새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 경구용 IXAZOMIB 연구
2019년 3월 20일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
전신 치료가 필요한 새로 진단된 다발성 골수종 환자에게 레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 매주 2회 투여되는 IXAZOMIB(MLN9708)의 경구 제형에 대한 공개, 용량 증량, 1/2상 연구
본 연구의 목적은 임상 1상에서 안전성, 내약성, 최대내약용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 임상반응 CR과 VGPR(Very Good Partial Response)의 복합 반응률을 결정하는 것이다. 새로 진단된 다발성 골수종(NDDM) 참가자에게 21일 주기로 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 함께 주 2회 투여되는 경구(PO) ixazomib의 2상.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 익사조밉(ixazomib)입니다. Ixazomib은 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 참가자의 질병 진행을 늦추고 전체 생존을 개선하는 것으로 테스트되었습니다. 이 연구는 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손을 함께 투여했을 때 참가자의 안전성, 내약성 및 반응을 조사했습니다.
이 연구에는 64명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다.
- 1상 익사조밉 3 mg
- 1상 익사조밉 3.7 mg
- 2상 익사조밉 3 mg
모든 참가자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 주 2회 Ixazomib 캡슐을 경구로 투여받았고, 1-14일에는 1일 1회 경구로 레날리도마이드 캡슐을, 1일에는 1일 1회 경구로 덱사메타손 캡슐을 투여받았습니다. 1상 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 16주기 동안 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12. 질병이 안정적이거나 반응이 있는 참가자는 주 2회 경구로 익사조밉 캡슐을 계속 투여 받았습니다. 21일 치료 주기 중 1일, 4일, 8일 및 11일째에 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 요법으로 사용합니다.
이 다기관 시험은 미국에서 실시되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 2037일이었습니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후에 최종 방문을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- UCSF Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Associates of Oncology/Hematology PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 31406
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy St Anne Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 표준기준에 따라 진단된 증상이 있는 다발성 골수종 또는 골수종 관련 장기 손상을 동반한 무증상 골수종
- 연구 프로토콜에 명시된 측정 가능한 질병
- 연구 프로토콜에 명시된 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 폐경 후 여성 환자, 외과적으로 불임 상태이거나 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 여성 환자; 또한 lenalidomide 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 합니다.
- 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애를 삼가는 데 동의하고 레날리도마이드 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 하는 남성 환자
- 매일 아스피린 325mg을 동시에 복용할 수 있어야 합니다.
- 자발적인 서면 동의
제외 기준
- 2등급 이상의 말초신경병증
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술 또는 방사선 요법
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 체계적 항생제를 필요로 하는 제어되지 않는 감염
- 설사 (> 1등급)
- 연구 약물을 포함한 다발성 골수종에 대한 이전의 전신 요법(코르티코스테로이드 또는 국소 방사선 요법 선량으로 환자를 실격시키지 않음)
- CYP1A2의 강력한 억제제, CYP3A의 강력한 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제를 사용한 전신 치료 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 은행잎 또는 세인트 존스 워트 사용
- 중추 신경계 침범
- 아밀로이드성 다발성 골수종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군, 형질 세포 백혈병, 원발성 아밀로이드증, 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 증후군의 진단
- 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
- 이전 또는 동시 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 알려지거나 의심되는 활동성 C형 간염 감염
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기
- 삼킴, 경구 흡수 또는 IXAZOMIB의 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장 상태 또는 시술
- 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 제자리 암종을 제외한 잔여 질병의 증거가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 익사조밉 3mg 또는 3.7mg
Ixazomib(MLN9708)은 1상 동안 유도 요법으로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 16주기 동안 21일 치료 주기로 경구로 레날리도마이드 경구 및 덱사메타손과 처방된 경구로 주 2회 병용합니다. 안정적인 또는 반응하는 질병은 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 요법으로 21일 치료 주기로 매주 2회 경구로 익사조밉(MLN9708)을 계속 투여 받았습니다.
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익사조밉 캡슐
레날리도마이드 캡슐
덱사메타손 정제
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실험적: 2상: 익사조밉 3mg
Ixazomib(MLN9708)은 2상 동안 유도 요법으로 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 16주기 동안 21일 치료 주기로 경구로 레날리도마이드와 경구로 주 2회, 덱사메타손을 처방에 따라 병용합니다. 안정적인 또는 반응하는 질병은 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 요법으로 21일 치료 주기로 매주 2회 경구로 익사조밉(MLN9708)을 계속 투여 받았습니다.
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익사조밉 캡슐
레날리도마이드 캡슐
덱사메타손 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(21일)
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MTD는 조합 약물과 함께 제공된 익사조밉의 가장 높은 용량으로, 참가자 6명 중 1명이 1단계의 주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험했습니다. DLT는 치료와 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 다음 중 하나로 정의됩니다. 4등급 호중구 감소증( >7일 동안 절대 호중구 수[ANC] < 500 세포/세제곱 밀리미터[세포/mm^3]); 발열 또는 감염을 동반한 등급 3 호중구감소증; >7일 동안 4등급 혈소판 감소증; 임상적으로 유의한 출혈이 있는 등급 3 혈소판 감소증; 혈소판 수 <10,000/mm^3; 통증을 동반한 등급 2 말초 신경병증 또는 >=등급 3 말초 신경병증; >=3등급 오심/구토, 지지 요법으로 조절되는 설사; 임의 >=등급 3 관절통/근육통을 제외한 등급 3 비혈액학적 독성; 또는 <1주 3등급 피로; 후속 요법 주기의 개시 지연 >14일; 치료 중단을 필요로 하는 기타 >=2등급 조합 연구 약물 관련 비혈액학적 독성으로 인해 투여된 <=80% 레날리도마이드 용량.
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1주기(21일)
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1단계: 권장 2단계 용량(RP2D)
기간: 1주기(21일)
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익사조밉의 RP2D는 효능 결과 분석, 독성 특성 분석, 모든 등급의 말초 신경병증 및 치료 중단을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험의 1상 부분에서 이용 가능한 데이터를 평가한 후에 결정되었습니다.
받은 최대 주기 수는 83주기(약 2037일까지)였습니다.
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1주기(21일)
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1단계: 1회 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 주기 83 - 약 2067일)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 또는 선천적 기형; 또는 의학적으로 중요한 사건.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 주기 83 - 약 2067일)
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1단계: 치료 긴급 부작용(TEAE)으로 보고된 현저하게 비정상적인 검사실 수치를 가진 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 주기 83 - 약 2067일)
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실험실 테스트에는 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
비정상적인 실험실 값은 값이 치료 중단 또는 지연, 용량 변경, 치료 개입으로 이어지거나 조사자가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 간주되는 경우 AE로 평가되었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 투여받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 주기 83 - 약 2067일)
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1상: 신경독성과 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 주기 83 - 약 2067일)
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTACE) 버전 4.03에 기반한 신경독성 등급과 관련된 TEAE가 보고됩니다.
등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 정상 범위 내에서, 등급 3= 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 등급 4= 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; 5등급= 사망.
값이 있는 신경독성과 관련된 TEAE만 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 주기 83 - 약 2067일)
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1단계: 활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 주기 83 - 약 2067일)
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활력 징후에는 체온, 혈압 및 심박수가 포함됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 주기 83 - 약 2067일)
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2단계: 완전 반응(CR) + 매우 좋은 부분 반응(VGPR)을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 기준에 따른 CR은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포의 소실로 정의됩니다.
IMWG 기준에 따른 VGPR은 전기영동이 아닌 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 24시간당 100mg 미만의 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 90% 이상의 감소로 정의됩니다.
VGPR은 다음 3가지 측정 중 적어도 1가지로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 참가자에게만 적용할 수 있습니다. 혈청 M-단백질이 1g/dL 이상(>=) 이상; 소변 M-단백질 >=200 mg/24시간; 혈청 FLC 분석 수준 >= 10 mg/dL, 단 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우.
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치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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2단계: 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(약 1905일)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
유해 사례 v4.0(CTCAE)에 대한 공통 용어 기준에 따라, 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 AE; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과가 있는 AE; 긴급 개입 지시 및 등급 5 = AE와 관련된 사망.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(약 1905일)
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2단계: 심각한 부작용을 경험한 참여자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(약 1905일)
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 또는 선천적 기형; 또는 의학적으로 중요한 사건.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(약 1905일)
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2상: 연구 약물 중단을 초래하는 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(약 1905일)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(약 1905일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: Cmax: 익사조밉에 대한 최대 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일 및 11일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 익사조밉의 최고 혈장 농도입니다.
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주기 1, 1일 및 11일
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1단계: AUC(0-72): 익사조밉 투여 후 0시간부터 72시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 1일 및 11일
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AUC(0-72)는 익사조밉에 대한 투여 후 0시부터 72시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적의 척도입니다.
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주기 1, 1일 및 11일
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1단계: Tmax: 익사조밉의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 1일 및 11일
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Tmax: 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 익사조밉의 Cmax까지의 시간(시간)과 동일한 첫 번째 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간.
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주기 1, 1일 및 11일
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1상: Rac: 익사조밉의 축적 비율
기간: 주기 1, 1일 및 11일
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축적 비율(Rac)은 11일째 AUC(0-72) 대 1일째 AUC(0-72)의 비율로 추정되었습니다. AUC(0-72)는 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 익사조밉 투여 후 0~72시간.
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주기 1, 1일 및 11일
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1단계: 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율
기간: 연구 치료 종료까지의 기준선(치료 주기 83까지 - 약 2037일)
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IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 기준에 따른 CR은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포의 소실로 정의됩니다.
부분 반응(PR): >=90%/에서 <200mg/24시간 감소까지 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질의 >=50% 감소. 거의 CR(nCR): 혈청/소변의 양성 면역고정, 연질 조직 형질세포종 소실; 골수에서 <=5% 형질 세포.
IMWG 기준에 따른 VGPR은 전기영동이 아닌 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 24시간당 100mg 미만의 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 90% 이상의 감소로 정의됩니다.
VGPR은 다음 3가지 측정 중 적어도 1가지로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 참가자에게만 적용할 수 있습니다. 혈청 M-단백질이 1g/dL 이상(>=) 이상; 소변 M-단백질 >=200 mg/24시간; 혈청 FLC 분석 수준 >= 10 mg/dL, 단 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우.
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연구 치료 종료까지의 기준선(치료 주기 83까지 - 약 2037일)
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2단계: 전체 응답을 받은 참가자의 비율(CR+VGPR+PR)
기간: 치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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전체 반응은 악성 림프종에 대한 IMWG 반응 기준에 따라 CR, VGPR 또는 PR로 정의됩니다.
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 소실.
VGPR: 혈청, 소변 M-단백질은 면역고정에 의해 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 >= 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준 <100 mg/24h의 90% 감소.
부분 반응(PR)은 최대 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 직경 곱의 합계가 최소 50% 감소하고 다른 노드의 크기는 증가하지 않습니다.
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치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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2단계: 4, 8, 16주기 후 완전 반응(CR) 및 매우 좋은 부분 반응(VGPR)을 보인 참가자의 비율
기간: 주기 4, 8 및 16
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IMWG 기준에 따른 CR은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포의 소실로 정의됩니다.
IMWG 기준에 따른 VGPR은 전기영동이 아닌 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 24시간당 100mg 미만의 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 90% 이상의 감소로 정의됩니다.
VGPR은 다음 3가지 측정 중 적어도 1가지로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 참가자에게만 적용할 수 있습니다. 혈청 M-단백질; 소변 M-단백질; 혈청 FLC 분석.
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주기 4, 8 및 16
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2단계: 완전 응답(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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IMWG 기준에 따른 CR은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포의 소실입니다.
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치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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2단계: 엄격한 완전 응답(sCR)을 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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IMWG 기준에 따른 sCR은 CR + 정상 FLC 비율이며 골수에 클론 세포가 없습니다.
CR은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포의 소실입니다.
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치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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2단계: VGPR(Very Good Partial Response) 참가자 비율
기간: 치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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IMWG 기준에 따른 VGPR은 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 24시간당 100mg 미만의 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 >=90% 감소입니다.
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치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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2단계: 거의 완전한 반응을 보인 참가자의 비율(nCR)
기간: 치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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IMWG 기준에 따른 nCR은 질병의 유일한 증거인 혈청 또는 소변의 양성 면역고정 분석입니다. 연조직 형질세포종 및 골수에서 <=5% 형질 세포의 출현.
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치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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2단계: 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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IMWG 기준에 따른 PR은 혈청 M-단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 90% 또는 24시간당 <200 mg 감소입니다.
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치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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2단계: 최소 응답(MR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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IMWG 기준에 따른 MR은 6주 동안 혈청 paraprotein이 25%-49% 감소하고 소변 경쇄 배출이 50%-89% 감소합니다.
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치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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2단계: 대응 시간
기간: 치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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첫 번째 반응까지의 시간은 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜부터 반응한 참가자의 확인된 반응(PR 이상)의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다 + 1일.
IMWG 기준에 따른 PR은 혈청 M 단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 90% 또는 24시간당 <200 mg 감소입니다.
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치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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DOR은 확인된 응답의 첫 번째 문서화 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜까지의 시간으로 측정되었습니다.
PD는 혈청/뇨 M-성분; 관련된 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이; 골수 형질 세포 퍼센트; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 발생 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가 또는 발생; 고칼슘혈증 발달.
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치료 종료까지의 기준(치료 주기 74까지 - 약 1875일)
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 62.1개월의 후속 조치 기준
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진행까지의 시간은 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 PD + 1일의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD를 경험하지 않은 참가자는 SD 이상의 마지막 응답 평가에서 중도절단됩니다.
PD: 혈청/소변 M-성분의 최저값에서 >=25% 증가; 관련된 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이; 골수 형질 세포 퍼센트; 새로운 뼈 병변/연조직 형질세포종 발생/기존 뼈 병변/연조직 형질세포종 크기 증가; 고칼슘혈증 발달.
SD: CR, VGPR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 않습니다.
자가 줄기 세포 이식(ASCT) 또는 대체 암 요법을 받은 참가자도 치료 시작 전 SD 이상인 마지막 반응 평가에서 중도절단되었습니다.
응답 평가가 없는 참가자는 첫 번째 투여 날짜에 검열됩니다.
TTP는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 한 표준 생존 분석 기술을 사용하여 분석되었습니다.
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최대 62.1개월의 후속 조치 기준
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 62.1개월의 후속 조치 기준
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PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 진행성 질병의 첫 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜에 1을 더한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 다음에서 최저 값에서 >=25% 증가: 혈청/뇨 M-성분; 관련, 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이; 골수 형질 세포 퍼센트; 새로운 뼈 병변/연조직 형질세포종 발생/기존 뼈 병변/연조직 형질세포종 크기 증가; 고칼슘혈증 발달.
SD: CR, VGPR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 않습니다.
ASCT 또는 대체 항암 요법을 받은 참가자는 치료 시작 전 SD 이상인 마지막 반응 평가에서 중도절단되었습니다.
반응 평가가 없는 참가자는 첫 번째 투여 날짜에 중도절단되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 추정치에 기초한 표준 생존 분석 기술을 사용하여 분석되었습니다.
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최대 62.1개월의 후속 조치 기준
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Kaplan-Meier 1년 차에 생존을 달성한 참가자의 백분율 추정
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 1년
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Kaplan-Meier 추정치는 1년 차에 생존한 참가자의 비율을 보고합니다.
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연구 치료제의 첫 투여 후 1년
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전반적인 생존
기간: 최대 62.1개월의 후속 조치 기준
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전체 생존 기간은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 사망 시간 + 1일까지의 시간으로 측정되었습니다.
죽지 않은 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 검열되었습니다.
전체 생존은 Kaplan-Meier 추정치에 기초한 표준 생존 분석 기술을 사용하여 분석되었습니다.
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최대 62.1개월의 후속 조치 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C16008
- U1111-1168-1172 (레지스트리 식별자: WHO (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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