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Reamer Irrigator Aspirator (RIA) vs enxerto ósseo autógeno da crista ilíaca (AICBG) para o tratamento de não uniões

25 de novembro de 2019 atualizado por: Unity Health Toronto

Reamer Irrigator Aspirator Versus Enxerto Ósseo Autógeno de Crista Ilíaca para o Tratamento de Não Uniões: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

A pergunta específica que os investigadores tentarão responder é: o Reamer Irrigator Aspirator (RIA) pode fornecer uma fonte de enxerto ósseo para o tratamento de não uniões que seja igualmente eficaz para o Enxerto Ósseo Autógeno da Crista Ilíaca (AICBG), resultando em uma quantidade menor de pinos - dor operatória e menor taxa de complicações?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos serão pré-selecionados pelo médico assistente. Os indivíduos que apresentarem uma não união de um osso longo serão convidados a falar com o coordenador da pesquisa sobre o estudo. Um sistema de randomização baseado na Internet será usado para alocar indivíduos para grupos de tratamento. Os sites participantes receberão um ID e senha exclusivos para fazer login no site seguro e registrar seu assunto.

Os médicos assistentes usarão 1 de 2 métodos de coleta de enxerto ósseo em pacientes com não união de um osso longo que requer enxerto. O primeiro método envolve a colheita de enxerto ósseo da área da crista ilíaca. O segundo método envolve o uso do RIA para colher enxerto ósseo do canal femoral. As avaliações clínicas ocorrerão no momento da admissão hospitalar (linha de base), no dia 1 pós-operatório e, em seguida, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.

O procedimento cirúrgico no local da não união não será padronizado, pois isso varia muito. Os cirurgiões podem usar substitutos de enxerto ósseo no local receptor, a seu critério. No entanto, padronizaremos as técnicas cirúrgicas para a retirada do enxerto do local doador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • Recrutamento
        • St.Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
        • Investigador principal:
          • Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
        • Subinvestigador:
          • Michael McKee, MD, FRCS(C)
        • Subinvestigador:
          • Jeremy Hall, MD,FRCS(C)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos
  • Indivíduos com pseudoartrose de um osso longo que requerem enxerto ósseo na opinião de seu cirurgião ortopédico (a pseudoartrose será definida como "9 meses de duração da fratura não consolidada sem evidência de consolidação progressiva nos últimos 3 meses")
  • Os indivíduos devem ter uma crista ilíaca ilesa e saudável e um fêmur que não tenha sido operado anteriormente
  • Os sujeitos devem fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que requerem um enxerto ósseo estrutural
  • Indivíduos que apresentam uma infecção sistêmica ou local ativa
  • Indivíduos com pseudoartrose devido a fratura patológica
  • Pacientes com cobertura de tecido mole gravemente comprometida no local da pseudoartrose, suficiente para prejudicar a cicatrização óssea
  • Pacientes recebendo radiação, quimioterapia, imunossupressão ou esteróides crônicos
  • Sujeitos com os quais provavelmente haverá problemas, a critério do Investigador ou Coordenador da Pesquisa, na manutenção do acompanhamento (como sem endereço fixo, planos de mudança de cidade no próximo ano, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de colheita AICBG
O enxerto ósseo da crista ilíaca será colhido da crista ilíaca anterior através de uma incisão começando 2 cm posterior à espinha ilíaca ântero-superior e transportado posteriormente. Será feita uma janela na crista ilíaca e posteriormente será utilizada uma cureta para retirada do osso esponjoso. A incisão será fechada em 3 camadas. A infiltração de anestésico local ficará a critério do cirurgião.
Outro: Grupo de colheita AICBG
O enxerto ósseo da crista ilíaca será colhido da crista ilíaca anterior através de uma incisão começando 2 cm posterior à espinha ilíaca ântero-superior e transportado posteriormente. Será feita uma janela na crista ilíaca e posteriormente será utilizada uma cureta para retirada do osso esponjoso. A incisão será fechada em 3 camadas. A infiltração de anestésico local ficará a critério do cirurgião.
Experimental: Grupo de colheita RIA
Os indivíduos alocados para o grupo RIA terão o enxerto colhido de forma padronizada usando a técnica descrita por Quintero et al. Resumidamente, o dispositivo RIA é um escareador de passagem única que é conectado a um aspirador e irrigador, permitindo fresagem, irrigação e aspiração simultâneas do conteúdo do canal femoral. O tamanho da cabeça do RIA e o comprimento do tubo serão escolhidos com base no modelo pré-operatório de radiografias anteroposteriores e laterais do fêmur doador (será selecionado um tamanho de cabeça 2 mm maior que o diâmetro cortical interno no istmo do fêmur). Imagens fluoroscópicas serão usadas para confirmar o posicionamento do fio-guia e evitar fresagem excêntrica. O enxerto ósseo será colhido do canal femoral central e de cada côndilo femoral em 3 passagens separadas.
Outro: Grupo de colheita RIA
Os indivíduos alocados para o grupo RIA terão o enxerto colhido de forma padronizada usando a técnica descrita por Quintero et al. Resumidamente, o dispositivo RIA é um escareador de passagem única que é conectado a um aspirador e irrigador, permitindo fresagem, irrigação e aspiração simultâneas do conteúdo do canal femoral. O tamanho da cabeça do RIA e o comprimento do tubo serão escolhidos com base no modelo pré-operatório de radiografias anteroposteriores e laterais do fêmur doador (será selecionado um tamanho de cabeça 2 mm maior que o diâmetro cortical interno no istmo do fêmur). Imagens fluoroscópicas serão usadas para confirmar o posicionamento do fio-guia e evitar fresagem excêntrica. O enxerto ósseo será colhido do canal femoral central e de cada côndilo femoral em 3 passagens separadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor medida por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas pós operatório
Nosso desfecho primário será dor pós-operatória aguda no local doador, medida por uma escala analógica visual de dor (VAS) em 6 semanas de pós-operatório
6 semanas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de união
Prazo: 1 ano
Os resultados secundários incluirão tempo para união,
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIA2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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