Aspirador irrigador con escariador (RIA) frente a injerto óseo de cresta ilíaca autógena (AICBG) para el tratamiento de las pseudoartrosis
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto
Escariador, irrigador, aspirador versus injerto óseo autógeno de cresta ilíaca para el tratamiento de las pseudoartrosis: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La pregunta específica que los investigadores tratarán de responder es: ¿puede el escariador irrigador aspirador (RIA) proporcionar una fuente de injerto óseo para el tratamiento de pseudoartrosis que sea igualmente eficaz que el injerto óseo de cresta ilíaca autógena (AICBG) y al mismo tiempo resulte en una menor cantidad de postoperatorio? -dolor operatorio y menor tasa de complicaciones?
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos serán preseleccionados por el médico tratante. Se invitará a los sujetos que presenten una seudoartrosis de un hueso largo a hablar con el coordinador de investigación sobre el estudio. Se utilizará un sistema de aleatorización basado en Internet para asignar sujetos a grupos de tratamiento. Los sitios participantes recibirán una identificación y una contraseña únicas para iniciar sesión en el sitio web seguro y registrar su tema.
Los médicos tratantes utilizarán 1 de 2 métodos de extracción de injerto óseo en pacientes con falta de unión de un hueso largo que requiera injerto. El primer método consiste en obtener un injerto óseo del área de la cresta ilíaca. El segundo método consiste en utilizar el RIA para recolectar injerto óseo del canal femoral. Las evaluaciones clínicas se realizarán en el momento de la admisión al hospital (línea de base), en el día 1 posterior a la operación y luego a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
El procedimiento quirúrgico en el sitio de la pseudoartrosis no se estandarizará ya que variará mucho. Los cirujanos pueden usar sustitutos de injerto óseo en el sitio del receptor a su discreción. Sin embargo, estandarizaremos las técnicas quirúrgicas para la recolección del injerto del sitio donante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- Reclutamiento
- St.Michael's Hospital
-
Investigador principal:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
Investigador principal:
- Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
-
Sub-Investigador:
- Michael McKee, MD, FRCS(C)
-
Sub-Investigador:
- Jeremy Hall, MD,FRCS(C)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años
- Sujetos con una pseudoartrosis de un hueso largo que requiera injerto óseo según la opinión de su cirujano ortopédico (la pseudoartrosis se definirá como "9 meses de duración de la fractura no unificada sin evidencia de curación progresiva durante los 3 meses anteriores")
- Los sujetos deben tener una cresta ilíaca sana y sin lesiones y un fémur que no haya sido operado previamente.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren un injerto óseo estructural
- Sujetos que presentan una infección sistémica o local activa
- Sujetos con una seudoartrosis debida a una fractura patológica
- Pacientes con cobertura de tejido blando gravemente comprometida en el sitio de pseudoartrosis, lo suficiente como para afectar la cicatrización ósea.
- Pacientes que reciben radiación, quimioterapia, inmunosupresión o esteroides crónicos
- Sujetos con los que es probable que haya problemas, a juicio del Investigador o Coordinador de la Investigación, para mantener el seguimiento (como sin dirección fija, planes para mudarse fuera de la ciudad en el próximo año, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de cosecha AICBG
El injerto óseo de la cresta ilíaca se obtendrá de la cresta ilíaca anterior a través de una incisión que comienza 2 cm por detrás de la espina ilíaca anterosuperior y se lleva hacia atrás.
Se realizará una ventana en la cresta ilíaca y posteriormente se utilizará una cureta para extraer el hueso esponjoso.
La incisión se cerrará en 3 capas.
La infiltración de anestésico local quedará a criterio del cirujano.
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El injerto óseo de la cresta ilíaca se obtendrá de la cresta ilíaca anterior a través de una incisión que comienza 2 cm por detrás de la espina ilíaca anterosuperior y se lleva hacia atrás.
Se realizará una ventana en la cresta ilíaca y posteriormente se utilizará una cureta para extraer el hueso esponjoso.
La incisión se cerrará en 3 capas.
La infiltración de anestésico local quedará a criterio del cirujano.
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Experimental: Grupo de cosecha RIA
A los sujetos asignados al grupo RIA se les extraerá el injerto de manera estandarizada utilizando la técnica descrita por Quintero et al.
Brevemente, el dispositivo RIA es un escariador de un solo paso que está conectado a un aspirador e irrigador, lo que permite el escariado, la irrigación y la aspiración simultáneas del contenido del canal femoral.
El tamaño de la cabeza RIA y la longitud del tubo se elegirán en función de la plantilla preoperatoria de las radiografías anteroposterior y lateral del fémur del donante (se seleccionará un tamaño de cabeza de 2 mm más grande que el diámetro cortical interno en el istmo del fémur).
Se utilizarán imágenes fluoroscópicas para confirmar la posición de la guía y evitar el fresado excéntrico.
El injerto óseo se recolectará del canal femoral central y de cada cóndilo femoral en 3 pases separados.
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A los sujetos asignados al grupo RIA se les extraerá el injerto de manera estandarizada utilizando la técnica descrita por Quintero et al.
Brevemente, el dispositivo RIA es un escariador de un solo paso que está conectado a un aspirador e irrigador, lo que permite el escariado, la irrigación y la aspiración simultáneas del contenido del canal femoral.
El tamaño de la cabeza RIA y la longitud del tubo se elegirán en función de la plantilla preoperatoria de las radiografías anteroposterior y lateral del fémur del donante (se seleccionará un tamaño de cabeza de 2 mm más grande que el diámetro cortical interno en el istmo del fémur).
Se utilizarán imágenes fluoroscópicas para confirmar la posición de la guía y evitar el fresado excéntrico.
El injerto óseo se recolectará del canal femoral central y de cada cóndilo femoral en 3 pases separados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor medido por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Nuestro resultado primario será el dolor posoperatorio agudo en el sitio donante, medido mediante una escala analógica visual (VAS) del dolor a las 6 semanas después de la operación.
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de unión
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados secundarios incluirán el tiempo hasta la unión,
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIA2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .