Reamer Irrigator Aspirator (RIA) vs Autogeen Iliac Crest Bone Graft (AICBG) voor de behandeling van non-unions
25 november 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Reamer Irrigator Aspirator versus autogene crista iliaca bottransplantaat voor de behandeling van non-unions: een gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra
De specifieke vraag die de onderzoekers zullen proberen te beantwoorden is: kan de Reamer Irrigator Aspirator (RIA) een bottransplantaatbron bieden voor de behandeling van non-consolidatie die even effectief is als Autogeen Iliac Crest Bone Graft (AICBG), terwijl het resulteert in een verminderde hoeveelheid post -operatieve pijn en een lager aantal complicaties?
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen worden vooraf gescreend door de behandelend arts. Proefpersonen die zich presenteren met een non-union van een pijpbeen zullen worden uitgenodigd om met de onderzoekscoördinator te praten over het onderzoek. Er zal een op internet gebaseerd randomisatiesysteem worden gebruikt om proefpersonen toe te wijzen aan behandelingsgroepen. Deelnemende sites krijgen een uniek ID en wachtwoord om in te loggen op de beveiligde website en hun onderwerp te registreren.
Behandelende artsen zullen 1 van de 2 methoden voor het oogsten van bottransplantaten gebruiken bij patiënten met een non-union van een lang bot dat transplantatie vereist. De eerste methode omvat het oogsten van bottransplantaat uit het gebied van de crista iliaca. De tweede methode omvat het gebruik van de RIA om bottransplantaat uit het dijbeenkanaal te oogsten. Klinische beoordelingen zullen plaatsvinden op het moment van ziekenhuisopname (baseline), op dag 1 na de operatie en daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
Chirurgische procedure op de niet-union-site zal niet gestandaardiseerd zijn, aangezien deze sterk zal variëren. Chirurgen kunnen naar eigen goeddunken bottransplantaatvervangers gebruiken op de plaats van ontvangst. We zullen echter chirurgische technieken standaardiseren voor het oogsten van het transplantaat van de donorplaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Werving
- St.Michael's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
Hoofdonderzoeker:
- Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
-
Onderonderzoeker:
- Michael McKee, MD, FRCS(C)
-
Onderonderzoeker:
- Jeremy Hall, MD,FRCS(C)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen man of vrouw, 18-65 jaar
- Proefpersonen met een non-union van een pijpbeen dat bottransplantatie vereist volgens de mening van hun orthopedisch chirurg (non-union zal worden gedefinieerd als "9 maanden duur van de niet-verenigde fractuur zonder bewijs van progressieve genezing gedurende de voorgaande 3 maanden")
- Proefpersonen moeten een ongedeerde, gezonde bekkenkam hebben en een dijbeen dat niet eerder is geopereerd
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die een structureel bottransplantaat nodig hebben
- Onderwerpen die zich presenteren met een actieve systemische of lokale infectie
- Proefpersonen met een non-union als gevolg van een pathologische fractuur
- Patiënten met ernstig aangetaste bedekking van zacht weefsel op de plaats van niet-genezing, voldoende om botgenezing te belemmeren
- Patiënten die bestraling, chemotherapie, immunosuppressie of chronische steroïden krijgen
- Onderwerpen met wie er naar het oordeel van de onderzoeker of onderzoekscoördinator waarschijnlijk problemen zullen zijn met het onderhouden van de follow-up (zoals geen vast adres, plannen om het komende jaar de stad uit te gaan, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AICBG-oogstgroep
Het bottransplantaat van de crista iliaca wordt geoogst uit de crista iliaca anterior via een incisie die 2 cm achter de spina iliaca anterior superior begint en naar achteren wordt gedragen.
Er wordt een venster gemaakt in de crista iliaca en vervolgens wordt een curette gebruikt om het poreuze bot te oogsten.
De incisie wordt in 3 lagen gesloten.
De infiltratie van plaatselijke verdoving is ter beoordeling van de chirurg.
|
Het bottransplantaat van de crista iliaca wordt geoogst uit de crista iliaca anterior via een incisie die 2 cm achter de spina iliaca anterior superior begint en naar achteren wordt gedragen.
Er wordt een venster gemaakt in de crista iliaca en vervolgens wordt een curette gebruikt om het poreuze bot te oogsten.
De incisie wordt in 3 lagen gesloten.
De infiltratie van plaatselijke verdoving is ter beoordeling van de chirurg.
|
|
Experimenteel: RIA-oogstgroep
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de RIA-groep zullen het transplantaat op een gestandaardiseerde manier laten oogsten met behulp van de techniek beschreven door Quintero et al.
Kort gezegd is het RIA-apparaat een single-pass ruimer die is aangesloten op een aspirator en irrigator, waardoor gelijktijdig ruimen, irrigeren en afzuigen van de inhoud van het dijbeenkanaal mogelijk is.
RIA-kopgrootte en buislengte worden gekozen op basis van preoperatieve sjablonen van anteroposterieure en laterale röntgenfoto's van het donordijbeen (er wordt een kopgrootte van 2 mm groter dan de binnenste corticale diameter bij de landengte van het dijbeen geselecteerd).
Fluoroscopische beeldvorming zal worden gebruikt om de positionering van de voerdraad te bevestigen en excentrisch ruimen te voorkomen.
Bottransplantaat zal worden geoogst uit het centrale dijbeenkanaal en uit elke dijbeencondylus in 3 afzonderlijke passages.
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de RIA-groep zullen het transplantaat op een gestandaardiseerde manier laten oogsten met behulp van de techniek beschreven door Quintero et al.
Kort gezegd is het RIA-apparaat een single-pass ruimer die is aangesloten op een aspirator en irrigator, waardoor gelijktijdig ruimen, irrigeren en afzuigen van de inhoud van het dijbeenkanaal mogelijk is.
RIA-kopgrootte en buislengte worden gekozen op basis van preoperatieve sjablonen van anteroposterieure en laterale röntgenfoto's van het donordijbeen (er wordt een kopgrootte van 2 mm groter dan de binnenste corticale diameter bij de landengte van het dijbeen geselecteerd).
Fluoroscopische beeldvorming zal worden gebruikt om de positionering van de voerdraad te bevestigen en excentrisch ruimen te voorkomen.
Bottransplantaat zal worden geoogst uit het centrale dijbeenkanaal en uit elke dijbeencondylus in 3 afzonderlijke passages.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn zoals gemeten door een Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Onze primaire uitkomst is acute postoperatieve pijn op de donorplaats, gemeten door een visuele analoge pijnschaal (VAS) 6 weken na de operatie.
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor vereniging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tijd tot vereniging,
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIA2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .