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Reamer Irrigator Aspirator (RIA) vs. autogenes Beckenkammknochentransplantat (AICBG) zur Behandlung von Pseudarthrosen

25. November 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Reamer Irrigator Aspirator versus autogenes Beckenkamm-Knochentransplantat zur Behandlung von Pseudarthrosen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die spezifische Frage, die die Forscher beantworten wollen, lautet: Kann der Reamer Irrigator Aspirator (RIA) eine Knochentransplantatquelle für die Behandlung von Pseudoarthrosen bereitstellen, die genauso wirksam ist wie die autogene Beckenkamm-Knochentransplantation (AICBG) und gleichzeitig zu einer geringeren Postmenge führt -operative Schmerzen und eine geringere Komplikationsrate?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden vom behandelnden Arzt vorab untersucht. Probanden, die sich mit einer Pseudarthrose eines Röhrenknochens vorstellen, werden eingeladen, mit dem Forschungskoordinator über die Studie zu sprechen. Ein internetbasiertes Randomisierungssystem wird verwendet, um Probanden Behandlungsgruppen zuzuordnen. Teilnehmende Websites erhalten eine eindeutige ID und ein Passwort, um sich auf der sicheren Website anzumelden und ihren Betreff zu registrieren.

Behandelnde Ärzte wenden bei Patienten mit einer Pseudarthrose eines langen Knochens, der eine Transplantation erfordert, eine von zwei Methoden zur Knochentransplantation an. Bei der ersten Methode wird Knochentransplantat aus dem Beckenkammbereich entnommen. Die zweite Methode besteht darin, mithilfe der RIA Knochentransplantat aus dem Femurkanal zu entnehmen. Klinische Untersuchungen erfolgen zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung (Grundlinie), am ersten postoperativen Tag und dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.

Der chirurgische Eingriff an der Pseudarthrosenstelle wird nicht standardisiert, da er stark variieren kann. Chirurgen können an der Empfängerstelle nach eigenem Ermessen Knochenersatzmaterialien verwenden. Wir werden jedoch die chirurgischen Techniken zur Entnahme des Transplantats an der Spenderstelle standardisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Rekrutierung
        • St.Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
        • Hauptermittler:
          • Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
        • Unterermittler:
          • Michael McKee, MD, FRCS(C)
        • Unterermittler:
          • Jeremy Hall, MD,FRCS(C)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren
  • Patienten mit einer Pseudarthrose eines langen Röhrenknochens, die nach Ansicht ihres Orthopäden eine Knochentransplantation erfordert (Pseudarthrose wird definiert als „9 Monate Dauer der nicht verbundenen Fraktur ohne Anzeichen einer fortschreitenden Heilung in den letzten 3 Monaten“)
  • Die Probanden müssen einen unverletzten, gesunden Beckenkamm und einen Femur haben, der zuvor nicht operiert wurde
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine strukturelle Knochentransplantation benötigen
  • Personen mit einer aktiven systemischen oder lokalen Infektion
  • Patienten mit einer Pseudarthrose aufgrund einer pathologischen Fraktur
  • Patienten mit stark beeinträchtigter Weichteilabdeckung an der Pseudarthrosestelle, die ausreichend ist, um die Knochenheilung zu beeinträchtigen
  • Patienten, die Bestrahlung, Chemotherapie, Immunsuppression oder chronische Steroide erhalten
  • Probanden, bei denen es nach Einschätzung des Ermittlers oder Forschungskoordinators wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung geben wird (z. B. keine feste Adresse, geplanter Umzug aus der Stadt im nächsten Jahr usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AICBG-Erntegruppe
Das Knochentransplantat des Beckenkamms wird aus dem vorderen Beckenkamm durch einen Einschnitt entnommen, der 2 cm hinter der Spina iliaca anterior superior beginnt, und nach hinten getragen. Im Beckenkamm wird ein Fenster angelegt und anschließend wird mit einer Kürette die Spongiosa entnommen. Der Schnitt wird in 3 Schichten verschlossen. Die Infiltration eines Lokalanästhetikums liegt im Ermessen des Chirurgen.
Sonstiges: AICBG-Erntegruppe
Das Knochentransplantat des Beckenkamms wird aus dem vorderen Beckenkamm durch einen Einschnitt entnommen, der 2 cm hinter der Spina iliaca anterior superior beginnt, und nach hinten getragen. Im Beckenkamm wird ein Fenster angelegt und anschließend wird mit einer Kürette die Spongiosa entnommen. Der Schnitt wird in 3 Schichten verschlossen. Die Infiltration eines Lokalanästhetikums liegt im Ermessen des Chirurgen.
Experimental: RIA-Erntegruppe
Bei Probanden, die der RIA-Gruppe zugeordnet sind, wird das Transplantat auf standardisierte Weise unter Verwendung der von Quintero et al. beschriebenen Technik entnommen. Kurz gesagt handelt es sich bei dem RIA-Gerät um eine Single-Pass-Reibahle, die mit einer Absaug- und Spülvorrichtung verbunden ist und das gleichzeitige Aufbohren, Spülen und Absaugen des Inhalts des Femurkanals ermöglicht. Die Größe des RIA-Kopfes und die Schlauchlänge werden auf der Grundlage präoperativer Schablonen von anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen des Spenderfemurs ausgewählt (es wird eine Kopfgröße ausgewählt, die 2 mm größer ist als der innere kortikale Durchmesser am Isthmus des Femurs). Um die Positionierung des Führungsdrahtes zu bestätigen und ein exzentrisches Aufbohren zu vermeiden, wird eine fluoroskopische Bildgebung verwendet. Das Knochentransplantat wird aus dem zentralen Femurkanal und aus jedem Femurkondylus in drei separaten Durchgängen entnommen.
Sonstiges: RIA-Erntegruppe
Bei Probanden, die der RIA-Gruppe zugeordnet sind, wird das Transplantat auf standardisierte Weise unter Verwendung der von Quintero et al. beschriebenen Technik entnommen. Kurz gesagt handelt es sich bei dem RIA-Gerät um eine Single-Pass-Reibahle, die mit einer Absaug- und Spülvorrichtung verbunden ist und das gleichzeitige Aufbohren, Spülen und Absaugen des Inhalts des Femurkanals ermöglicht. Die Größe des RIA-Kopfes und die Schlauchlänge werden auf der Grundlage präoperativer Schablonen von anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen des Spenderfemurs ausgewählt (es wird eine Kopfgröße ausgewählt, die 2 mm größer ist als der innere kortikale Durchmesser am Isthmus des Femurs). Um die Positionierung des Führungsdrahtes zu bestätigen und ein exzentrisches Aufbohren zu vermeiden, wird eine fluoroskopische Bildgebung verwendet. Das Knochentransplantat wird aus dem zentralen Femurkanal und aus jedem Femurkondylus in drei separaten Durchgängen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Unser primäres Ergebnis werden akute postoperative Schmerzen an der Spenderstelle sein, gemessen anhand einer visuellen Schmerzanalogskala (VAS) 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Vereinigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zur Gewerkschaft,
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIA2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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