Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ример-ирригатор-аспиратор (RIA) в сравнении с аутогенным костным трансплантатом из гребня подвздошной кости (AICBG) для лечения несращений

25 ноября 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto

Ример-ирригатор-аспиратор в сравнении с аутогенным костным трансплантатом из гребня подвздошной кости для лечения несращений: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Конкретный вопрос, на который исследователи попытаются ответить, заключается в следующем: может ли аспиратор Reamer Irrigator (RIA) стать источником костного трансплантата для лечения несращений, который столь же эффективен, как и аутогенный костный трансплантат гребня подвздошной кости (AICBG), но приводит к уменьшению количества послеоперационных постов? - операционная боль и более низкий уровень осложнений?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты проходят предварительный осмотр у лечащего врача. Субъекты с несращением длинной кости будут приглашены поговорить с координатором исследования относительно исследования. Система рандомизации на основе Интернета будет использоваться для распределения субъектов по группам лечения. Участвующие сайты получат уникальный идентификатор и пароль для входа на безопасный веб-сайт и регистрации своей темы.

Лечащие врачи будут использовать 1 из 2 методов забора костного трансплантата у пациентов с несращением длинной кости, требующей пластики. Первый метод заключается в заборе костного трансплантата из области гребня подвздошной кости. Второй метод предполагает использование РИА для забора костного трансплантата из бедренного канала. Клинические оценки будут проводиться во время госпитализации (исходный уровень), в 1-й день после операции, а затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.

Хирургическая процедура на месте несращения не будет стандартизирована, так как она будет сильно различаться. Хирурги могут использовать заменители костного трансплантата в реципиентном участке по своему усмотрению. Однако мы стандартизируем хирургические методы забора трансплантата из донорского участка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
        • Рекрутинг
        • St.Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
        • Главный следователь:
          • Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
        • Младший исследователь:
          • Michael McKee, MD, FRCS(C)
        • Младший исследователь:
          • Jeremy Hall, MD,FRCS(C)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет.
  • Субъекты с несращением длинной кости, нуждающимся в костной пластике, по мнению их хирурга-ортопеда (несращение будет определяться как «продолжительность несросшегося перелома 9 месяцев без признаков прогрессирующего заживления в течение предыдущих 3 месяцев»).
  • Субъекты должны иметь неповрежденный, здоровый гребень подвздошной кости и бедренную кость, которая ранее не оперировалась.
  • Субъекты должны предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым требуется структурный костный трансплантат
  • Субъекты с активной системной или местной инфекцией
  • Субъекты с несращением из-за патологического перелома
  • Пациенты с серьезно нарушенным покрытием мягких тканей в месте несращения, достаточным для нарушения заживления кости
  • Пациенты, получающие лучевую терапию, химиотерапию, иммуносупрессию или хронические стероиды
  • Субъекты, у которых, по мнению исследователя или координатора исследований, могут возникнуть проблемы с последующим наблюдением (например, отсутствие постоянного адреса, планы переехать из города в следующем году и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уборочная группа AICBG
Костный трансплантат из гребня подвздошной кости будет взят из переднего отдела гребня подвздошной кости через разрез, начинающийся на 2 см кзади от передней верхней ости подвздошной кости и проведенный кзади. В гребне подвздошной кости будет сделано окно, после чего будет использована кюретка для забора губчатой ​​кости. Разрез будет закрыт в 3 слоя. Инфильтрация местного анестетика будет на усмотрение хирурга.
Другой: Уборочная группа AICBG
Костный трансплантат из гребня подвздошной кости будет взят из переднего отдела гребня подвздошной кости через разрез, начинающийся на 2 см кзади от передней верхней ости подвздошной кости и проведенный кзади. В гребне подвздошной кости будет сделано окно, после чего будет использована кюретка для забора губчатой ​​кости. Разрез будет закрыт в 3 слоя. Инфильтрация местного анестетика будет на усмотрение хирурга.
Экспериментальный: Уборочная группа РИА
У субъектов, отнесенных к группе RIA, трансплантат извлекают стандартизированным способом с использованием метода, описанного Quintero et al. Вкратце, устройство РИА представляет собой однопроходный расширитель, соединенный с аспиратором и ирригатором, что позволяет одновременное расширение, промывание и аспирацию содержимого бедренного канала. Размер головки РИА и длина трубки будут выбраны на основе предоперационного шаблонирования переднезадней и боковой рентгенограмм донорской бедренной кости (будет выбран размер головки на 2 мм больше, чем внутренний диаметр кортикального слоя на перешейке бедренной кости). Рентгеноскопическое изображение будет использоваться для подтверждения положения проводника и предотвращения эксцентричного развертывания. Костный трансплантат берут из центрального бедренного канала и из каждого мыщелка бедренной кости в 3 отдельных прохода.
Другой: Уборочная группа РИА
У субъектов, отнесенных к группе RIA, трансплантат извлекают стандартизированным способом с использованием метода, описанного Quintero et al. Вкратце, устройство РИА представляет собой однопроходный расширитель, соединенный с аспиратором и ирригатором, что позволяет одновременное расширение, промывание и аспирацию содержимого бедренного канала. Размер головки РИА и длина трубки будут выбраны на основе предоперационного шаблонирования переднезадней и боковой рентгенограмм донорской бедренной кости (будет выбран размер головки на 2 мм больше, чем внутренний диаметр кортикального слоя на перешейке бедренной кости). Рентгеноскопическое изображение будет использоваться для подтверждения положения проводника и предотвращения эксцентричного развертывания. Костный трансплантат берут из центрального бедренного канала и из каждого мыщелка бедренной кости в 3 отдельных прохода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Нашим основным исходом будет острая послеоперационная боль в донорском участке, измеряемая по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) через 6 недель после операции.
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время союза
Временное ограничение: 1 год
Вторичные результаты будут включать время на союз,
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIA2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уборочная группа AICBG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться