Reamer Irrigator Aspirator (RIA) vs greffe osseuse de crête iliaque autogène (AICBG) pour le traitement des pseudarthroses
25 novembre 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto
Reamer Irrigator Aspirator versus greffe osseuse de crête iliaque autogène pour le traitement des pseudarthroses : un essai contrôlé randomisé multicentrique
La question spécifique à laquelle les enquêteurs chercheront à répondre est la suivante : l'aspirateur irrigateur alésoir (RIA) peut-il fournir une source de greffe osseuse pour le traitement des pseudarthroses qui est aussi efficace que la greffe osseuse de crête iliaque autogène (AICBG) tout en entraînant une diminution de la quantité de post -des douleurs opératoires et un taux de complications plus faible ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets seront présélectionnés par le médecin traitant. Les sujets qui présentent une pseudarthrose d'un os long seront invités à parler au coordinateur de la recherche concernant l'étude. Un système de randomisation basé sur Internet sera utilisé pour affecter les sujets aux groupes de traitement. Les sites participants recevront un identifiant et un mot de passe uniques pour se connecter au site Web sécurisé et enregistrer leur sujet.
Les médecins traitants utiliseront 1 des 2 méthodes de prélèvement de greffe osseuse chez les patients présentant une pseudarthrose d'un os long nécessitant une greffe. La première méthode consiste à prélever un greffon osseux dans la région de la crête iliaque. La deuxième méthode consiste à utiliser le RIA pour récolter la greffe osseuse du canal fémoral. Les évaluations cliniques auront lieu au moment de l'admission à l'hôpital (ligne de base), au jour 1 postopératoire, puis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.
La procédure chirurgicale sur le site de pseudarthrose ne sera pas normalisée car cela variera considérablement. Les chirurgiens peuvent utiliser des substituts de greffe osseuse sur le site receveur à leur discrétion. Nous standardiserons cependant les techniques chirurgicales de prélèvement du greffon sur le site donneur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Recrutement
- St.Michael's Hospital
-
Chercheur principal:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
Chercheur principal:
- Aaron Nauth, MD, FRCS(C)
-
Sous-enquêteur:
- Michael McKee, MD, FRCS(C)
-
Sous-enquêteur:
- Jeremy Hall, MD,FRCS(C)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans
- Sujets présentant une pseudarthrose d'un os long nécessitant une greffe osseuse de l'avis de leur chirurgien orthopédiste (la pseudarthrose sera définie comme "la durée de 9 mois de la fracture non consolidée sans preuve de guérison progressive au cours des 3 mois précédents")
- Les sujets doivent avoir une crête iliaque saine et non blessée et un fémur qui n'a pas été opéré auparavant
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets nécessitant une greffe osseuse structurelle
- Sujets présentant une infection systémique ou locale active
- Sujets présentant une pseudarthrose due à une fracture pathologique
- Patients présentant une couverture des tissus mous gravement compromise au niveau du site de pseudarthrose, suffisante pour nuire à la cicatrisation osseuse
- Patients recevant une radiothérapie, une chimiothérapie, une immunosuppression ou des stéroïdes chroniques
- Sujets avec lesquels il est probable qu'il y aura des problèmes, de l'avis du chercheur ou du coordonnateur de la recherche, pour maintenir le suivi (tels que l'absence d'adresse fixe, des projets de déménagement hors de la ville l'année prochaine, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de récolte AICBG
Le greffon osseux de la crête iliaque sera prélevé à partir de la crête iliaque antérieure par une incision commençant à 2 cm en arrière de l'épine iliaque antéro-supérieure et transporté vers l'arrière.
Une fenêtre sera pratiquée dans la crête iliaque et une curette sera ensuite utilisée pour prélever l'os spongieux.
L'incision sera fermée en 3 couches.
L'infiltration d'anesthésique local sera à la discrétion du chirurgien.
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Le greffon osseux de la crête iliaque sera prélevé à partir de la crête iliaque antérieure par une incision commençant à 2 cm en arrière de l'épine iliaque antéro-supérieure et transporté vers l'arrière.
Une fenêtre sera pratiquée dans la crête iliaque et une curette sera ensuite utilisée pour prélever l'os spongieux.
L'incision sera fermée en 3 couches.
L'infiltration d'anesthésique local sera à la discrétion du chirurgien.
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Expérimental: Groupe de récolte RIA
Les sujets affectés au groupe RIA auront le greffon prélevé de manière standardisée en utilisant la technique décrite par Quintero et al.
En bref, le dispositif RIA est un alésoir à passage unique qui est relié à un aspirateur et à un irrigateur, permettant l'alésage, l'irrigation et l'aspiration simultanés du contenu du canal fémoral.
La taille de la tête RIA et la longueur du tube seront choisies en fonction de la modélisation préopératoire des radiographies antéropostérieures et latérales du fémur du donneur (une taille de tête de 2 mm supérieure au diamètre cortical interne à l'isthme du fémur sera sélectionnée).
L'imagerie fluoroscopique sera utilisée pour confirmer le positionnement du guide et éviter l'alésage excentrique.
Le greffon osseux sera prélevé du canal fémoral central et de chaque condyle fémoral en 3 passes distinctes.
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Les sujets affectés au groupe RIA auront le greffon prélevé de manière standardisée en utilisant la technique décrite par Quintero et al.
En bref, le dispositif RIA est un alésoir à passage unique qui est relié à un aspirateur et à un irrigateur, permettant l'alésage, l'irrigation et l'aspiration simultanés du contenu du canal fémoral.
La taille de la tête RIA et la longueur du tube seront choisies en fonction de la modélisation préopératoire des radiographies antéropostérieures et latérales du fémur du donneur (une taille de tête de 2 mm supérieure au diamètre cortical interne à l'isthme du fémur sera sélectionnée).
L'imagerie fluoroscopique sera utilisée pour confirmer le positionnement du guide et éviter l'alésage excentrique.
Le greffon osseux sera prélevé du canal fémoral central et de chaque condyle fémoral en 3 passes distinctes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Notre critère de jugement principal sera la douleur postopératoire aiguë au site donneur, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à 6 semaines après l'opération.
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6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'heure de l'union
Délai: 1 an
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Les résultats secondaires incluront le temps jusqu'à l'union,
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Nauth, MD FRCS(C), Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIA2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .