Reamer Irrigator Aspirator (RIA) vs Autogenous Iliac Crest Bone Graft (AICBG) för behandling av icke-unioner
25 november 2019 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Reamer Irrigator Aspirator Versus Autogenous Iliac Crest Bone Graft för behandling av icke-unioner: en multi-center randomiserad kontrollerad studie
Den specifika fråga som utredarna kommer att försöka besvara är: kan Reamer Irrigator Aspirator (RIA) tillhandahålla en bentransplantatkälla för behandling av nonunions som är lika effektiv som Autogenous Iliac Crest Bone Graft (AICBG) samtidigt som den resulterar i en minskad mängd post -operativ smärta och lägre frekvens av komplikationer?
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att förkontrolleras av den behandlande läkaren. Försökspersoner som uppvisar en icke-union av ett långt ben kommer att uppmanas att tala med forskningskoordinatorn angående studien. Ett internetbaserat randomiseringssystem kommer att användas för att fördela försökspersoner till behandlingsgrupper. Deltagande webbplatser kommer att få ett unikt ID och lösenord för att logga in på den säkra webbplatsen och registrera sitt ämne.
Behandlande läkare kommer att använda 1 av 2 bentransplantatupptagningsmetoder hos patienter med en icke-union av ett långt ben som kräver transplantation. Den första metoden innebär att man skördar bentransplantat från höftbenskammen. Den andra metoden innebär att man använder RIA för att skörda bentransplantat från lårbenskanalen. Kliniska bedömningar kommer att göras vid tidpunkten för sjukhusinläggning (baslinje), på dag 1 efter operationen och sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Kirurgisk procedur på den icke-föreningsplats kommer inte att standardiseras eftersom detta kommer att variera mycket. Kirurger kan använda ersättning för bentransplantat på mottagarstället efter eget gottfinnande. Vi kommer dock att standardisera kirurgiska tekniker för att skörda transplantatet från donatorplatsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- Rekrytering
- St.Michael's Hospital
-
Huvudutredare:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
Huvudutredare:
- Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
-
Underutredare:
- Michael McKee, MD, FRCS(C)
-
Underutredare:
- Jeremy Hall, MD,FRCS(C)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner män eller kvinnor i åldern 18-65
- Försökspersoner med en icke förening av ett långt ben som kräver bentransplantation enligt deras ortopedkirurg (icke förening kommer att definieras som "9 månaders varaktighet av den osammansatta frakturen utan tecken på progressiv läkning under de senaste 3 månaderna")
- Försökspersonerna ska ha en oskadad, frisk höftbenskammen och ett lårben som inte tidigare har opererats
- Försökspersoner måste ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som kräver ett strukturellt bentransplantat
- Patienter som uppvisar en aktiv systemisk eller lokal infektion
- Försökspersoner med en icke-union på grund av patologisk fraktur
- Patienter med allvarligt försämrad täckning av mjukvävnad på det icke-unionsställe, tillräckligt för att försämra benläkning
- Patienter som får strålning, kemoterapi, immunsuppression eller kroniska steroider
- Ämnen som det sannolikt kommer att bli problem med, enligt utredaren eller forskningssamordnarens bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (såsom ingen fast adress, planer på att flytta från stan under nästa år, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AICBG skördegrupp
Iliac crest bentransplantat kommer att skördas från den främre höftbenskammen genom ett snitt som börjar 2 cm posteriort till den främre övre höftbensryggraden och bärs bakåt.
Ett fönster kommer att göras i höftbenskammen och en curette kommer därefter att användas för att skörda det spongiösa benet.
Snittet kommer att stängas i 3 lager.
Infiltrationen av lokalbedövning sker efter kirurgens gottfinnande.
|
Iliac crest bentransplantat kommer att skördas från den främre höftbenskammen genom ett snitt som börjar 2 cm posteriort till den främre övre höftbensryggraden och bärs bakåt.
Ett fönster kommer att göras i höftbenskammen och en curette kommer därefter att användas för att skörda det spongiösa benet.
Snittet kommer att stängas i 3 lager.
Infiltrationen av lokalbedövning sker efter kirurgens gottfinnande.
|
|
Experimentell: RIA skördegrupp
Försökspersoner som tilldelats RIA-gruppen kommer att få transplantatet skördat på ett standardiserat sätt med den teknik som beskrivs av Quintero et al.
Kortfattat är RIA-anordningen en enkelpassage brotsch som är ansluten till en aspirator och spolning, vilket möjliggör samtidig brotschning, spolning och aspiration av innehållet i lårbenskanalen.
RIA-huvudstorlek och rörlängd kommer att väljas baserat på preoperativ schablon av anteroposteriora och laterala röntgenbilder av donatorlårbenet (en huvudstorlek som är 2 mm större än den inre kortikala diametern vid lårbenets isthmus kommer att väljas).
Fluoroskopisk avbildning kommer att användas för att bekräfta styrtrådens placering och undvika excentrisk brotschning.
Bentransplantat kommer att skördas från den centrala lårbenskanalen och från varje lårbenskondyl i 3 separata omgångar.
|
Försökspersoner som tilldelats RIA-gruppen kommer att få transplantatet skördat på ett standardiserat sätt med den teknik som beskrivs av Quintero et al.
Kortfattat är RIA-anordningen en enkelpassage brotsch som är ansluten till en aspirator och spolning, vilket möjliggör samtidig brotschning, spolning och aspiration av innehållet i lårbenskanalen.
RIA-huvudstorlek och rörlängd kommer att väljas baserat på preoperativ schablon av anteroposteriora och laterala röntgenbilder av donatorlårbenet (en huvudstorlek som är 2 mm större än den inre kortikala diametern vid lårbenets isthmus kommer att väljas).
Fluoroskopisk avbildning kommer att användas för att bekräfta styrtrådens placering och undvika excentrisk brotschning.
Bentransplantat kommer att skördas från den centrala lårbenskanalen och från varje lårbenskondyl i 3 separata omgångar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta mätt med en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Vårt primära resultat kommer att vara akut postoperativ smärta på donatorstället, mätt med en smärt visuell analog skala (VAS) 6 veckor efter operationen
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för förening
Tidsram: 1 år
|
Sekundära resultat kommer att inkludera tid till förening,
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIA2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .