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饮食脂肪对胆固醇反应的遗传影响研究 (Satgene)

2011年6月27日 更新者：University of Reading

载脂蛋白 E 基因型作为低密度脂蛋白胆固醇对饮食脂肪控制反应的决定因素

心血管疾病（CVD）被认为是西方世界的主要死亡原因之一。 LDL-胆固醇（“坏”胆固醇）和其他脂质（脂肪）是重要的 CVD 危险因素。 载脂蛋白 E (apoE) 是血液中脂肪的重要转运蛋白。 ApoE 有 E2、E3 和 E4 形式，具体取决于您的基因构成。 大约 60% 的英国人口是 E3/E3、25% 的 E4 携带者和 15% 的 E2 携带者。 有一些证据表明 E4 基因型可能会使您患 CVD 的风险略高。 此外，虽然非常不确定的先前研究表明，E4 个体对膳食脂肪（饱和脂肪、总脂肪、鱼油）的低密度脂蛋白胆固醇调节作用略微更敏感，当这些脂肪摄入量低时表现出略微更大的减少，并且当消耗高水平的这些脂肪时，增加更大。 因此，Satgene 研究的目的是在具有 E3 和 E4 基因型的个体中检查膳食总脂肪和饱和脂肪摄入量的改变（单独或与鱼油补充剂联合使用）对低密度脂蛋白胆固醇和其他血脂的影响。 当前研究中使用的总脂肪和饱和脂肪水平在典型英国人群中观察到的范围内。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Reading、英国、RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性和女性 35-70 岁 BMI 20-32 kg/m2 血红蛋白（贫血）：12.5-18.0g/l （男性）和 > 11.5-16g/l（女性）Gamma GT（肝功能）（< 80 IU/l），甘油三酯（1-4 mmol/l），血浆总胆固醇（4.5-8 mmol/l）葡萄糖（世界卫生组织推荐<7 mmol/L）。

排除标准：

  • 母乳喂养、可能怀孕或有生育能力但未采取有效避孕措施的女性
  • 可能在研究过程中改变口服避孕药或 HRT 的使用
  • 血压 > 160/100 mm Hg（英国 2 期高血压指南）
  • 在过去的 12 个月内曾患过心肌梗塞或中风
  • 高血压药物
  • I型和II型糖尿病患者
  • 任何减肥饮食的志愿者，或素食主义者/素食主义者，因为研究需要食用乳制品和鱼油
  • 服用高剂量鱼油补充剂（每天 > 1 克 EPA + DHA）
  • 血脂升高需要药物治疗，如他汀类药物、贝特类药物、胆囊问题或其他脂肪代谢异常
  • 受试者不愿意在研究期间进行必要的饮食改变
  • 过量饮酒的受试者（英国目前对男性的建议/每周饮酒量为每周不超过 21 个酒精单位或任何一天不超过 4 个酒精单位。 对于女性，每周饮酒不超过 14 个单位或每天不超过 3 个单位）。
  • 高水平训练，或每周参加超过3小时的有组织的锻炼课程的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低脂饮食
受试者被要求食用低脂饮食 8 周。 组成：28%的能量来自脂肪，8%的能量来自饱和脂肪，55%的能量来自碳水化合物。 向受试者提供低脂涂抹酱、食用油和零食，并要求他们食用这些食物来代替通常食用的同等食物。 受试者被要求每天多摄入两份碳水化合物（例如两片面包，相当于 35 克碳水化合物）并摄入低脂乳制品。 在此期间，受试者每天还消耗 2g 对照油。 对照油包含棕榈油精和大豆油。
膳食补充剂：低脂饮食
受试者被要求食用低脂饮食 8 周。 组成：28%的能量来自脂肪，8%的能量来自饱和脂肪，55%的能量来自碳水化合物。 向受试者提供低脂涂抹酱、食用油和零食，并要求他们食用这些食物来代替通常食用的同等食物。 受试者被要求每天多摄入两份碳水化合物（例如两片面包，相当于 35 克碳水化合物）并摄入低脂乳制品。 在此期间，受试者每天还消耗 2g 对照油。 对照油包含棕榈油精和大豆油。
实验性的：高饱和脂肪饮食
受试者被要求食用高饱和脂肪饮食 8 周。 组成：38%的能量来自脂肪，18%的能量来自饱和脂肪，45%的能量来自碳水化合物。 受试者被提供涂抹酱、食用油和零食，并被要求食用这些代替通常食用的同等食物。 受试者被要求每天少摄入一份碳水化合物（例如一片面包和全脂乳制品）。 在此期间，受试者每天还消耗 2g 对照油。 对照油包含棕榈油精和大豆油。
膳食补充剂：Hgih饱和脂肪饮食
受试者被要求食用高饱和脂肪饮食 8 周。 组成：38%的能量来自脂肪，18%的能量来自饱和脂肪，45%的能量来自碳水化合物。 受试者被提供涂抹酱、食用油和零食，并被要求食用这些代替通常食用的同等食物。 受试者被要求每天少摄入一份碳水化合物（例如一片面包和全脂乳制品）。 在此期间，受试者每天还消耗 2g 对照油。 对照油包含棕榈油精和大豆油。
实验性的：高饱和脂肪加DHA饮食
受试者被要求食用高饱和脂肪饮食 8 周。 组成：38%的能量来自脂肪，18%的能量来自饱和脂肪，45%的能量来自碳水化合物。 受试者被提供涂抹酱、食用油和零食，并被要求食用这些代替通常食用的同等食物。 受试者被要求每天少摄入一份碳水化合物（例如一片面包和全脂乳制品）。 在此期间，受试者每天还消耗 6 克富含 DHA 的油，提供 3 克 DHA。
膳食补充剂：高饱和脂肪饮食
受试者被要求食用高饱和脂肪饮食 8 周。 组成：38%的能量来自脂肪，18%的能量来自饱和脂肪，45%的能量来自碳水化合物。 受试者被提供涂抹酱、食用油和零食，并被要求食用这些代替通常食用的同等食物。 受试者被要求每天少摄入一份碳水化合物（例如一片面包和全脂乳制品）。 在此期间，受试者每天还消耗 6 克富含 DHA 的油，提供 3 克 DHA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的变化
大体时间：0、8、16 和 24 周
0、8、16 和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉硬度的变化
大体时间：0、8、16、24周
动脉硬度是血管反应性的量度。 这是通过 Digital Volume Pulse 使用 Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, UK) 评估的
0、8、16、24周
空腹血糖的变化
大体时间：0、8、16、24周
0、8、16、24周
空腹胰岛素的变化
大体时间：0、8、16、24周
0、8、16、24周
空腹甘油三酯 (TAG) 的变化
大体时间：0、8、16、24周
0、8、16、24周
C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：0、8、16、24周
0、8、16、24周
血压变化
大体时间：0、8、16、24周
0、8、16、24周
体重变化
大体时间：0、8、16、24周
0、8、16、24周
血浆磷脂脂肪酸的变化
大体时间：0、8、16、24周
0、8、16、24周
总胆固醇的变化
大体时间：0、8、16、24周
0、8、16、24周
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 的变化
大体时间：0、8、16、24周
0、8、16、24周
载脂蛋白 B、CIII 和 E 的变化
大体时间：0、8、16、24周
0、8、16、24周
极低密度脂蛋白 (VLDL) 的变化
大体时间：0、8、16、24周
0、8、16、24周
乳糜微粒 (CM) 的变化
大体时间：0、8、16、24周
0、8、16、24周
炎性细胞因子产生的变化
大体时间：9、8、16、24周
9、8、16、24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Reading

合作者

Wellcome Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月27日

首次发布 (估计)

2011年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月27日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WT085045MA

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