비유합 치료를 위한 리머 세정기 흡인기(RIA) 대 자가 장골능 뼈 이식(AICBG)
2019년 11월 25일 업데이트: Unity Health Toronto
비유합 치료를 위한 확공기 세정기 흡인기 대 자가 장골능 골 이식편: 다기관 무작위 통제 시험
조사관이 대답하고자 하는 구체적인 질문은 다음과 같습니다. RIA(확장기 세정기 흡인기)는 자가 장골릉 뼈 이식(AICBG)에 동등하게 효과적인 불유합 치료를 위한 뼈 이식 소스를 제공하면서 포스트의 양을 감소시킬 수 있습니까? -수술 통증과 합병증 발생률 감소?
연구 개요
상세 설명
모든 과목은 치료 의사에 의해 사전 선별됩니다. 긴 뼈의 불유합을 나타내는 피험자는 연구와 관련하여 연구 코디네이터와 대화하도록 초대됩니다. 인터넷 기반 무작위화 시스템을 사용하여 피험자를 치료 그룹에 할당합니다. 참여 사이트에는 보안 사이트에 로그인하여 주제를 등록할 수 있는 고유 ID와 비밀번호가 부여됩니다.
치료 의사는 이식이 필요한 긴 뼈의 불유합 환자에서 2가지 뼈 이식 수확 방법 중 하나를 사용합니다. 첫 번째 방법은 장골능 부위에서 골이식을 채취하는 것입니다. 두 번째 방법은 RIA를 사용하여 대퇴골에서 뼈 이식편을 채취하는 것입니다. 임상 평가는 병원 입원(기준선), 수술 후 1일, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
불유합 부위의 수술 절차는 크게 다를 수 있으므로 표준화되지 않습니다. 외과의는 재량에 따라 수용자 부위에서 뼈 이식 대체물을 사용할 수 있습니다. 그러나 기증자 부위에서 이식편을 채취하기 위한 수술 기술을 표준화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
- 모병
- St.Michael's Hospital
-
수석 연구원:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
수석 연구원:
- Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
-
부수사관:
- Michael McKee, MD, FRCS(C)
-
부수사관:
- Jeremy Hall, MD,FRCS(C)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀 피험자
- 정형외과 의사의 의견에 따라 뼈 이식이 필요한 긴 뼈의 불유합이 있는 피험자(불유합은 "이전 3개월 동안 진행성 치유의 증거가 없는 비유합 골절의 지속 기간이 9개월"로 정의됨)
- 피험자는 손상되지 않은 건강한 장골능과 이전에 수술한 적이 없는 대퇴골을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 구조적 뼈 이식이 필요한 대상자
- 활성 전신 또는 국소 감염을 나타내는 피험자
- 병적 골절로 인한 불유합이 있는 피험자
- 뼈 치유를 손상시키기에 충분한 불유합 부위의 연조직 범위가 심하게 손상된 환자
- 방사선, 화학 요법, 면역 억제 또는 만성 스테로이드를 받는 환자
- 조사자 또는 연구 코디네이터가 판단하여 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 가능성이 있는 피험자(예: 고정된 주소가 없거나 내년에 다른 지역으로 이사할 계획 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AICBG 수확 그룹
장골능 뼈 이식편은 전상장골극의 후방 2cm 지점에서 절개를 통해 전장골능에서 채취하여 후방으로 이식합니다.
장골능에 창을 만들고 큐렛을 사용하여 해면골을 채취합니다.
절개는 3겹으로 봉합됩니다.
국소 마취제의 침투는 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
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장골능 뼈 이식편은 전상장골극의 후방 2cm 지점에서 절개를 통해 전장골능에서 채취하여 후방으로 이식합니다.
장골능에 창을 만들고 큐렛을 사용하여 해면골을 채취합니다.
절개는 3겹으로 봉합됩니다.
국소 마취제의 침투는 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
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실험적: RIA 수확 그룹
RIA 그룹에 할당된 피험자는 Quintero et al.
간단히 말해서, RIA 장치는 흡인기와 세정기에 연결된 단일 패스 리머로, 대퇴골관의 내용물을 동시에 리밍, 관주 및 흡인할 수 있습니다.
RIA 헤드 크기와 튜브 길이는 기증자 대퇴골의 전후방 및 측면 방사선 사진의 수술 전 템플릿을 기반으로 선택됩니다(대퇴골 협부의 내부 피질 직경보다 2mm 더 큰 헤드 크기가 선택됨).
가이드와이어 위치를 확인하고 편심 리밍을 방지하기 위해 투시 영상을 사용합니다.
뼈 이식편은 중앙 대퇴관과 각 대퇴골 과두에서 3번의 개별 패스로 채취합니다.
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RIA 그룹에 할당된 피험자는 Quintero et al.
간단히 말해서, RIA 장치는 흡인기와 세정기에 연결된 단일 패스 리머로, 대퇴골관의 내용물을 동시에 리밍, 관주 및 흡인할 수 있습니다.
RIA 헤드 크기와 튜브 길이는 기증자 대퇴골의 전후방 및 측면 방사선 사진의 수술 전 템플릿을 기반으로 선택됩니다(대퇴골 협부의 내부 피질 직경보다 2mm 더 큰 헤드 크기가 선택됨).
가이드와이어 위치를 확인하고 편심 리밍을 방지하기 위해 투시 영상을 사용합니다.
뼈 이식편은 중앙 대퇴관과 각 대퇴골 과두에서 3번의 개별 패스로 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증
기간: 수술 후 6주
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우리의 주요 결과는 수술 후 6주째 통증 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 기증자 부위의 급성 수술 후 통증입니다.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합할 시간
기간: 일년
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이차 결과에는 결합 시간,
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AICBG 수확 그룹에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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