Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výstružník Irrigator Aspirator (RIA) vs. Autogenní štěp z hřebenu kyčelního kosti (AICBG) pro léčbu nezhojů

25. listopadu 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Výstružník Irrigator Aspirátor versus autogenní štěp iliakálního hřebenu pro léčbu nehnojivých nádorů: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Konkrétní otázka, na kterou se vyšetřovatelé budou snažit odpovědět, zní: může Reamer Irrigator Aspirator (RIA) poskytnout zdroj kostního štěpu pro léčbu nezhoubných nádorů, který je stejně účinný jako autogenní štěp z hřebenu kyčelního kosti (AICBG), přičemž vede ke snížení množství post -operativní bolest a nižší míra komplikací?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty budou předem vyšetřeny ošetřujícím lékařem. Subjekty, u kterých došlo ke srůstu dlouhé kosti, budou pozvány, aby si promluvily s koordinátorem výzkumu ohledně studie. K rozdělení subjektů do léčebných skupin bude použit internetový randomizační systém. Zúčastněné stránky obdrží jedinečné ID a heslo pro přihlášení na zabezpečenou webovou stránku a registraci svého předmětu.

Ošetřující lékaři použijí 1 ze 2 metod odběru kostního štěpu u pacientů s nezhojením dlouhé kosti vyžadující štěp. První metoda zahrnuje odběr kostního štěpu z oblasti hřebene kyčelního kloubu. Druhá metoda zahrnuje použití RIA k odběru kostního štěpu z femorálního kanálu. Klinické hodnocení bude probíhat v době přijetí do nemocnice (základní linie), 1. den po operaci a poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Chirurgický postup v místě nezhojení nebude standardizován, protože se bude značně lišit. Chirurgové mohou podle svého uvážení použít náhražky kostního štěpu v místě příjemce. Budeme však standardizovat chirurgické techniky pro odběr štěpu z místa dárce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Nábor
        • St.Michael's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael McKee, MD, FRCS(C)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeremy Hall, MD,FRCS(C)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Subjekty s nezhojením dlouhé kosti vyžadující kostní štěp podle názoru jejich ortopedického chirurga (nesjednocení bude definováno jako „9 měsíců trvání nesjednocené zlomeniny bez známek progresivního hojení za předchozí 3 měsíce“)
  • Subjekty musí mít nezraněný, zdravý hřeben kyčelní kosti a stehenní kost, která nebyla předtím operována
  • Subjekty musí poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující strukturální kostní štěp
  • Subjekty s aktivní systémovou nebo lokální infekcí
  • Subjekty s nesjednocením v důsledku patologické zlomeniny
  • Pacienti se závažně narušeným pokrytím měkkých tkání v místě zhojení, které postačuje ke zhoršení hojení kosti
  • Pacienti, kteří dostávají ozařování, chemoterapii, imunosupresi nebo chronické steroidy
  • Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že podle úsudku zkoušejícího nebo koordinátora výzkumu nastanou problémy s udržováním sledování (jako například absence pevné adresy, plány přestěhovat se v příštím roce z města atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sklízecí skupina AICBG
Kostní štěp z hřebenu kyčelního se odebere z předního hřebenu kyčelního řezem začínajícím 2 cm posteriorně od přední části páteře kyčelní a nese se posteriorně. V hřebeni kyčelní kosti bude vytvořeno okno a následně bude použita kyreta k odběru spongiózní kosti. Řez bude uzavřen ve 3 vrstvách. Infiltrace lokálního anestetika bude na uvážení chirurga.
Jiný: Sklízecí skupina AICBG
Kostní štěp z hřebenu kyčelního se odebere z předního hřebenu kyčelního řezem začínajícím 2 cm posteriorně od přední části páteře kyčelní a nese se posteriorně. V hřebeni kyčelní kosti bude vytvořeno okno a následně bude použita kyreta k odběru spongiózní kosti. Řez bude uzavřen ve 3 vrstvách. Infiltrace lokálního anestetika bude na uvážení chirurga.
Experimentální: Skupina pro sklizeň RIA
Subjektům zařazeným do skupiny RIA se štěp odebere standardizovaným způsobem za použití techniky popsané Quintero et al. Stručně řečeno, zařízení RIA je jednoprůchodový výstružník, který je připojen k aspirátoru a irigátoru, což umožňuje současné vystružování, irigaci a odsávání obsahu femorálního kanálu. Velikost hlavice RIA a délka trubice budou zvoleny na základě předoperační šablony anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímků femuru dárce (vybere se velikost hlavice o 2 mm větší, než je vnitřní kortikální průměr v isthmu femuru). Fluoroskopické zobrazení bude použito k potvrzení polohy vodícího drátu a k zamezení excentrického vystružování. Kostní štěp bude odebrán z centrálního femorálního kanálu a z každého femorálního kondylu ve 3 samostatných průchodech.
Jiný: Skupina pro sklizeň RIA
Subjektům zařazeným do skupiny RIA se štěp odebere standardizovaným způsobem za použití techniky popsané Quintero et al. Stručně řečeno, zařízení RIA je jednoprůchodový výstružník, který je připojen k aspirátoru a irigátoru, což umožňuje současné vystružování, irigaci a odsávání obsahu femorálního kanálu. Velikost hlavice RIA a délka trubice budou zvoleny na základě předoperační šablony anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímků femuru dárce (vybere se velikost hlavice o 2 mm větší, než je vnitřní kortikální průměr v isthmu femuru). Fluoroskopické zobrazení bude použito k potvrzení polohy vodícího drátu a k zamezení excentrického vystružování. Kostní štěp bude odebrán z centrálního femorálního kanálu a z každého femorálního kondylu ve 3 samostatných průchodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Naším primárním výsledkem bude akutní pooperační bolest v místě dárce měřená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na spojení
Časové okno: 1 rok
Sekundární výsledky budou zahrnovat čas do spojení,
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIA2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sklízecí skupina AICBG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit