Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reamer Irrigator Aspirator (RIA) vs autogenny przeszczep kości grzebienia biodrowego (AICBG) w leczeniu braku zrostów

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Reamer Irrigator Aspirator a autogenny przeszczep kości grzebienia biodrowego w leczeniu niezrostów: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Konkretne pytanie, na które badacze będą starali się odpowiedzieć, brzmi: czy Reamer Irrigator Aspirator (RIA) może zapewnić źródło przeszczepu kostnego do leczenia braku zrostu, które jest równie skuteczne jak autogeniczny przeszczep kostny grzebienia biodrowego (AICBG), a jednocześnie powoduje zmniejszenie ilości wkładek -ból operacyjny i mniejszy odsetek powikłań?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie przebadani przez lekarza prowadzącego. Osoby, które zgłaszają się z brakiem zrostu kości długiej, zostaną poproszone o rozmowę z koordynatorem badań na temat badania. Internetowy system randomizacji zostanie wykorzystany do przydzielenia pacjentów do grup terapeutycznych. Witryny uczestniczące otrzymają unikalny identyfikator i hasło, aby zalogować się do bezpiecznej witryny i zarejestrować swój temat.

Lekarze leczący zastosują 1 z 2 metod pobierania przeszczepu kostnego u pacjentów z brakiem zrostu kości długiej wymagającym przeszczepu. Pierwsza metoda polega na pobraniu przeszczepu kostnego z okolicy grzebienia biodrowego. Druga metoda polega na wykorzystaniu RIA do pobrania przeszczepu kostnego z kanału kości udowej. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone w momencie przyjęcia do szpitala (poziom wyjściowy), pierwszego dnia po operacji, a następnie po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.

Procedura chirurgiczna w miejscu braku zrostu nie będzie ustandaryzowana, ponieważ będzie się znacznie różnić. Chirurdzy mogą według własnego uznania stosować substytuty przeszczepu kostnego w miejscu biorczym. Będziemy jednak standaryzować techniki chirurgiczne pobierania przeszczepu z miejsca dawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Rekrutacyjny
        • St.Michael's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
        • Główny śledczy:
          • Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
        • Pod-śledczy:
          • Michael McKee, MD, FRCS(C)
        • Pod-śledczy:
          • Jeremy Hall, MD,FRCS(C)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci z brakiem zrostu kości długiej wymagającym przeszczepu kości w opinii ich chirurga ortopedy (brak zrostu zostanie zdefiniowany jako „czas trwania niezrośniętego złamania przez 9 miesięcy bez oznak postępu gojenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy”)
  • Pacjenci muszą mieć nieuszkodzony, zdrowy grzebień biodrowy i kość udową, która nie była wcześniej operowana
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające strukturalnego przeszczepu kości
  • Pacjenci z aktywną infekcją ogólnoustrojową lub miejscową
  • Pacjenci z brakiem zrostu z powodu złamania patologicznego
  • Pacjenci z poważnie upośledzonym pokryciem tkanek miękkich w miejscu braku zrostu, wystarczającym do upośledzenia gojenia kości
  • Pacjenci otrzymujący radioterapię, chemioterapię, immunosupresję lub przewlekle sterydy
  • Osoby, z którymi w ocenie Badacza lub Koordynatora Badań mogą wystąpić problemy z utrzymaniem obserwacji (np. brak stałego adresu, plany wyprowadzki z miasta w następnym roku itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa zbierająca AICBG
Przeszczep kości grzebienia biodrowego zostanie pobrany z przedniego grzebienia biodrowego przez nacięcie rozpoczynające się 2 cm za kolcem biodrowym przednim górnym i przeniesiony do tyłu. W grzebieniu biodrowym zostanie wykonane okienko, a następnie zostanie użyta łyżeczka do pobrania kości gąbczastej. Nacięcie zostanie zamknięte w 3 warstwach. Infiltracja miejscowego środka znieczulającego będzie zależała od decyzji chirurga.
Inny: Grupa zbierająca AICBG
Przeszczep kości grzebienia biodrowego zostanie pobrany z przedniego grzebienia biodrowego przez nacięcie rozpoczynające się 2 cm za kolcem biodrowym przednim górnym i przeniesiony do tyłu. W grzebieniu biodrowym zostanie wykonane okienko, a następnie zostanie użyta łyżeczka do pobrania kości gąbczastej. Nacięcie zostanie zamknięte w 3 warstwach. Infiltracja miejscowego środka znieczulającego będzie zależała od decyzji chirurga.
Eksperymentalny: Grupa zbierająca RIA
Osobnicy przydzieleni do grupy RIA będą mieli przeszczep pobrany w znormalizowany sposób przy użyciu techniki opisanej przez Quintero i in. W skrócie, urządzenie RIA to rozwiertak jednoprzebiegowy, który jest podłączony do aspiratora i irygatora, umożliwiając jednoczesne rozwiercanie, irygację i aspirację zawartości kanału udowego. Rozmiar głowy RIA i długość rurki zostaną wybrane na podstawie przedoperacyjnego szablonu radiogramów przednio-tylnego i bocznego kości udowej dawcy (wybrany zostanie rozmiar głowy o 2 mm większy niż wewnętrzna średnica korowa w cieśni kości udowej). Obrazowanie fluoroskopowe zostanie użyte w celu potwierdzenia położenia prowadnika i uniknięcia ekscentrycznego rozwiercania. Przeszczep kostny zostanie pobrany z centralnego kanału kości udowej iz każdego kłykcia kości udowej w 3 oddzielnych przejściach.
Inny: Grupa zbierająca RIA
Osobnicy przydzieleni do grupy RIA będą mieli przeszczep pobrany w znormalizowany sposób przy użyciu techniki opisanej przez Quintero i in. W skrócie, urządzenie RIA to rozwiertak jednoprzebiegowy, który jest podłączony do aspiratora i irygatora, umożliwiając jednoczesne rozwiercanie, irygację i aspirację zawartości kanału udowego. Rozmiar głowy RIA i długość rurki zostaną wybrane na podstawie przedoperacyjnego szablonu radiogramów przednio-tylnego i bocznego kości udowej dawcy (wybrany zostanie rozmiar głowy o 2 mm większy niż wewnętrzna średnica korowa w cieśni kości udowej). Obrazowanie fluoroskopowe zostanie użyte w celu potwierdzenia położenia prowadnika i uniknięcia ekscentrycznego rozwiercania. Przeszczep kostny zostanie pobrany z centralnego kanału kości udowej iz każdego kłykcia kości udowej w 3 oddzielnych przejściach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Naszym głównym wynikiem będzie ostry ból pooperacyjny w miejscu pobrania, mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) po 6 tygodniach od operacji
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zjednoczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki drugorzędne obejmują czas do zjednoczenia,
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIA2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj