Um Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Canagliflozina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Controle Glicêmico Inadequado com Metformina Isolada ou em Combinação com uma Sulfonilureia
23 de abril de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de 18 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina no tratamento de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina isolada ou em combinação com a Sulfonilureia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da adição de canagliflozina em relação à adição de placebo em pacientes com controle glicêmico inadequado com metformina sozinha ou em combinação com uma sulfonilureia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego (nem a equipe do estudo nem o paciente saberão a identidade do tratamento atribuído) de canagliflozina, no qual pacientes adultos chineses e outros asiáticos com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina isoladamente ou em combinação com uma sulfonilureia (SU) serão randomizados (atribuídos a 1 de 3 tratamentos por acaso) para receber a adição de tratamento com canagliflozina 100 mg uma vez ao dia, canagliflozina 300 mg uma vez ao dia ou cápsulas de placebo correspondentes (placebo é um tratamento idêntico em aparência de canagliflozina, mas não contém droga ativa).
Todos os pacientes tomarão por via oral (pela boca) 1 cápsula de placebo simples-cega uma vez ao dia antes da primeira refeição do dia por até 2 semanas (a última dose de placebo simples-cego deve ser tomada um dia antes da consulta inicial (dia 1) .
No Dia 1, os pacientes tomarão por via oral, uma vez ao dia, 1 cápsula de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg ou placebo antes da primeira refeição do dia por até 18 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
678
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Baotou, China
-
Beijing, China
-
Changchun, China
-
Changsha, China
-
Chengdu, China
-
Chongqing, China
-
Guangzhou, China
-
Hangzhou, China
-
Harbin, China
-
Nanchang, China
-
Nanjing, China
-
Nanning, China
-
Shanghai, China
-
Shenyang, China
-
Shiyan, China
-
Siping, China
-
Su Zhou, China
-
Tianjin, China
-
Wuxi, China
-
Xi'An, China
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malásia
-
Pulau Pinang, Malásia
-
Selangor, Malásia
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã
-
Ho Chi Minh, Vietnã
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina ou em combinação com SU em doses especificadas pelo protocolo e com HbA1c >=7,0% e <=10,5% na Semana -2 são elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- História de cetoacidose diabética, diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
- Repetiu (ou seja, 2 ou mais durante um período de 1 semana) medições de glicose plasmática em jejum (FPG) e/ou glicemia automonitorada em jejum (SMBG) > = 270 mg/dL (15 mmol/L) durante o pré- fase de tratamento, apesar do reforço da dieta e aconselhamento de exercícios
- História de um episódio hipoglicêmico grave dentro de 6 meses antes da triagem
- História ou doença atual considerada clinicamente significativa pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Canagliflozina 100mg
Cada participante receberá 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 18 semanas com doses especificadas pelo protocolo de metformina sozinha ou metformina mais sulfonilureia.
|
Tipo=1, unidade=mg, número=100, forma=cápsula, via=via oral.
Uma cápsula uma vez ao dia por até 18 semanas após completar um período de execução de placebo simples-cego (1 cápsula de placebo uma vez ao dia por até 2 semanas).
A dose estável do participante da terapia de fundo de metformina deve ser continuada durante todo o estudo.
A dose estável do participante da terapia de base de metformina mais sulfonilureia deve ser continuada ao longo do estudo.
|
|
Experimental: Canagliflozina 300mg
Cada participante receberá 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 18 semanas com doses especificadas pelo protocolo de metformina sozinha ou metformina mais sulfonilureia.
|
A dose estável do participante da terapia de fundo de metformina deve ser continuada durante todo o estudo.
A dose estável do participante da terapia de base de metformina mais sulfonilureia deve ser continuada ao longo do estudo.
Tipo=1, unidade=mg, número=300, forma=cápsula, via=via oral.
Uma cápsula uma vez ao dia por até 18 semanas após completar um período de execução de placebo simples-cego (1 cápsula de placebo uma vez ao dia por até 2 semanas).
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante receberá um placebo correspondente uma vez ao dia durante 18 semanas com doses especificadas pelo protocolo de metformina sozinha ou metformina mais sulfonilureia.
|
A dose estável do participante da terapia de fundo de metformina deve ser continuada durante todo o estudo.
A dose estável do participante da terapia de base de metformina mais sulfonilureia deve ser continuada ao longo do estudo.
Forma=cápsula, via=administração oral.
Uma cápsula uma vez ao dia por até 18 semanas após completar um período de execução de placebo simples-cego (1 cápsula de placebo uma vez ao dia por até 2 semanas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início até a semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
|
A tabela abaixo mostra a alteração média de mínimos quadrados (LS) na HbA1c desde o início até a Semana 18 para cada grupo de tratamento.
As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
|
Dia 1 (linha de base) e Semana 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
|
A tabela abaixo mostra a mudança média de mínimos quadrados (LS) em FPG da linha de base até a semana 18 para cada grupo de tratamento.
As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
|
Dia 1 (linha de base) e Semana 18
|
|
Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
|
A tabela abaixo mostra a variação percentual média de mínimos quadrados (LS) no peso corporal desde a linha de base até a semana 18 para cada grupo de tratamento.
As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na variação percentual média de LS.
|
Dia 1 (linha de base) e Semana 18
|
|
Porcentagem de pacientes com hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7% na semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
|
A tabela abaixo mostra a porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na Semana 18 em cada grupo de tratamento.
As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na porcentagem.
|
Dia 1 (linha de base) e Semana 18
|
|
Porcentagem de pacientes com hemoglobina glicosilada (HbA1c) <6,5% na semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
|
A tabela abaixo mostra a porcentagem de pacientes com HbA1c <6,5% na Semana 18 em cada grupo de tratamento.
As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na porcentagem.
|
Dia 1 (linha de base) e Semana 18
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR018541
- 28431754DIA3014 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .