Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reamer Irrigator Aspirator (RIA) vs Autogenous Iliac Crest Bone Graft (AICBG) til behandling af ikke-foreninger

25. november 2019 opdateret af: Unity Health Toronto

Reamer Irrigator Aspirator Versus Autogen Iliac Crest Bone Graft til behandling af ikke-unioner: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det specifikke spørgsmål, efterforskerne vil søge at besvare, er: kan Reamer Irrigator Aspirator (RIA) give en knogletransplantatkilde til behandling af ikke-foreninger, der er lige så effektiv som Autogenous Iliac Crest Bone Graft (AICBG), mens den resulterer i en reduceret mængde post -operative smerter og et lavere antal komplikationer?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet af den behandlende læge. Forsøgspersoner, der præsenterer med en ikke-union af en lang knogle, vil blive inviteret til at tale med forskningskoordinatoren om undersøgelsen. Et internetbaseret randomiseringssystem vil blive brugt til at allokere forsøgspersoner til behandlingsgrupper. Deltagende websteder vil få et unikt ID og adgangskode til at logge ind på det sikre websted og registrere deres emne.

Behandlende læger vil bruge 1 ud af 2 knogletransplantat-høstmetoder hos patienter med en ikke-forening af en lang knogle, der kræver transplantation. Den første metode involverer høst af knogletransplantat fra hoftekammen. Den anden metode involverer at bruge RIA til at høste knogletransplantat fra lårbenskanalen. Kliniske vurderinger vil finde sted på tidspunktet for hospitalsindlæggelse (baseline), på dag 1 efter operationen og derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.

Kirurgisk procedure på det ikke-forbundne sted vil ikke blive standardiseret, da dette vil variere meget. Kirurger kan bruge knogletransplantationserstatninger på modtagerstedet efter deres skøn. Vi vil dog standardisere kirurgiske teknikker til høst af transplantatet fra donorstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Rekruttering
        • St.Michael's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
        • Underforsker:
          • Michael McKee, MD, FRCS(C)
        • Underforsker:
          • Jeremy Hall, MD,FRCS(C)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mænd eller kvinder i alderen 18-65
  • Forsøgspersoner med en ikke-forening af en lang knogle, der kræver knogletransplantation efter deres ortopædkirurgs mening (ikke-forening vil blive defineret som "9 måneders varighed af den ikke-forenede fraktur uden tegn på progressiv heling over de foregående 3 måneder")
  • Forsøgspersonerne skal have en uskadet, sund hoftekam og et lårben, der ikke tidligere er blevet opereret
  • Forsøgspersoner skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der kræver en strukturel knogletransplantation
  • Personer med en aktiv systemisk eller lokal infektion
  • Forsøgspersoner med en nonunion på grund af patologisk fraktur
  • Patienter med alvorligt kompromitteret dækning af blødt væv på det ikke-forbundne sted, tilstrækkeligt til at hæmme knogleheling
  • Patienter, der modtager stråling, kemoterapi, immunsuppression eller kroniske steroider
  • Forsøgspersoner, som der sandsynligvis vil være problemer med, efter investigatorens eller forskningskoordinatorens vurdering, med at opretholde opfølgningen (såsom ingen fast adresse, planer om at flytte ud af byen i det næste år osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AICBG høstgruppe
Iliac crest knogletransplantat vil blive høstet fra den anterior iliac crest gennem et snit, der begynder 2 cm posteriort for den anterior superior iliaca spine og bæres bagtil. Der laves et vindue i hoftekammen og en curette vil efterfølgende blive brugt til at høste den spongiöse knogle. Snittet lukkes i 3 lag. Infiltrationen af ​​lokalbedøvelse vil ske efter kirurgens skøn.
Andet: AICBG høstgruppe
Iliac crest knogletransplantat vil blive høstet fra den anterior iliac crest gennem et snit, der begynder 2 cm posteriort for den anterior superior iliaca spine og bæres bagtil. Der laves et vindue i hoftekammen og en curette vil efterfølgende blive brugt til at høste den spongiöse knogle. Snittet lukkes i 3 lag. Infiltrationen af ​​lokalbedøvelse vil ske efter kirurgens skøn.
Eksperimentel: RIA høstgruppe
Emner allokeret til RIA-gruppen vil få transplantatet høstet på en standardiseret måde ved brug af teknikken beskrevet af Quintero et al. Kort fortalt er RIA-enheden en enkelt-passage-rømmer, der er forbundet til en aspirator og irrigator, hvilket tillader samtidig oprømning, irrigation og aspiration af indholdet af femoralkanalen. RIA hovedstørrelse og rørlængde vil blive valgt baseret på præoperativ skabelon af anteroposteriore og laterale røntgenbilleder af donor femur (en hovedstørrelse på 2 mm større end den indre kortikale diameter ved lårbenets isthmus vil blive valgt). Fluoroskopisk billeddannelse vil blive brugt til at bekræfte guidewirens placering og undgå excentrisk oprømning. Knogletransplantat vil blive høstet fra den centrale lårbenskanal og fra hver lårbenskondyl i 3 separate passager.
Andet: RIA høstgruppe
Emner allokeret til RIA-gruppen vil få transplantatet høstet på en standardiseret måde ved brug af teknikken beskrevet af Quintero et al. Kort fortalt er RIA-enheden en enkelt-passage-rømmer, der er forbundet til en aspirator og irrigator, hvilket tillader samtidig oprømning, irrigation og aspiration af indholdet af femoralkanalen. RIA hovedstørrelse og rørlængde vil blive valgt baseret på præoperativ skabelon af anteroposteriore og laterale røntgenbilleder af donor femur (en hovedstørrelse på 2 mm større end den indre kortikale diameter ved lårbenets isthmus vil blive valgt). Fluoroskopisk billeddannelse vil blive brugt til at bekræfte guidewirens placering og undgå excentrisk oprømning. Knogletransplantat vil blive høstet fra den centrale lårbenskanal og fra hver lårbenskondyl i 3 separate passager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Vores primære resultat vil være akut postoperativ smerte på donorstedet, målt ved en smertevisuel analog skala (VAS) 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forening
Tidsramme: 1 år
Sekundære resultater vil omfatte tid til forening,
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIA2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-forening af knogletransplantation

Kliniske forsøg med AICBG høstgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner