсула плацебо один раз в день в течение 2 недель).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый участник будет получать соответствующее плацебо один раз в день в течение 18 недель с указанными в протоколе дозами одного метформина или метформина плюс сульфонилмочевина.
|
Стабильная доза участника фоновой терапии метформином должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Стабильная доза участника фоновой терапии метформином плюс сульфонилмочевина должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Форма = капсула, способ = пероральное введение.
Одна капсула один раз в день в течение 18 недель после завершения одиночного слепого вводного периода плацебо (1 капсула плацебо один раз в день в течение 2 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 18
|
В таблице ниже показано среднее изменение HbA1c по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 18-й недели для каждой группы лечения.
Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в изменении среднего значения LS.
|
День 1 (исходный уровень) и неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 18
|
В таблице ниже показано среднее изменение ГПН по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 18-й недели для каждой группы лечения.
Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в изменении среднего значения LS.
|
День 1 (исходный уровень) и неделя 18
|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 18
|
В приведенной ниже таблице показано среднее процентное изменение массы тела по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 18-й недели для каждой группы лечения.
Статистический анализ показывает различия в лечении (т.е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в среднем процентном изменении LS.
|
День 1 (исходный уровень) и неделя 18
|
|
Процент пациентов с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) <7% на 18-й неделе
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 18
|
В таблице ниже показан процент пациентов с уровнем HbA1c <7% на 18-й неделе в каждой группе лечения.
Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в процентах.
|
День 1 (исходный уровень) и неделя 18
|
|
Процент пациентов с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) <6,5% на 18-й неделе
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 18
|
В таблице ниже показан процент пациентов с уровнем HbA1c <6,5% на 18-й неделе в каждой группе лечения.
Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в процентах.
|
День 1 (исходный уровень) и неделя 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Метформин
- Канаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- CR018541
- 28431754DIA3014 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .