Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar genetische invloed op cholesterolrespons op voedingsvet (Satgene)

27 juni 2011 bijgewerkt door: University of Reading

Apolipoproteïne E-genotype als een bepalende factor voor de LDL-cholesterolrespons op manipulatie van vet in de voeding

Hart- en vaatziekten (HVZ) worden erkend als een van de belangrijkste doodsoorzaken in de westerse wereld. LDL-cholesterol ('slecht' cholesterol) en andere lipiden (vetten) zijn belangrijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Apolipoproteïne E (apoE) is een belangrijke transporteur van vetten in het bloed. ApoE wordt geleverd in E2-, E3- en E4-vormen, afhankelijk van uw genetische samenstelling. Ongeveer 60% van de Britse bevolking is E3/E3, 25% E4-drager en 15% E2-drager. Er zijn aanwijzingen dat een E4-genotype u een bescheiden hoger risico op hart- en vaatziekten kan geven. Bovendien, hoewel zeer onduidelijke eerdere onderzoeken hebben gesuggereerd dat E4-individuen iets gevoeliger zijn voor de LDL-cholesterol-modificerende effecten van voedingsvetten (verzadigd vet, totaal vet, visolie), vertonen ze een iets grotere vermindering wanneer lage niveaus van deze vetten worden geconsumeerd, en grotere verhogingen wanneer hoge niveaus van deze vetten worden geconsumeerd. Daarom is het doel van de Satgene-studie om de impact te onderzoeken van wijzigingen in de inname van totaal vet en verzadigd vet via de voeding, alleen en in combinatie met visoliesupplementen, op LDL-cholesterol en andere bloedlipiden, bij personen met een E3- en E4-genotype. De niveaus van totaal vet en verzadigd vet die in de huidige studie worden gebruikt, liggen binnen het bereik dat wordt waargenomen bij een typische Britse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen & vrouwen 35-70 jaar BMI 20-32 kg/m2 Hemoglobine (bloedarmoede): 12,5-18,0 g/l (mannen) en > 11,5-16 g/l (vrouwen) Gamma GT (leverfunctie) (< 80 IE/l), Triglyceride (tussen 1-4 mmol/l), Plasma totaal cholesterol (4,5-8 mmol/l) Glucose (Wereldgezondheidsorganisatie adviseert <7 mmol/L).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of als ze zwanger kunnen worden, geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen
  • Verandert waarschijnlijk het gebruik van orale anticonceptiva of HST in de loop van het onderzoek
  • Bloeddruk> 160/100 mm Hg (Britse richtlijnen voor fase 2 hypertensie)
  • Had in de voorgaande 12 maanden een hartinfarct of beroerte gehad
  • Hypertensieve medicatie
  • Diabetici type I en II
  • Vrijwilligers die een gewichtsverminderend dieet volgen, of veganisten/vegetariërs als studie vereisen de consumptie van zuivelproducten en visolie
  • Op hooggedoseerde visoliesupplementen (> 1g EPA + DHA per dag)
  • Verhoogde lipiden waarvoor medicijnen nodig zijn, zoals statines, fibraten, galblaasproblemen of andere afwijkingen van het vetmetabolisme
  • Proefpersonen die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek de nodige veranderingen in het voedingspatroon aan te brengen
  • Proefpersonen die overmatig alcohol drinken (Britse aanbevelingen per week voor mannen zijn momenteel niet meer dan 21 eenheden alcohol per week of meer dan vier eenheden per dag. Voor vrouwen niet meer dan 14 eenheden alcohol per week of meer dan drie eenheden per dag).
  • Proefpersonen die op hoog niveau trainen of meer dan 3 uur georganiseerde bewegingslessen per week volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vetarm dieet
De proefpersonen werd gevraagd gedurende 8 weken een vetarm dieet te volgen. Samenstelling: 28% energie uit vet, 8% energie uit verzadigd vet, 55% energie uit koolhydraten. Proefpersonen kregen vetarme spread, bakolie en snacks en werd gevraagd deze te consumeren in plaats van normaal gegeten equivalent voedsel. Proefpersonen werd gevraagd om twee extra porties koolhydraten per dag te consumeren (bijv. twee sneetjes brood, gelijk aan 35 g koolhydraten) en magere zuivelproducten te consumeren. De proefpersonen consumeerden in deze periode ook 2 g controle-olie per dag. Controle-olie omvatte palmoleïne en sojaboonolie.
Voedingssupplement: Vetarm dieet
De proefpersonen werd gevraagd gedurende 8 weken een vetarm dieet te volgen. Samenstelling: 28% energie uit vet, 8% energie uit verzadigd vet, 55% energie uit koolhydraten. Proefpersonen kregen vetarme spread, bakolie en snacks en werd gevraagd deze te consumeren in plaats van normaal gegeten equivalent voedsel. Proefpersonen werd gevraagd om twee extra porties koolhydraten per dag te consumeren (bijv. twee sneetjes brood, gelijk aan 35 g koolhydraten) en magere zuivelproducten te consumeren. De proefpersonen consumeerden in deze periode ook 2 g controle-olie per dag. Controle-olie omvatte palmoleïne en sojaboonolie.
