En studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av canagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene eller i kombinasjon med et sulfonylurea
23. april 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, 18-ukers studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til canagliflozin ved behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene eller i kombinasjon med et sulfonylurea
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av tillegg av canagliflozin i forhold til tillegg av placebo hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene eller i kombinasjon med et sulfonylurea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind (verken studiepersonell eller pasienten vil vite identiteten til den tildelte behandlingen) studie av canagliflozin der kinesiske og andre asiatiske voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin alene eller i kombinasjon med et sulfonylurea (SU) vil bli randomisert (tildelt til 1 av 3 behandlinger ved en tilfeldighet) for å motta tilleggsbehandling med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig, eller matchende placebokapsler (placebo er en behandling identisk i utseende til kanagliflozin, men inneholder ikke aktivt legemiddel).
Alle pasienter vil ta oralt (gjennom munnen) 1 enkeltblind placebokapsel én gang daglig før dagens første måltid i opptil 2 uker (siste dose enkeltblind placebo tas dagen før baseline-besøket (dag 1) .
På dag 1 vil pasientene ta oralt, én gang daglig, 1 kapsel kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg eller placebo før dagens første måltid i opptil 18 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
678
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baotou, Kina
-
Beijing, Kina
-
Changchun, Kina
-
Changsha, Kina
-
Chengdu, Kina
-
Chongqing, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Harbin, Kina
-
Nanchang, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Nanning, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Shenyang, Kina
-
Shiyan, Kina
-
Siping, Kina
-
Su Zhou, Kina
-
Tianjin, Kina
-
Wuxi, Kina
-
Xi'An, Kina
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia
-
Pulau Pinang, Malaysia
-
Selangor, Malaysia
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Ho Chi Minh, Vietnam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi eller på metformin i kombinasjon med en SU ved protokollspesifiserte doser og som har HbA1c >=7,0 % og <=10,5 % ved uke -2 er kvalifisert for registrering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), transplantasjon av bukspyttkjertel eller betaceller, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi
- Har gjentatte (dvs. 2 eller flere over en 1-ukes periode) fastende plasmaglukose (FPG) og/eller fastende selvovervåket blodsukker (SMBG) målinger >=270 mg/dL (15 mmol/L) i løpet av pre- behandlingsfasen, til tross for forsterkning av kosthold og treningsveiledning
- Anamnese med en alvorlig hypoglykemisk episode innen 6 måneder før screening
- Anamnese med eller nåværende sykdom anses å være klinisk signifikant av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Canagliflozin 100mg
Hver deltaker vil motta 100 mg kanagliflozin én gang daglig i 18 uker med protokollspesifiserte doser av metformin alene eller metformin pluss sulfonylurea.
|
Type=1, enhet=mg, tall=100, form=kapsel, rute=oral bruk.
Én kapsel én gang daglig i opptil 18 uker etter fullført en enkeltblind placebo-innkjøringsperiode (1 placebokapsel én gang daglig i opptil 2 uker).
Deltakerens stabile dose med bakgrunnsbehandling av metformin bør fortsettes gjennom hele studien.
Deltakerens stabile dose av bakgrunnsbehandling av metformin pluss sulfonylurea bør fortsettes gjennom hele studien.
|
|
Eksperimentell: Canagliflozin 300mg
Hver deltaker vil motta 300 mg kanagliflozin én gang daglig i 18 uker med protokollspesifiserte doser av metformin alene eller metformin pluss sulfonylurea.
|
Deltakerens stabile dose med bakgrunnsbehandling av metformin bør fortsettes gjennom hele studien.
Deltakerens stabile dose av bakgrunnsbehandling av metformin pluss sulfonylurea bør fortsettes gjennom hele studien.
Type=1, enhet=mg, tall=300, form=kapsel, rute=oral bruk.
Én kapsel én gang daglig i opptil 18 uker etter fullført en enkeltblind placebo-innkjøringsperiode (1 placebokapsel én gang daglig i opptil 2 uker).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil motta matchende placebo én gang daglig i 18 uker med protokollspesifiserte doser av metformin alene eller metformin pluss sulfonylurea.
|
Deltakerens stabile dose med bakgrunnsbehandling av metformin bør fortsettes gjennom hele studien.
Deltakerens stabile dose av bakgrunnsbehandling av metformin pluss sulfonylurea bør fortsettes gjennom hele studien.
Form=kapsel, rute=oral administrering.
Én kapsel én gang daglig i opptil 18 uker etter fullført en enkeltblind placebo-innkjøringsperiode (1 placebokapsel én gang daglig i opptil 2 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 18
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 18 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig endring.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 18
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i FPG fra baseline til uke 18 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig endring.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 18
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 18 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig prosentvis endring.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
|
Prosentandel av pasienter med glykosylert hemoglobin (HbA1c) <7 % ved uke 18
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av pasienter med HbA1c <7 % ved uke 18 i hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i prosent.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
|
Prosentandel av pasienter med glykosylert hemoglobin (HbA1c) <6,5 % ved uke 18
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av pasienter med HbA1c <6,5 % ved uke 18 i hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i prosent.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR018541
- 28431754DIA3014 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .