Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reamer Irrigator Aspirator (RIA) vs. autogeeninen suoliluun harjaluun siirrännäinen (AICBG) ei-liitosten hoitoon

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto

Reamer Irrigator Aspirator versus autogeeninen suoliluun harjaluun siirrännäinen ei-liitosten hoitoon: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Erityiskysymys, johon tutkijat pyrkivät vastaamaan, on: Voiko Reamer Irrigator Aspirator (RIA) tarjota luusiirteen lähteen epäyhtymäkohtien hoitoon, joka on yhtä tehokas kuin autogeeninen suoliluun harjaluusiirrännäinen (AICBG) samalla kun se vähentää postin määrää -leikkauskipu ja pienempi komplikaatioiden määrä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitava lääkäri tekee esiseulonnan kaikille koehenkilöille. Koehenkilöt, joilla ei ole pitkää luuta, kutsutaan keskustelemaan tutkimuskoordinaattorin kanssa tutkimuksesta. Koehenkilöiden jakamiseen hoitoryhmiin käytetään Internet-pohjaista satunnaistusjärjestelmää. Osallistuville sivustoille annetaan yksilöllinen tunnus ja salasana, joilla he voivat kirjautua suojatulle verkkosivustolle ja rekisteröidä aiheensa.

Hoitavat lääkärit käyttävät yhtä kahdesta luusiirteenpoistomenetelmästä potilailla, joilla on siirtoa vaativa pitkä luu. Ensimmäinen menetelmä sisältää luusiirteen keräämisen suoliluun harjanteen alueelta. Toinen menetelmä sisältää RIA:n käytön luusiirteen keräämiseksi reisiluun kanavasta. Kliiniset arvioinnit tehdään sairaalaan saapumisen yhteydessä (perustilanne), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kirurgisia toimenpiteitä ei liitoskohdassa standardoida, koska se vaihtelee suuresti. Kirurgit voivat harkintansa mukaan käyttää luusiirteen korvikkeita vastaanottajapaikassa. Standardoimme kuitenkin kirurgiset tekniikat siirteen keräämiseksi luovuttajapaikalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Rekrytointi
        • St.Michael's Hospital
        • Päätutkija:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
        • Päätutkija:
          • Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
        • Alatutkija:
          • Michael McKee, MD, FRCS(C)
        • Alatutkija:
          • Jeremy Hall, MD,FRCS(C)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
  • Potilaat, joilla on ortopedisen kirurgin näkemyksen mukaan luunsiirtoa vaativa pitkä luu (liittymättömyys määritellään "yhdeksän kuukauden pituiseksi murtumattomaksi ilman merkkejä progressiivisesta paranemisesta viimeisten 3 kuukauden aikana")
  • Potilaalla tulee olla vahingoittumaton, terve suoliluun harja ja reisiluu, jota ei ole aiemmin leikattu
  • Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka tarvitsevat rakenteellisen luusiirteen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
  • Koehenkilöt, joilla on patologinen murtuman aiheuttama ero
  • Potilaat, joiden pehmytkudospeitto on vakavasti heikentynyt liitoskohdassa, mikä riittää heikentämään luun paranemista
  • Potilaat, jotka saavat säteilyä, kemoterapiaa, immunosuppressiota tai kroonisia steroideja
  • Koehenkilöt, joiden kanssa on tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin arvion mukaan todennäköisesti ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. ei kiinteää osoitetta, suunnitelmat muuttaa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AICBG sadonkorjuuryhmä
Suoliluun harjaluun siirrännäinen poimitaan etummaisesta suoliluun harjasta viillon kautta, joka alkaa 2 cm ylemman suoliluun eturangan takaa ja kuljetetaan takaosaan. Suoliluun harjaan tehdään ikkuna ja sen jälkeen hohkoluun poimimiseen käytetään kyrettiä. Viilto suljetaan 3 kerroksessa. Paikallispuudutusaineen imeytyminen on kirurgin harkinnan mukaan.
Muut: AICBG sadonkorjuuryhmä
Suoliluun harjaluun siirrännäinen poimitaan etummaisesta suoliluun harjasta viillon kautta, joka alkaa 2 cm ylemman suoliluun eturangan takaa ja kuljetetaan takaosaan. Suoliluun harjaan tehdään ikkuna ja sen jälkeen hohkoluun poimimiseen käytetään kyrettiä. Viilto suljetaan 3 kerroksessa. Paikallispuudutusaineen imeytyminen on kirurgin harkinnan mukaan.
Kokeellinen: RIA:n sadonkorjuuryhmä
RIA-ryhmään allokoiduilta koehenkilöiltä siirrännäinen kerätään standardoidulla tavalla käyttäen tekniikkaa, jonka ovat kuvanneet Quintero et ai. Lyhyesti sanottuna RIA-laite on yksivaiheinen kalvin, joka on yhdistetty imulaitteeseen ja huuhtelulaitteeseen, mikä mahdollistaa reisikanavan sisällön samanaikaisen kalvauksen, huuhtelun ja aspiraation. RIA-pään koko ja putken pituus valitaan luovuttajan reisiluun anteroposterioristen ja lateraalisten röntgenkuvien ennen leikkausta tehdyn mallin perusteella (pään koko on 2 mm suurempi kuin reisiluun kannaksessa oleva aivokuoren sisähalkaisija). Fluoroskooppista kuvantamista käytetään ohjainlangan sijainnin vahvistamiseen ja epäkeskisen kalvauksen välttämiseen. Luusiirrännäinen poimitaan reisiluun keskuskanavasta ja jokaisesta reisiluun nivelestä kolmessa erillisessä siirrossa.
Muut: RIA:n sadonkorjuuryhmä
RIA-ryhmään allokoiduilta koehenkilöiltä siirrännäinen kerätään standardoidulla tavalla käyttäen tekniikkaa, jonka ovat kuvanneet Quintero et ai. Lyhyesti sanottuna RIA-laite on yksivaiheinen kalvin, joka on yhdistetty imulaitteeseen ja huuhtelulaitteeseen, mikä mahdollistaa reisikanavan sisällön samanaikaisen kalvauksen, huuhtelun ja aspiraation. RIA-pään koko ja putken pituus valitaan luovuttajan reisiluun anteroposterioristen ja lateraalisten röntgenkuvien ennen leikkausta tehdyn mallin perusteella (pään koko on 2 mm suurempi kuin reisiluun kannaksessa oleva aivokuoren sisähalkaisija). Fluoroskooppista kuvantamista käytetään ohjainlangan sijainnin vahvistamiseen ja epäkeskisen kalvauksen välttämiseen. Luusiirrännäinen poimitaan reisiluun keskuskanavasta ja jokaisesta reisiluun nivelestä kolmessa erillisessä siirrossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tuloksemme on akuutti leikkauksen jälkeinen kipu luovutuskohdassa, mitattuna kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liiton aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy aika yhdistymiseen,
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIA2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luusiirteen epäyhtenäisyys

Kliiniset tutkimukset AICBG sadonkorjuuryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa