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Studie zum genetischen Einfluss auf die Cholesterinreaktion auf Nahrungsfett (Satgene)

27. Juni 2011 aktualisiert von: University of Reading

Apolipoprotein E-Genotyp als Determinante der LDL-Cholesterin-Reaktion auf Nahrungsfettmanipulation

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gelten als eine der Haupttodesursachen in der westlichen Welt. LDL-Cholesterin („schlechtes“ Cholesterin) und andere Lipide (Fette) sind wichtige CVD-Risikofaktoren. Apolipoprotein E (apoE) ist ein wichtiger Transporter von Fetten im Blut. ApoE kommt in den Formen E2, E3 und E4 vor, abhängig von Ihrer genetischen Ausstattung. Ungefähr 60 % der britischen Bevölkerung sind E3/E3-Träger, 25 % E4-Träger und 15 % E2-Träger. Es gibt Hinweise darauf, dass ein E4-Genotyp Sie einem geringfügig höheren Risiko für CVD aussetzt. Darüber hinaus haben frühere Studien, obwohl sehr unschlüssig, darauf hingewiesen, dass E4-Personen etwas empfindlicher auf die LDL-Cholesterin-modifizierenden Wirkungen von Nahrungsfetten (gesättigte Fettsäuren, Gesamtfett, Fischöl) reagieren, was eine geringfügig stärkere Verringerung zeigt, wenn geringe Mengen dieser Fette konsumiert werden, und größere Anstiege, wenn große Mengen dieser Fette konsumiert werden. Daher besteht das Ziel der Satgene-Studie darin, die Auswirkungen von Änderungen der Nahrungsaufnahme von Gesamtfett und gesättigten Fettsäuren allein und in Kombination mit einer Fischölergänzung auf LDL-Cholesterin und andere Blutfette bei Personen mit einem E3- und E4-Genotyp zu untersuchen. Die in der aktuellen Studie verwendeten Gehalte an Gesamtfett und gesättigten Fettsäuren liegen innerhalb des Bereichs, der in einer typischen britischen Bevölkerung beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer & Frauen 35–70 Jahre BMI 20–32 kg/m2 Hämoglobin (Anämie): 12,5–18,0 g/l (Männer) und > 11,5-16 g/l (Frauen) Gamma GT (Leberfunktion) (< 80 IE/l), Triglyzeride (zwischen 1-4 mmol/l), Plasma-Gesamtcholesterin (4,5-8 mmol/l) Glukose (Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt <7 mmol/L).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen, möglicherweise schwanger sind oder im gebärfähigen Alter keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen treffen
  • Ändert wahrscheinlich die Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder HRT im Verlauf der Studie
  • Blutdruck > 160/100 mm Hg (UK-Richtlinien für Hypertonie im Stadium 2)
  • Hatte in den letzten 12 Monaten einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten
  • Bluthochdruck-Medikamente
  • Diabetiker Typ I und II
  • Alle Freiwilligen mit einer gewichtsreduzierenden Diät oder Veganer/Vegetarier, da die Studie den Verzehr von Milchprodukten und Fischölen erfordert
  • Bei hochdosierten Fischölergänzungen (> 1g EPA + DHA pro Tag)
  • Erhöhte medikamentöse Lipidwerte wie Statine, Fibrate, Gallenblasenprobleme oder andere Anomalien des Fettstoffwechsels
  • Probanden, die nicht bereit sind, die notwendigen Ernährungsumstellungen während der Studie vorzunehmen
  • Probanden, die übermäßig Alkohol trinken (britische Empfehlungen/Woche derzeit für Männer sind, nicht mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder mehr als vier Einheiten an einem Tag. Für Frauen nicht mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder mehr als drei Einheiten pro Tag).
  • Personen, die auf hohem Niveau trainieren oder mehr als 3 Stunden organisierten Übungsunterricht pro Woche besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wenig-Fett Diät
Die Probanden wurden gebeten, sich 8 Wochen lang fettarm zu ernähren. Zusammensetzung: 28 % Energie aus Fett, 8 % Energie aus gesättigten Fettsäuren, 55 % Energie aus Kohlenhydraten. Die Probanden wurden mit fettarmem Brotaufstrich, Speiseöl und Snacks versorgt und gebeten, diese anstelle von normal verzehrten gleichwertigen Nahrungsmitteln zu verzehren. Die Probanden wurden gebeten, zwei zusätzliche Portionen Kohlenhydrate pro Tag zu verzehren (z. B. zwei Scheiben Brot, entsprechend 35 g Kohlenhydrate) und fettarme Milchprodukte zu verzehren. Die Probanden nahmen während dieses Zeitraums auch 2 g Kontrollöl pro Tag zu sich. Kontrollöl umfasste Palmolein und Sojabohnenöl.
Nahrungsergänzungsmittel: Wenig-Fett Diät
Die Probanden wurden gebeten, sich 8 Wochen lang fettarm zu ernähren. Zusammensetzung: 28 % Energie aus Fett, 8 % Energie aus gesättigten Fettsäuren, 55 % Energie aus Kohlenhydraten. Die Probanden wurden mit fettarmem Brotaufstrich, Speiseöl und Snacks versorgt und gebeten, diese anstelle von normal verzehrten gleichwertigen Nahrungsmitteln zu verzehren. Die Probanden wurden gebeten, zwei zusätzliche Portionen Kohlenhydrate pro Tag zu verzehren (z. B. zwei Scheiben Brot, entsprechend 35 g Kohlenhydrate) und fettarme Milchprodukte zu verzehren. Die Probanden nahmen während dieses Zeitraums auch 2 g Kontrollöl pro Tag zu sich. Kontrollöl umfasste Palmolein und Sojabohnenöl.
Experimental: Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren
Die Probanden wurden gebeten, 8 Wochen lang eine Ernährung mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten einzunehmen. Zusammensetzung: 38 % Energie aus Fett, 18 % Energie aus gesättigten Fettsäuren, 45 % Energie aus Kohlenhydraten. Die Probanden wurden mit Brotaufstrich, Speiseöl und Snacks versorgt und gebeten, diese anstelle von normal verzehrten gleichwertigen Nahrungsmitteln zu verzehren. Die Probanden wurden gebeten, eine Portion Kohlenhydrate weniger pro Tag zu sich zu nehmen (z. B. eine Scheibe Brot) und vollfette Milchprodukte zu konsumieren. Die Probanden nahmen während dieses Zeitraums auch 2 g Kontrollöl pro Tag zu sich. Kontrollöl umfasste Palmolein und Sojabohnenöl.
Nahrungsergänzungsmittel: Hgih gesättigte Fettdiät
Die Probanden wurden gebeten, 8 Wochen lang eine Ernährung mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten einzunehmen. Zusammensetzung: 38 % Energie aus Fett, 18 % Energie aus gesättigten Fettsäuren, 45 % Energie aus Kohlenhydraten. Die Probanden wurden mit Brotaufstrich, Speiseöl und Snacks versorgt und gebeten, diese anstelle von normal verzehrten gleichwertigen Nahrungsmitteln zu verzehren. Die Probanden wurden gebeten, eine Portion Kohlenhydrate weniger pro Tag zu sich zu nehmen (z. B. eine Scheibe Brot) und vollfette Milchprodukte zu konsumieren. Die Probanden nahmen während dieses Zeitraums auch 2 g Kontrollöl pro Tag zu sich. Kontrollöl umfasste Palmolein und Sojabohnenöl.
Experimental: Ernährung mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren und DHA
Die Probanden wurden gebeten, 8 Wochen lang eine Ernährung mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten einzunehmen. Zusammensetzung: 38 % Energie aus Fett, 18 % Energie aus gesättigten Fettsäuren, 45 % Energie aus Kohlenhydraten. Die Probanden wurden mit Brotaufstrich, Speiseöl und Snacks versorgt und gebeten, diese anstelle von normal verzehrten gleichwertigen Nahrungsmitteln zu verzehren. Die Probanden wurden gebeten, eine Portion Kohlenhydrate weniger pro Tag zu sich zu nehmen (z. B. eine Scheibe Brot) und vollfette Milchprodukte zu konsumieren. Die Probanden nahmen während dieses Zeitraums auch 6 g DHA-reiches Öl pro Tag zu sich, was 3 g DHA lieferte.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren
Die Probanden wurden gebeten, 8 Wochen lang eine Ernährung mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten einzunehmen. Zusammensetzung: 38 % Energie aus Fett, 18 % Energie aus gesättigten Fettsäuren, 45 % Energie aus Kohlenhydraten. Die Probanden wurden mit Brotaufstrich, Speiseöl und Snacks versorgt und gebeten, diese anstelle von normal verzehrten gleichwertigen Nahrungsmitteln zu verzehren. Die Probanden wurden gebeten, eine Portion Kohlenhydrate weniger pro Tag zu sich zu nehmen (z. B. eine Scheibe Brot) und vollfette Milchprodukte zu konsumieren. Die Probanden nahmen während dieses Zeitraums auch 6 g DHA-reiches Öl pro Tag zu sich, was 3 g DHA lieferte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: 0, 8, 16 und 24 Wochen
0, 8, 16 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
Die Arteriensteifigkeit ist ein Maß für die Gefäßreaktivität. Dies wurde von Digital Volume Pulse mit Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, UK) bewertet.
0, 8, 16, 24 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
0, 8, 16, 24 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
0, 8, 16, 24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Triglyceride (TAG)
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
0, 8, 16, 24 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
0, 8, 16, 24 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
0, 8, 16, 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
0, 8, 16, 24 Wochen
Veränderung der Phospholipidfettsäuren im Plasma
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
0, 8, 16, 24 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
0, 8, 16, 24 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL)
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
0, 8, 16, 24 Wochen
Veränderung der Apolipoproteine ​​B, CIII und E
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
0, 8, 16, 24 Wochen
Veränderung des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
0, 8, 16, 24 Wochen
Veränderung der Chylomikronen (CM)
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24 Wochen
0, 8, 16, 24 Wochen
Veränderung der entzündlichen Zytokinproduktion
Zeitfenster: 9, 8, 16, 24 Wochen
9, 8, 16, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

Wellcome Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WT085045MA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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