このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非癒合治療におけるリーマー洗浄器吸引器 (RIA) と自家腸骨稜骨移植片 (AICBG) の比較

2019年11月25日 更新者:Unity Health Toronto

非癒着治療におけるリーマー洗浄装置アスピレータと自家腸骨稜骨移植片の比較:多施設ランダム化比較試験

研究者が答えようとしている具体的な質問は、リーマー洗浄器吸引器 (RIA) が、自家腸骨稜骨移植 (AICBG) と同様に効果的で、ポストの量を減らしながら癒合不全を治療するための骨移植源を提供できるかということです。 -手術の痛みと合併症の発生率は低いですか?

調査の概要

詳細な説明

すべての被験者は担当医師によって事前にスクリーニングされます。 長骨の癒合不全を患っている被験者は、研究について研究コーディネーターと話すよう招待されます。 インターネットベースのランダム化システムを使用して、被験者を治療グループに割り当てます。 参加サイトには、安全な Web サイトにログインして主題を登録するための固有の ID とパスワードが与えられます。

治療を行う医師は、移植が必要な長骨の癒合不全を患っている患者に対して、2 つの骨移植片採取方法のうち 1 つを使用します。 最初の方法では、腸骨稜領域から骨移植片を採取します。 2 番目の方法では、RIA を使用して大腿管から骨移植片を採取します。 臨床評価は、入院時(ベースライン)、術後 1 日目、その後、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後に行われます。

非癒合部位での外科的処置は、大きく異なるため標準化されません。 外科医は、自らの裁量でレシピエント部位に骨移植片代替物を使用することができます。 ただし、ドナー部位から移植片を採取するための外科技術は標準化します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
        • 募集
        • St.Michael's Hospital
        • 主任研究者:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
        • 主任研究者:
          • Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
        • 副調査官:
          • Michael McKee, MD, FRCS(C)
        • 副調査官:
          • Jeremy Hall, MD,FRCS(C)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18~65歳の男性または女性。
  • 整形外科医の意見で骨移植が必要な長骨の癒合不全を患っている被験者(癒合不全とは、「癒合不全が9か月継続し、過去3か月間に治癒の進行の証拠がないもの」と定義されます)
  • 被験者は損傷がなく健康な腸骨稜と、以前に手術を受けていない大腿骨を持っている必要があります。
  • 被験者はインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • 構造的骨移植を必要とする被験者
  • 活動性の全身性または局所感染症を患っている被験者
  • 病的骨折による癒合不全のある被験者
  • 骨の治癒を阻害するほど、非癒合部位の軟組織の被覆が重度に損なわれている患者
  • 放射線療法、化学療法、免疫抑制療法、または慢性ステロイド療法を受けている患者
  • 研究者または研究コーディネーターがフォローアップに問題があると判断した対象者(住所不定、来年転居予定等)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:AICBG採取グループ
腸骨稜骨移植片は、上前腸骨棘の2cm後方から始まる切開を通して前腸骨稜から採取され、後方に運ばれる。 腸骨稜に窓が作られ、その後キュレットを使用して海綿骨が採取されます。 切開は3層で閉じられます。 局所麻酔薬の浸透は外科医の判断に委ねられます。
腸骨稜骨移植片は、上前腸骨棘の2cm後方から始まる切開を通して前腸骨稜から採取され、後方に運ばれる。 腸骨稜に窓が作られ、その後キュレットを使用して海綿骨が採取されます。 切開は3層で閉じられます。 局所麻酔薬の浸透は外科医の判断に委ねられます。
実験的:RIA収穫グループ
RIA グループに割り当てられた被験者は、Quintero らによって記載された技術を使用して標準化された方法で移植片を採取されます。 簡単に説明すると、RIA デバイスは吸引器と洗浄器に接続されたシングルパス リーマーであり、大腿管の内容物のリーミング、洗浄、吸引を同時に行うことができます。 RIA ヘッド サイズとチューブの長さは、ドナー大腿骨の前後方向および側面の X 線写真の術前のテンプレートに基づいて選択されます (大腿骨峡部の皮質内直径より 2 mm 大きいヘッド サイズが選択されます)。 透視画像は、ガイドワイヤーの位置を確認し、偏心したリーミングを回避するために使用されます。 骨移植片は、中央大腿管と各大腿顆から 3 回の別々のパスで採取されます。
RIA グループに割り当てられた被験者は、Quintero らによって記載された技術を使用して標準化された方法で移植片を採取されます。 簡単に説明すると、RIA デバイスは吸引器と洗浄器に接続されたシングルパス リーマーであり、大腿管の内容物のリーミング、洗浄、吸引を同時に行うことができます。 RIA ヘッド サイズとチューブの長さは、ドナー大腿骨の前後方向および側面の X 線写真の術前のテンプレートに基づいて選択されます (大腿骨峡部の皮質内直径より 2 mm 大きいヘッド サイズが選択されます)。 透視画像は、ガイドワイヤーの位置を確認し、偏心したリーミングを回避するために使用されます。 骨移植片は、中央大腿管と各大腿顆から 3 回の別々のパスで採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) で測定した痛み
時間枠:術後6週間
私たちの主要アウトカムは、ドナー部位の急性術後疼痛であり、術後 6 週間で疼痛視覚アナログスケール (VAS) によって測定されます。
術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結合までの時間
時間枠:1年
二次的な結果としては、結合までの時間、
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Aaron Nauth, MD FRCS(C)、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RIA2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AICBG採取グループの臨床試験

3
購読する