Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af genetisk indflydelse på kolesterolrespons på kostfedt (Satgene)

27. juni 2011 opdateret af: University of Reading

Apolipoprotein E genotype som en determinant for LDL-kolesterolrespons på diætisk fedtmanipulation

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er anerkendt som en af ​​de vigtigste dødsårsager i den vestlige verden. LDL-kolesterol ('dårligt' kolesterol) og andre lipider (fedtstoffer) er vigtige CVD-risikofaktorer. Apolipoprotein E (apoE) er en vigtig transportør af fedtstoffer i blodet. ApoE kommer i E2, E3 og E4 former, afhængigt af din genetiske sammensætning. Omtrent 60 % af den britiske befolkning er E3/E3, 25 % E4-bærere og 15 % E2-bærere. Der er nogle beviser, der tyder på, at en E4-genotype kan sætte dig i en beskedent højere risiko for CVD. Selvom meget uoverskuelige tidligere undersøgelser har antydet, at E4-individer er lidt mere følsomme over for de LDL-kolesterolmodificerende virkninger af diætfedt (mættet fedt, totalt fedt, fiskeolie), viser lidt, større reduktioner, når lave niveauer af dette fedt indtages, og større stigninger, når høje niveauer af dette fedt indtages. Derfor er formålet med Satgene-studiet at undersøge virkningen af ​​ændringer i kostens totale fedt- og mættede fedtindtag, alene og i kombination med fiskeolietilskud på LDL-kolesterol og andre blodlipider, hos personer med en E3- og E4-genotype. Niveauerne af totalt fedt og mættet fedt brugt i den aktuelle undersøgelse er inden for det interval, der observeres i en typisk britisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd & kvinder 35-70 år BMI 20-32 kg/m2 Hæmoglobin (anæmi): 12,5-18,0g/l (mænd) og > 11,5-16g/l (kvinder) Gamma GT (leverfunktion) (< 80 IE/l), Triglycerid (mellem 1-4 mmol/l), totalt plasmakolesterol (4,5-8 mmol/l) Glukose (World Health Organization anbefaler <7 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, kan være gravide, eller hvis den fødedygtige alder ikke tager effektive præventionsforanstaltninger
  • Sandsynligvis vil ændre brugen af ​​oral prævention eller HRT i løbet af undersøgelsen
  • Blodtryk > 160/100 mm Hg (UK retningslinjer for stadium 2 hypertension)
  • Havde haft et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
  • Hypertensiv medicin
  • Diabetikere type I og II
  • Alle frivillige på en vægtreducerende diæt eller veganer/vegetarer, da undersøgelse kræver indtagelse af mejeriprodukter og fiskeolier
  • På højdosis fiskeolietilskud (> 1g EPA + DHA pr. dag)
  • Forhøjede lipider, der kræver medicin såsom statiner, fibrater, galdeblæreproblemer eller andre abnormiteter i fedtstofskiftet
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at foretage de nødvendige kostændringer under undersøgelsen
  • Personer, der drikker for meget alkohol (UK anbefalinger/uge i øjeblikket for mænd er ikke mere end 21 enheder alkohol om ugen eller mere end fire enheder på en dag. For kvinder, ikke mere end 14 enheder alkohol om ugen eller mere end tre enheder om dagen).
  • Fag, der træner på et højt niveau, eller deltager i mere end 3 timers organiserede træningstimer om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedtfattig kost
Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en fedtfattig diæt i 8 uger. Sammensætning: 28% energi fra fedt, 8% energi fra mættet fedt, 55% energi fra kulhydrat. Forsøgspersonerne blev forsynet med smørepålæg med lavt fedtindhold, madolie og snacks og bedt om at indtage disse i stedet for normalt spist tilsvarende fødevarer. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage to ekstra portioner kulhydrat om dagen (f.eks. to skiver brød, svarende til 35 g kulhydrat) og at indtage fedtfattige mejeriprodukter. Forsøgspersonerne indtog også 2 g kontrololie om dagen i denne periode. Kontrololie omfattede palmeolein og sojaolie.
Kosttilskud: Fedtfattig kost
Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en fedtfattig diæt i 8 uger. Sammensætning: 28% energi fra fedt, 8% energi fra mættet fedt, 55% energi fra kulhydrat. Forsøgspersonerne blev forsynet med smørepålæg med lavt fedtindhold, madolie og snacks og bedt om at indtage disse i stedet for normalt spist tilsvarende fødevarer. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage to ekstra portioner kulhydrat om dagen (f.eks. to skiver brød, svarende til 35 g kulhydrat) og at indtage fedtfattige mejeriprodukter. Forsøgspersonerne indtog også 2 g kontrololie om dagen i denne periode. Kontrololie omfattede palmeolein og sojaolie.
Eksperimentel: Kost med højt mættet fedt
Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en kost med højt mættet fedtindhold i 8 uger. Sammensætning: 38% energi fra fedt, 18% energi fra mættet fedt, 45% energi fra kulhydrat. Forsøgspersonerne blev forsynet med smørepålæg, madolie og snacks og bedt om at indtage disse i stedet for normalt spist tilsvarende fødevarer. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en portion kulhydrat mindre om dagen (fx en skive brød og at indtage fedtede mejeriprodukter. Forsøgspersonerne indtog også 2 g kontrololie om dagen i denne periode. Kontrololie omfattede palmeolein og sojaolie.
Kosttilskud: Hgih mættet fedt kost
Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en kost med højt mættet fedtindhold i 8 uger. Sammensætning: 38% energi fra fedt, 18% energi fra mættet fedt, 45% energi fra kulhydrat. Forsøgspersonerne blev forsynet med smørepålæg, madolie og snacks og bedt om at indtage disse i stedet for normalt spist tilsvarende fødevarer. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en portion kulhydrat mindre om dagen (fx en skive brød og at indtage fedtede mejeriprodukter. Forsøgspersonerne indtog også 2 g kontrololie om dagen i denne periode. Kontrololie omfattede palmeolein og sojaolie.
Eksperimentel: Høj mættet fedt plus DHA diæt
Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en kost med højt mættet fedtindhold i 8 uger. Sammensætning: 38% energi fra fedt, 18% energi fra mættet fedt, 45% energi fra kulhydrat. Forsøgspersonerne blev forsynet med smørepålæg, madolie og snacks og bedt om at indtage disse i stedet for normalt spist tilsvarende fødevarer. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en portion kulhydrat mindre om dagen (fx en skive brød og at indtage fedtede mejeriprodukter. Forsøgspersonerne indtog også 6 g DHA-rig olie om dagen i denne periode, hvilket gav 3 g DHA.
Kosttilskud: Kost med højt mættet fedt
Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en kost med højt mættet fedtindhold i 8 uger. Sammensætning: 38% energi fra fedt, 18% energi fra mættet fedt, 45% energi fra kulhydrat. Forsøgspersonerne blev forsynet med smørepålæg, madolie og snacks og bedt om at indtage disse i stedet for normalt spist tilsvarende fødevarer. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en portion kulhydrat mindre om dagen (fx en skive brød og at indtage fedtede mejeriprodukter. Forsøgspersonerne indtog også 6 g DHA-rig olie om dagen i denne periode, hvilket gav 3 g DHA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 0, 8, 16 og 24 uger
0, 8, 16 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
Arteriel stivhed er et mål for vaskulær reaktivitet. Dette blev vurderet af Digital Volume Pulse ved hjælp af Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, UK)
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i fastende triglycerider (TAG)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i plasma phospholipid fedtsyrer
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i apolipoprotein B, CIII og E
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i meget lav densitet lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i chylomikroner (CM)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i inflammatorisk cytokinproduktion
Tidsramme: 9, 8, 16, 24 uger
9, 8, 16, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WT085045MA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Fedtfattig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner