Reamer Irrigator Aspirator (RIA) 与自体髂嵴骨移植物 (AICBG) 治疗骨不连
2019年11月25日 更新者：Unity Health Toronto
Reamer Irrigator Aspirator 与自体髂嵴植骨治疗骨不连：一项多中心随机对照试验
研究人员将寻求回答的具体问题是：Reamer Irrigator Aspirator (RIA) 能否提供一种骨移植源来治疗骨不连，它与自体髂嵴骨移植 (AICBG) 同样有效，同时减少后骨量- 手术疼痛和较低的并发症发生率？
研究概览
详细说明
所有受试者都将由主治医师预先筛选。 出现长骨骨不连的受试者将被邀请就该研究与研究协调员交谈。 将使用基于互联网的随机化系统将受试者分配到治疗组。 参与网站将获得一个唯一的 ID 和密码，以登录到安全网站并注册他们的主题。
治疗医师将对需要移植的长骨不愈合的患者使用 2 种骨移植采集方法中的一种。 第一种方法涉及从髂嵴区域采集骨移植物。 第二种方法涉及使用 RIA 从股骨管中采集骨移植物。 临床评估将在入院时（基线）、术后第 1 天以及术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月进行。
骨不连部位的手术程序不会标准化，因为这会有很大差异。 外科医生可自行决定在接受部位使用骨移植替代品。 然而，我们将标准化从供体部位采集移植物的手术技术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R6
- 招聘中
- St.Michael's Hospital
-
首席研究员：
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
首席研究员：
- Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
-
副研究员：
- Michael McKee, MD, FRCS(C)
-
副研究员：
- Jeremy Hall, MD,FRCS(C)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者男性或女性，年龄18-65岁
- 骨科医生认为长骨不愈合的受试者需要植骨（不愈合定义为“持续 9 个月的不愈合骨折，并且在过去 3 个月内没有进行性愈合的证据”）
- 受试者必须有一个未受伤、健康的髂嵴和一个以前没有做过手术的股骨
- 受试者必须提供知情同意
排除标准：
- 需要结构性骨移植的受试者
- 出现活动性全身或局部感染的受试者
- 由于病理性骨折而导致骨不连的受试者
- 骨不连部位软组织覆盖严重受损的患者，足以影响骨愈合
- 接受放疗、化疗、免疫抑制或慢性类固醇治疗的患者
- 根据调查员或研究协调员的判断，可能存在问题的受试者，并保持随访（例如没有固定住所，计划明年搬出城镇等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AICBG收割组
髂嵴骨移植物将从髂前嵴通过从髂前上棘后方 2 厘米处开始的切口采集并向后携带。
将在髂嵴上开一个窗口，随后将使用刮匙采集松质骨。
切口将分 3 层闭合。
局部麻醉剂的渗透将由外科医生决定。
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髂嵴骨移植物将从髂前嵴通过从髂前上棘后方 2 厘米处开始的切口采集并向后携带。
将在髂嵴上开一个窗口，随后将使用刮匙采集松质骨。
切口将分 3 层闭合。
局部麻醉剂的渗透将由外科医生决定。
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实验性的：RIA收割组
分配给 RIA 组的受试者将使用 Quintero 等人描述的技术以标准化方式收获移植物。
简而言之，RIA 装置是一种单程扩孔器，连接到抽吸器和冲洗器，允许同时扩孔、冲洗和抽吸股骨管内容物。
RIA 头部尺寸和管长度将根据供体股骨的前后位和侧位 X 线片的术前模板进行选择（将选择比股骨峡部皮质内径大 2 毫米的头部尺寸）。
将使用透视成像来确认导丝定位并避免偏心扩孔。
将分 3 次从中央股骨管和每个股骨髁采集骨移植物。
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分配给 RIA 组的受试者将使用 Quintero 等人描述的技术以标准化方式收获移植物。
简而言之，RIA 装置是一种单程扩孔器，连接到抽吸器和冲洗器，允许同时扩孔、冲洗和抽吸股骨管内容物。
RIA 头部尺寸和管长度将根据供体股骨的前后位和侧位 X 线片的术前模板进行选择（将选择比股骨峡部皮质内径大 2 毫米的头部尺寸）。
将使用透视成像来确认导丝定位并避免偏心扩孔。
将分 3 次从中央股骨管和每个股骨髁采集骨移植物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛
大体时间：术后6周
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我们的主要结果是术后 6 周通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量供体部位的急性术后疼痛
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工会的时间
大体时间：1年
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次要结果将包括工会时间，
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Nauth, MD FRCS(C)、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月23日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.