Reamer Irrigator Aspirator (RIA) vs Autogenous Iliac Crest Bone Graft (AICBG) for behandling av ikke-foreninger
25. november 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto
Reamer Irrigator Aspirator Versus Autogenous Iliac Crest Bone Graft for Treatment of Non Unions: A Multi-Center Randomized Controlled Trial
Det spesifikke spørsmålet etterforskerne vil forsøke å svare på er: kan Reamer Irrigator Aspirator (RIA) gi en bentransplantatkilde for behandling av ikke-unioner som er like effektiv som Autogenous Iliac Crest Bone Graft (AICBG) samtidig som den resulterer i en redusert mengde post -operative smerter og lavere komplikasjoner?
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil bli forhåndskontrollert av behandlende lege. Forsøkspersoner som presenterer med en ikke-union av et langt bein vil bli invitert til å snakke med forskningskoordinatoren angående studien. Et internettbasert randomiseringssystem vil bli brukt for å tildele forsøkspersoner til behandlingsgrupper. Deltakende nettsteder vil få en unik ID og passord for å logge inn på det sikre nettstedet og registrere emnet.
Behandlende leger vil bruke 1 av 2 bentransplantat-høstingsmetoder hos pasienter med en ikke-union av et langt bein som krever transplantasjon. Den første metoden innebærer å høste beintransplantat fra hoftekammen. Den andre metoden innebærer å bruke RIA for å høste beintransplantat fra lårbenskanalen. Kliniske vurderinger vil skje på tidspunktet for sykehusinnleggelse (baseline), på dag 1 etter operasjonen, og deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
Kirurgisk prosedyre på det ikke-unionsstedet vil ikke bli standardisert da dette vil variere sterkt. Kirurger kan bruke bentransplantaterstatninger på mottakerstedet etter eget skjønn. Vi vil imidlertid standardisere kirurgiske teknikker for høsting av transplantatet fra donorstedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Rekruttering
- St.Michael's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
-
Underetterforsker:
- Michael McKee, MD, FRCS(C)
-
Underetterforsker:
- Jeremy Hall, MD,FRCS(C)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner menn eller kvinner i alderen 18-65
- Personer med en ikke-forening av et langt ben som krever beintransplantasjon etter ortopedkirurgens mening (ikke-forening vil bli definert som "9 måneders varighet av det ikke-forente bruddet uten tegn på progressiv tilheling de siste 3 månedene")
- Forsøkspersonene må ha en uskadd, frisk hoftekam og et lårben som ikke tidligere er operert
- Forsøkspersonene må gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som krever en strukturell beintransplantasjon
- Personer som har en aktiv systemisk eller lokal infeksjon
- Personer med en ikke-union på grunn av patologisk fraktur
- Pasienter med alvorlig kompromittert dekning av bløtvev på det ikke-unionsstedet, tilstrekkelig til å svekke beinheling
- Pasienter som mottar stråling, kjemoterapi, immunsuppresjon eller kroniske steroider
- Emner som det sannsynligvis vil være problemer med, etter etterforskerens eller forskningskoordinatorens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (som ingen fast adresse, planer om å flytte ut av byen i løpet av neste år osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AICBG høstegruppe
Iliac crest bentransplantat vil bli høstet fra fremre iliac crest gjennom et snitt som begynner 2 cm posteriort til anterior superior iliaca spine og bæres bakover.
Et vindu vil bli laget i hoftekammen og en kyrett vil deretter bli brukt til å høste det spongiose beinet.
Snittet lukkes i 3 lag.
Infiltrasjon av lokalbedøvelse vil være etter kirurgens skjønn.
|
Iliac crest bentransplantat vil bli høstet fra fremre iliac crest gjennom et snitt som begynner 2 cm posteriort til anterior superior iliaca spine og bæres bakover.
Et vindu vil bli laget i hoftekammen og en kyrett vil deretter bli brukt til å høste det spongiose beinet.
Snittet lukkes i 3 lag.
Infiltrasjon av lokalbedøvelse vil være etter kirurgens skjønn.
|
|
Eksperimentell: RIA høstingsgruppe
Emner allokert til RIA-gruppen vil få transplantatet høstet på en standardisert måte ved bruk av teknikken beskrevet av Quintero et al.
Kort oppsummert er RIA-enheten en engangsrømmer som er koblet til en aspirator og irrigator, som tillater samtidig rømme, irrigasjon og aspirasjon av innholdet i femoralkanalen.
RIA-hodestørrelse og rørlengde vil bli valgt basert på preoperativ maling av anteroposterior og lateral røntgenbilder av donor femur (en hodestørrelse på 2 mm større enn den indre kortikale diameteren ved lårbenets isthmus vil bli valgt).
Fluoroskopisk avbildning vil bli brukt for å bekrefte posisjonering av guidewire og unngå eksentrisk rømme.
Bentransplantat vil bli høstet fra den sentrale lårbenskanalen og fra hver lårbenskondyl i 3 separate omganger.
|
Emner allokert til RIA-gruppen vil få transplantatet høstet på en standardisert måte ved bruk av teknikken beskrevet av Quintero et al.
Kort oppsummert er RIA-enheten en engangsrømmer som er koblet til en aspirator og irrigator, som tillater samtidig rømme, irrigasjon og aspirasjon av innholdet i femoralkanalen.
RIA-hodestørrelse og rørlengde vil bli valgt basert på preoperativ maling av anteroposterior og lateral røntgenbilder av donor femur (en hodestørrelse på 2 mm større enn den indre kortikale diameteren ved lårbenets isthmus vil bli valgt).
Fluoroskopisk avbildning vil bli brukt for å bekrefte posisjonering av guidewire og unngå eksentrisk rømme.
Bentransplantat vil bli høstet fra den sentrale lårbenskanalen og fra hver lårbenskondyl i 3 separate omganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt med en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Vårt primære resultat vil være akutt postoperativ smerte på donorstedet, målt med en smerte visuell analog skala (VAS) 6 uker postoperativt
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for forening
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære utfall vil inkludere tid til forening,
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIA2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .