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Alesatore Irrigatore Aspiratore (RIA) vs innesto osseo di cresta iliaca autogena (AICBG) per il trattamento delle mancate unioni

25 novembre 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto

Aspiratore irrigatore alesatore contro innesto osseo autogeno della cresta iliaca per il trattamento delle mancate unioni: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La domanda specifica a cui gli investigatori cercheranno di rispondere è: l'aspiratore irrigatore per alesatore (RIA) può fornire una fonte di innesto osseo per il trattamento delle mancate consolidazioni che sia ugualmente efficace per l'innesto osseo della cresta iliaca autogena (AICBG) determinando una quantità ridotta di post -dolore operatorio e minor tasso di complicanze?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno preselezionati dal medico curante. I soggetti che presentano una mancata unione di un osso lungo saranno invitati a parlare con il coordinatore della ricerca in merito allo studio. Verrà utilizzato un sistema di randomizzazione basato su Internet per assegnare i soggetti ai gruppi di trattamento. Ai siti partecipanti verrà fornito un ID e una password univoci per accedere al sito Web protetto e registrare il soggetto.

I medici curanti utilizzeranno 1 dei 2 metodi di raccolta dell'innesto osseo nei pazienti con mancata unione di un osso lungo che richiede l'innesto. Il primo metodo prevede la raccolta dell'innesto osseo dall'area della cresta iliaca. Il secondo metodo prevede l'utilizzo della RIA per prelevare l'innesto osseo dal canale femorale. Le valutazioni cliniche avverranno al momento del ricovero in ospedale (basale), al giorno 1 post-operatorio e quindi a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.

La procedura chirurgica nel sito di pseudoartrosi non sarà standardizzata poiché varierà notevolmente. I chirurghi possono utilizzare sostituti dell'innesto osseo nel sito ricevente a loro discrezione. Tuttavia, standardizzeremo le tecniche chirurgiche per il prelievo dell'innesto dal sito donatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Reclutamento
        • St.Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
        • Investigatore principale:
          • Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
        • Sub-investigatore:
          • Michael McKee, MD, FRCS(C)
        • Sub-investigatore:
          • Jeremy Hall, MD,FRCS(C)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Soggetti con mancato consolidamento di un osso lungo che richiede innesto osseo secondo il parere del proprio chirurgo ortopedico (il mancato consolidamento sarà definito come "durata di 9 mesi della frattura non unita senza evidenza di guarigione progressiva nei 3 mesi precedenti")
  • I soggetti devono avere una cresta iliaca illesa e sana e un femore che non sia stato precedentemente operato
  • I soggetti devono fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un innesto osseo strutturale
  • Soggetti che presentano un'infezione sistemica o locale attiva
  • Soggetti con mancato consolidamento dovuto a frattura patologica
  • Pazienti con copertura dei tessuti molli gravemente compromessa nel sito di mancato consolidamento, sufficiente a compromettere la guarigione ossea
  • Pazienti che ricevono radiazioni, chemioterapia, immunosoppressione o steroidi cronici
  • Soggetti con i quali potrebbero esserci problemi, a giudizio dello Sperimentatore o del Coordinatore della ricerca, con il mantenimento del follow-up (come nessun indirizzo fisso, piani per trasferirsi fuori città nel prossimo anno, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di raccolta AICBG
L'innesto osseo della cresta iliaca verrà prelevato dalla cresta iliaca anteriore attraverso un'incisione che inizia 2 cm posteriormente alla spina iliaca anteriore superiore e portato posteriormente. Verrà creata una finestra nella cresta iliaca e successivamente verrà utilizzata una curette per prelevare l'osso spongioso. L'incisione sarà chiusa in 3 strati. L'infiltrazione di anestetico locale sarà a discrezione del chirurgo.
Altro: Gruppo di raccolta AICBG
L'innesto osseo della cresta iliaca verrà prelevato dalla cresta iliaca anteriore attraverso un'incisione che inizia 2 cm posteriormente alla spina iliaca anteriore superiore e portato posteriormente. Verrà creata una finestra nella cresta iliaca e successivamente verrà utilizzata una curette per prelevare l'osso spongioso. L'incisione sarà chiusa in 3 strati. L'infiltrazione di anestetico locale sarà a discrezione del chirurgo.
Sperimentale: Gruppo di raccolta RIA
Ai soggetti assegnati al gruppo RIA verrà prelevato l'innesto in modo standardizzato utilizzando la tecnica descritta da Quintero et al. In breve, il dispositivo RIA è un alesatore a passaggio singolo collegato a un aspiratore e irrigatore, che consente l'alesaggio, l'irrigazione e l'aspirazione simultanei del contenuto del canale femorale. La dimensione della testa RIA e la lunghezza del tubo saranno scelte in base al modello preoperatorio delle radiografie anteroposteriori e laterali del femore donatore (verrà selezionata una dimensione della testa di 2 mm più grande del diametro corticale interno all'istmo del femore). L'imaging fluoroscopico verrà utilizzato per confermare il posizionamento del filo guida ed evitare l'alesaggio eccentrico. L'innesto osseo verrà prelevato dal canale femorale centrale e da ciascun condilo femorale in 3 passaggi separati.
Altro: Gruppo di raccolta RIA
Ai soggetti assegnati al gruppo RIA verrà prelevato l'innesto in modo standardizzato utilizzando la tecnica descritta da Quintero et al. In breve, il dispositivo RIA è un alesatore a passaggio singolo collegato a un aspiratore e irrigatore, che consente l'alesaggio, l'irrigazione e l'aspirazione simultanei del contenuto del canale femorale. La dimensione della testa RIA e la lunghezza del tubo saranno scelte in base al modello preoperatorio delle radiografie anteroposteriori e laterali del femore donatore (verrà selezionata una dimensione della testa di 2 mm più grande del diametro corticale interno all'istmo del femore). L'imaging fluoroscopico verrà utilizzato per confermare il posizionamento del filo guida ed evitare l'alesaggio eccentrico. L'innesto osseo verrà prelevato dal canale femorale centrale e da ciascun condilo femorale in 3 passaggi separati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
Il nostro risultato primario sarà il dolore post-operatorio acuto nel sito del donatore, misurato da una scala analogica visiva del dolore (VAS) a 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di unione
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esiti secondari includeranno il tempo per l'unione,
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIA2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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