口服伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松在初诊多发性骨髓瘤患者中的研究
2019年3月20日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
IXAZOMIB (MLN9708) 口服制剂的开放标签、剂量递增、1/2 期研究，每周两次联合来那度胺和地塞米松用于需要全身治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者
本研究的目的是确定安全性、耐受性、最大耐受剂量 (MTD) 和第 1 阶段推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)，并确定临床反应 CR 和非常好的部分反应 (VGPR) 的联合反应率在口服 (PO) ixazomib 的第 2 阶段，每周两次联合来那度胺和低剂量地塞米松，在 21 天的周期中对新诊断的多发性骨髓瘤 (NDDM) 参与者进行给药。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 ixazomib。 Ixazomib 经测试可减缓新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 患者的疾病进展并提高总体生存率。 本研究考察了与来那度胺和低剂量地塞米松联合给药时参与者的安全性、耐受性和反应。
该研究招募了 64 名患者。 参与者被分配到 3 个治疗组之一：
- 1 期 Ixazomib 3 毫克
- 1 期 Ixazomib 3.7 毫克
- 2 期 Ixazomib 3 毫克
所有参与者在第 1、4、8 和 11 天每周两次口服伊沙佐米胶囊，第 1-14 天每天一次口服来那度胺胶囊，第 1 天每天一次口服地塞米松胶囊， 2、4、5、8、9、11 和 12 最多 16 个周期，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下作为第 1 阶段的诱导治疗。疾病稳定或有反应的参与者继续每周两次口服伊沙佐米胶囊在 21 天治疗周期的第 1、4、8 和 11 天作为维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
这项多中心试验在美国进行。 参与这项研究的总时间为 2037 天。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次研究药物给药后 30 天后进行最后一次访问以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Berkeley、California、美国、94704
- UCSF Medical Center
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Associates of Oncology/Hematology PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48910
- Michigan State University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、31406
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Mercy St Anne Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Care Specialist
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 根据标准诊断的有症状多发性骨髓瘤或无症状骨髓瘤伴有骨髓瘤相关器官损害
- 研究方案中指定的可测量疾病
- 研究方案中指定的血液学、肝和肾功能。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 绝经后、手术绝育或同意采取两种有效避孕方法或同意放弃异性性交的女性患者；还必须遵守来那度胺预防妊娠计划的指导方针
- 同意实施有效屏障避孕或同意放弃异性性交并且必须遵守来那度胺妊娠预防计划指南的男性患者
- 必须能够每天同时服用 325 毫克阿司匹林
- 自愿书面同意
排除标准
- 大于或等于 2 级的周围神经病变
- 哺乳期或怀孕的女性患者
- 研究药物首次给药前 14 天内进行过大手术或放疗
- 在研究药物首次给药前 14 天内发生需要系统性抗生素治疗的不受控制的感染
- 腹泻（> 1 级）
- 多发性骨髓瘤的先前全身治疗，包括研究药物（先前用皮质类固醇治疗或局部放射治疗剂量不会取消患者资格）
- 在研究治疗首次给药前 14 天内，使用强 CYP1A2 抑制剂、强 CYP3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂进行全身治疗，或使用银杏叶或圣约翰草
- 中枢神经系统受累
- 冒烟型多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征、浆细胞白血病、原发性淀粉样变性、骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征的诊断
- 目前不受控制的心血管疾病的证据
- 先前或同时发生深静脉血栓形成或肺栓塞
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、乙型肝炎表面抗原阳性状态，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染
- 严重的医学或精神疾病，研究者认为可能会干扰根据方案完成治疗
- 已知对任何研究药物过敏
- 可能干扰伊沙佐米的吞咽或口服吸收或耐受性的已知胃肠道疾病或程序
- 在第一次给药前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或之前被诊断患有另一种恶性肿瘤，并且有任何残留疾病的证据，但非黑色素瘤皮肤癌或任何完全切除的原位癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：伊沙佐米 3 毫克或 3.7 毫克
Ixazomib (MLN9708)，口服，每周两次与处方来那度胺口服和地塞米松口服联合使用，在 21 天的治疗周期中最多 16 个周期，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下作为第 1 阶段的诱导治疗。稳定或有反应的疾病继续接受伊沙佐米 (MLN9708) 口服治疗，在 21 天的治疗周期中每周两次作为维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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伊沙佐米胶囊
来那度胺胶囊
地塞米松片
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实验性的：第 2 阶段：伊沙佐米 3 毫克
Ixazomib (MLN9708)，口服，每周两次与处方来那度胺口服和地塞米松口服联合使用，在 21 天的治疗周期中最多 16 个周期，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下作为第 2 阶段的诱导治疗。稳定或有反应的疾病继续接受伊沙佐米 (MLN9708) 口服治疗，在 21 天的治疗周期中每周两次作为维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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伊沙佐米胶囊
来那度胺胶囊
地塞米松片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1 周期（21 天）
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MTD 是 ixazomib 联合用药的最高剂量，6 名参与者中 <=1 名在第 1 阶段的第 1 周期期间出现剂量限制性毒性 (DLT)。DLT 定义为以下任何一种被认为可能与治疗相关的情况：4 级中性粒细胞减少症 (中性粒细胞绝对计数 [ANC] <500 个细胞/立方毫米 [细胞/mm^3]) >7 天；伴有发热或感染的 3 级中性粒细胞减少症； 4 级血小板减少症持续 >7 天；具有临床显着出血的 3 级血小板减少症；血小板计数<10,000/mm^3；伴有疼痛的 2 级周围神经病变或 >= 3 级周围神经病变； > = 3 级恶心/呕吐，通过支持疗法控制腹泻；除 3 级关节痛/肌痛外，任何 >=3 级非血液学毒性；或 <1 周 3 级疲劳；延迟开始后续治疗周期 >14 天； <=80% lenalidomide doses administered due to other >= Grade 2 联合研究药物相关的非血液学毒性需要停止治疗。
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第 1 周期（21 天）
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第 1 阶段：推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：第 1 周期（21 天）
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Ixazomib 的 RP2D 是在评估试验 1 期部分的可用数据后确定的，其中包括但不限于疗效结果、毒性特征、所有级别的周围神经病变和治疗中断的分析。
收到的最大周期数为 83 个周期（大约最多 2037 天）。
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第 1 周期（21 天）
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第 1 阶段：经历 1 种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（直至第 83 个周期 - 大约 2067 天）
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；或先天性异常；或医学上重要的事件。
TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
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最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（直至第 83 个周期 - 大约 2067 天）
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第 1 阶段：报告为治疗紧急不良事件 (TEAE) 的实验室值明显异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（直至第 83 个周期 - 大约 2067 天）
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实验室测试包括化学、血液学和尿液分析。
如果异常实验室值导致停止或延迟治疗、剂量调整、治疗干预，或被研究者认为是相对于基线的临床显着变化，则将异常实验室值评估为AE。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
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最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（直至第 83 个周期 - 大约 2067 天）
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第 1 阶段：与神经毒性相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（直至第 83 个周期 - 大约 2067 天）
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报告了与基于不良事件通用术语标准 (CTACE) 4.03 版的神经毒性分级相关的 TEAE。
1 级 = 轻度； 2 级 = 中度；在正常范围内，3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命； 4 级 = 危及生命的后果；指示紧急干预； 5 级 = 死亡。
仅报告了与具有数值的神经毒性相关的 TEAE。
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最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（直至第 83 个周期 - 大约 2067 天）
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第 1 阶段：生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（直至第 83 个周期 - 大约 2067 天）
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生命体征包括体温、血压和心率。
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最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（直至第 83 个周期 - 大约 2067 天）
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第 2 阶段：完全响应 (CR) + 非常好的部分响应 (VGPR) 的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一标准，CR 定义为血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。
根据 IMWG 标准，VGPR 定义为通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但不能通过电泳检测，或者血清 M 蛋白减少 90% 或更多，加上尿液 M 蛋白水平 <100 mg/24 小时。
VGPR 仅适用于患有由以下 3 项测量值中的至少一项定义的可测量疾病的参与者：血清 M 蛋白大于或等于 (>=)1 g/dL；尿液 M 蛋白 >=200 mg/24 小时；血清 FLC 测定水平 >=10 mg/dL，前提是血清 FLC 比率异常。
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基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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第 2 阶段：发生 3 级或更高级别不良事件的参与者的百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天（约 1905 天）的基线
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
根据不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE)，3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命的 AE；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。
4 级 = 具有危及生命后果的 AE；需要紧急干预且 5 级 = 与 AE 相关的死亡。
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最后一次研究药物给药后 30 天（约 1905 天）的基线
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第 2 阶段：经历严重不良事件的参与者的百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天（约 1905 天）的基线
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SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；或先天性异常；或医学上重要的事件。
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最后一次研究药物给药后 30 天（约 1905 天）的基线
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第 2 阶段：因治疗中出现的不良事件导致研究药物停药的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天（约 1905 天）的基线
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
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最后一次研究药物给药后 30 天（约 1905 天）的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：Cmax：Ixazomib 的最大血浆浓度
大体时间：第 1 周期，第 1 天和第 11 天
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最大观察血浆浓度(Cmax)是ixazomib的峰血浆浓度，直接从血浆浓度-时间曲线获得。
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第 1 周期，第 1 天和第 11 天
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第 1 阶段：AUC(0-72)：Ixazomib 给药后 0 至 72 小时血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期，第 1 天和第 11 天
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AUC(0-72) 是伊沙佐米给药后从时间零到 72 小时的血浆浓度时间曲线下面积的量度。
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第 1 周期，第 1 天和第 11 天
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第 1 阶段：Tmax：Ixazomib 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 周期，第 1 天和第 11 天
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Tmax：达到第一个最大血浆浓度 (Cmax) 的时间，等于给药后伊沙佐米达到 Cmax 的时间（小时），直接从血浆浓度-时间曲线获得。
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第 1 周期，第 1 天和第 11 天
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第 1 阶段：Rac：Ixazomib 的蓄积率
大体时间：第 1 周期，第 1 天和第 11 天
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蓄积率 (Rac) 估计为第 11 天的 AUC (0-72) 与第 1 天的 AUC (0-72) 的比率。AUC (0-72) 是来自血浆浓度-时间曲线下的面积ixazomib 给药后 0 到 72 小时的时间。
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第 1 周期，第 1 天和第 11 天
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第 1 阶段：总体反应最佳的参与者百分比
大体时间：基线至研究治疗结束（至治疗周期 83 - 约 2037 天）
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一标准，CR 定义为血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。
部分反应 (PR)：>=50% 血清 M 蛋白减少，尿液 M 蛋白减少 >=90%/<200 mg/24 小时减少。接近 CR (nCR)：血清/尿液免疫固定阳性；软组织浆细胞瘤消失；<=5%的骨髓浆细胞。
根据 IMWG 标准，VGPR 定义为通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但不能通过电泳检测，或者血清 M 蛋白减少 90% 或更多，加上尿液 M 蛋白水平 <100 mg/24 小时。
VGPR 仅适用于患有由以下 3 项测量值中的至少一项定义的可测量疾病的参与者：血清 M 蛋白大于或等于 (>=)1 g/dL；尿液 M 蛋白 >=200 mg/24 小时；血清 FLC 测定水平 >=10 mg/dL，前提是血清 FLC 比率异常。
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基线至研究治疗结束（至治疗周期 83 - 约 2037 天）
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第 2 阶段：总体反应的参与者百分比 (CR+VGPR+PR)
大体时间：基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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根据 IMWG 对恶性淋巴瘤的反应标准，将总体反应定义为 CR、VGPR 或 PR。
CR：所有可检测到的疾病临床证据和疾病相关症状（如果在治疗前存在）均消失。
VGPR：免疫固定可检测到血清、尿液 M 蛋白，但电泳检测不到，或血清 M 蛋白减少 90%+尿液 M 蛋白水平 <100 mg/24h。
部分响应 (PR) 是最多 6 个最大主导节点的直径或节点质量的乘积之和至少减少 50%，并且其他节点的大小没有增加。
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基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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第 2 阶段：第 4、8 和 16 周期后完全响应 (CR) 和非常好的部分响应 (VGPR) 的参与者百分比
大体时间：第 4、8 和 16 周期
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根据 IMWG 标准，CR 定义为血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。
根据 IMWG 标准，VGPR 定义为通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但不能通过电泳检测，或者血清 M 蛋白减少 90% 或更多，加上尿液 M 蛋白水平 <100 mg/24 小时。
VGPR 仅适用于患有由以下 3 项测量中至少一项定义的可测量疾病的参与者：血清 M 蛋白；尿液 M 蛋白；血清 FLC 测定。
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第 4、8 和 16 周期
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第 2 阶段：完全响应 (CR) 的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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根据 IMWG 标准，CR 是血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。
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基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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第 2 阶段：具有严格完全缓解 (sCR) 的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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根据 IMWG 标准，sCR 是 CR 加上正常的 FLC 比率和骨髓中无克隆细胞。
CR是血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞<5%。
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基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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第 2 阶段：具有非常好的部分响应 (VGPR) 的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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根据 IMWG 标准，VGPR 是通过免疫固定检测到血清和尿液 M 蛋白，但不能通过电泳检测，或者血清 M 蛋白减少 >=90% 加上尿液 M 蛋白水平 <100 mg/24 小时。
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基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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第 2 阶段：接近完全缓解 (nCR) 的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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根据 IMWG 标准，nCR 是血清或尿液的阳性免疫固定分析作为疾病的唯一证据；任何软组织浆细胞瘤的出现和骨髓中 <=5% 的浆细胞。
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基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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第 2 阶段：部分响应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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根据 IMWG 标准，PR 是血清 M 蛋白减少 50% 和 24 小时尿 M 蛋白减少 90% 或每 24 小时 <200 mg。
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基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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第 2 阶段：反应最小 (MR) 的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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根据 IMWG 标准，MR 为血清副蛋白减少 25%-49%，尿液轻链排泄减少 50%-89%，持续 6 周。
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基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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第 2 阶段：响应时间
大体时间：基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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首次反应的时间定义为从第一次研究治疗剂量的日期到第一次记录响应的参与者的确认反应（PR 或更好）的日期 + 1 天的时间。
根据 IMWG 标准，PR 是血清 M 蛋白减少 50% 和 24 小时尿 M 蛋白减少 90% 或每 24 小时 <200 mg。
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基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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第 2 阶段：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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DOR 衡量为从首次记录确认响应的日期到首次记录 PD 的日期的时间。
PD 定义为从最低值增加 >=25%： 血清/尿液 M 成分；受累和未受累 FLC 水平之间的差异；骨髓浆细胞百分比；新骨病变或软组织浆细胞瘤的发展现有骨病变或软组织浆细胞瘤的发展或大小增加；高钙血症的发展。
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基线至治疗结束（至第 74 个治疗周期 - 约 1875 天）
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疾病进展时间 (TTP)
大体时间：基线至随访 62.1 个月
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至进展时间定义为从研究治疗的首次剂量日期到第一次记录 PD + 1 天的日期的时间。
没有经历过 PD 的参与者将在最后一次 SD 或更好的响应评估中被审查。
PD：血清/尿液 M 成分从最低值增加 >=25%；受累和未受累 FLC 水平之间的差异；骨髓浆细胞百分比；新骨病变/软组织浆细胞瘤发展/现有骨病变/软组织浆细胞瘤体积增大；高钙血症的发展。
SD：不符合 CR、VGPR、PR 或 PD 的标准。
接受自体干细胞移植 (ASCT) 或替代癌症治疗的参与者在最后一次反应评估时也被审查，即开始治疗前的 SD 或更好。
没有反应评估的参与者将在第一次给药之日被审查。
使用基于 Kaplan-Meier 估计的标准生存分析技术分析 TTP。
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基线至随访 62.1 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至随访 62.1 个月
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PFS 定义为从研究治疗的首次给药日期到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准加 1。PD：从以下最低值增加 >=25%：血清/尿液 M 成分；受累、未受累 FLC 水平之间的差异；骨髓浆细胞百分比；新骨病变/软组织浆细胞瘤发展/现有骨病变/软组织浆细胞瘤体积增大；高钙血症的发展。
SD：不符合 CR、VGPR、PR 或 PD 的标准。
接受 ASCT 或替代抗癌治疗的参与者在开始治疗前的最后一次反应评估为 SD 或更好时被审查。
没有反应评估的参与者在第一次给药之日被审查。
PFS 使用基于 Kaplan-Meier 估计的标准生存分析技术进行分析。
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基线至随访 62.1 个月
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Kaplan-Meier 估计在第 1 年实现生存的参与者百分比
大体时间：研究治疗药物首次给药后 1 年
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Kaplan-Meier 估计报告了参与者在第 1 年存活的百分比。
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研究治疗药物首次给药后 1 年
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总生存期
大体时间：基线至随访 62.1 个月
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总生存期是从研究治疗的第一次给药日期到死亡时间加 1 天的时间。
对于未死亡的参与者，在最后一次联系之日对生存进行审查。
使用基于 Kaplan-Meier 估计的标准生存分析技术分析总体生存。
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基线至随访 62.1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月31日
初级完成 (实际的)
2014年10月13日
研究完成 (实际的)
2017年11月27日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C16008
- U1111-1168-1172 (注册表标识符：WHO (UTN))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田在获得适用的营销批准和商业可用性后，提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，允许首次发表研究的机会，并且满足武田规定的其他标准数据共享政策（参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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