Experimenteel: Hoog verzadigd vet dieet
De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 8 weken een dieet met een hoog verzadigd vetgehalte te volgen. Samenstelling: 38% energie uit vet, 18% energie uit verzadigd vet, 45% energie uit koolhydraten. Proefpersonen kregen broodbeleg, bakolie en snacks en werd gevraagd deze te consumeren in plaats van normaal gegeten equivalent voedsel. Proefpersonen werd gevraagd om één portie koolhydraten minder per dag te consumeren (bijvoorbeeld één sneetje brood) en volle zuivelproducten te consumeren. De proefpersonen consumeerden in deze periode ook 2 g controle-olie per dag. Controle-olie omvatte palmoleïne en sojaboonolie.
Voedingssupplement: Hgih verzadigd vet dieet
De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 8 weken een dieet met een hoog verzadigd vetgehalte te volgen. Samenstelling: 38% energie uit vet, 18% energie uit verzadigd vet, 45% energie uit koolhydraten. Proefpersonen kregen broodbeleg, bakolie en snacks en werd gevraagd deze te consumeren in plaats van normaal gegeten equivalent voedsel. Proefpersonen werd gevraagd om één portie koolhydraten minder per dag te consumeren (bijvoorbeeld één sneetje brood) en volle zuivelproducten te consumeren. De proefpersonen consumeerden in deze periode ook 2 g controle-olie per dag. Controle-olie omvatte palmoleïne en sojaboonolie.
Experimenteel: Hoog verzadigd vet plus DHA-dieet
De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 8 weken een dieet met een hoog verzadigd vetgehalte te volgen. Samenstelling: 38% energie uit vet, 18% energie uit verzadigd vet, 45% energie uit koolhydraten. Proefpersonen kregen broodbeleg, bakolie en snacks en werd gevraagd deze te consumeren in plaats van normaal gegeten equivalent voedsel. Proefpersonen werd gevraagd om één portie koolhydraten minder per dag te consumeren (bijvoorbeeld één sneetje brood) en volle zuivelproducten te consumeren. De proefpersonen consumeerden gedurende deze periode ook 6 g DHA-rijke olie per dag, wat 3 g DHA opleverde.
Voedingssupplement: Hoog verzadigd vet dieet
De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 8 weken een dieet met een hoog verzadigd vetgehalte te volgen. Samenstelling: 38% energie uit vet, 18% energie uit verzadigd vet, 45% energie uit koolhydraten. Proefpersonen kregen broodbeleg, bakolie en snacks en werd gevraagd deze te consumeren in plaats van normaal gegeten equivalent voedsel. Proefpersonen werd gevraagd om één portie koolhydraten minder per dag te consumeren (bijvoorbeeld één sneetje brood) en volle zuivelproducten te consumeren. De proefpersonen consumeerden gedurende deze periode ook 6 g DHA-rijke olie per dag, wat 3 g DHA opleverde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 0, 8, 16 en 24 weken
0, 8, 16 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
Arteriële stijfheid is een maat voor vasculaire reactiviteit. Dit werd beoordeeld door Digital Volume Pulse met behulp van Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, VK)
0, 8, 16, 24 weken
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
0, 8, 16, 24 weken
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
0, 8, 16, 24 weken
Verandering in nuchtere triglyceriden (TAG)
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
0, 8, 16, 24 weken
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
0, 8, 16, 24 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
0, 8, 16, 24 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
0, 8, 16, 24 weken
Verandering in plasmafosfolipidenvetzuren
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
0, 8, 16, 24 weken
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
0, 8, 16, 24 weken
Verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL)
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
0, 8, 16, 24 weken
Verandering in apolipoproteïnen B, CIII en E
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
0, 8, 16, 24 weken
Verandering in lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
0, 8, 16, 24 weken
Verandering in chylomicronen (CM)
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24 weken
0, 8, 16, 24 weken
Verandering in inflammatoire cytokineproductie
Tijdsspanne: 9, 8, 16, 24 weken
9, 8, 16, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Medewerkers

Wellcome Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WT085045MA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Vetarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren