Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus geneettisestä vaikutuksesta kolesterolivasteeseen ravintorasvojen suhteen (Satgene)

maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: University of Reading

Apolipoproteiini E -genotyyppi määräävänä LDL-kolesterolivasteen ravinnon rasvankäsittelyyn

Sydän- ja verisuonitauti (CVD) on tunnustettu yhdeksi tärkeimmistä kuolinsyistä länsimaissa. LDL-kolesteroli ("huono" kolesteroli) ja muut lipidit (rasvat) ovat tärkeitä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Apolipoproteiini E (apoE) on tärkeä rasvojen kuljettaja veressä. ApoE tulee E2-, E3- ja E4-muodoissa geneettisestä koostumuksestasi riippuen. Noin 60 % Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä on E3/E3-, 25 % E4- ja 15 % E2-kantajia. On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että E4-genotyyppi saattaa asettaa sinut hieman korkeampaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Lisäksi, vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat erittäin epäselviä, ovat ehdottaneet, että E4-henkilöt ovat hieman herkempiä ravintorasvojen (tyydyttyneen rasvan, kokonaisrasvan, kalaöljyn) LDL-kolesterolia muuttaville vaikutuksille, mikä osoittaa hieman, suurempia vähennyksiä, kun näitä rasvoja kulutetaan vähän, ja lisääntyy, kun näitä rasvoja kulutetaan suuria määriä. Siksi Satgene-tutkimuksen tavoitteena on selvittää ravinnon kokonaisrasvan ja tyydyttyneiden rasvojen saannin muutosten vaikutusta yksinään ja yhdessä kalaöljylisän kanssa LDL-kolesteroliin ja muihin veren lipideihin yksilöillä, joilla on E3- ja E4-genotyyppi. Tässä tutkimuksessa käytetyt kokonaisrasvojen ja tyydyttyneiden rasvojen tasot ovat tyypillisessä Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä havaittujen rajojen sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet & naiset 35-70 v BMI 20-32 kg/m2 Hemoglobiini (anemia): 12,5-18,0 g/l (miehet) ja > 11,5-16g/l (naiset) Gamma GT (maksan toiminta) (< 80 IU/l), triglyseridi (1-4 mmol/l), plasman kokonaiskolesteroli (4,5-8 mmol/l) Glukoosi (Maailman terveysjärjestö suosittelee <7 mmol/L).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät, saattavat olla raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä tehokkaita ehkäisyä
  • Todennäköisesti muuttaa suun kautta otettavan ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana
  • Verenpaine > 160/100 mm Hg (Iso-Britannian ohje vaiheen 2 verenpainetaudille)
  • Oli kärsinyt sydäninfarktin tai aivohalvauksen viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Hypertensiiviset lääkkeet
  • Tyypin I ja II diabeetikoille
  • Kaikki painoa alentavaa ruokavaliota noudattavat vapaaehtoiset tai vegaanit/kasvissyöjät, koska tutkimus vaatii maitotuotteiden ja kalaöljyjen käyttöä
  • Suuriannoksisilla kalaöljylisillä (> 1 g EPA + DHA päivässä)
  • Kohonneet lipidit, jotka vaativat lääkitystä, kuten statiineja, fibraatteja, sappirakon ongelmia tai muita rasva-aineenvaihdunnan poikkeavuuksia
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita tekemään tarvittavia ruokavaliomuutoksia tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka juovat liikaa alkoholia (Ison-Britannian suositukset/vko tällä hetkellä miehille ovat enintään 21 yksikköä alkoholia viikossa tai enemmän kuin neljä yksikköä yhden päivän aikana. Naisille enintään 14 yksikköä alkoholia viikossa tai enintään kolme yksikköä päivässä).
  • Koehenkilöt, jotka harjoittelevat korkealla tasolla tai osallistuvat yli 3 tuntia järjestettyihin liikuntatunteihin viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähärasvainen ruokavalio
Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan vähärasvaista ruokavaliota 8 viikon ajan. Koostumus: 28% energiaa rasvasta, 8% energiaa tyydyttyneestä rasvasta, 55% energiaa hiilihydraateista. Koehenkilöille annettiin vähärasvaista levitettä, ruokaöljyä ja välipaloja, ja niitä pyydettiin nauttimaan normaalisti syötyjen vastaavien ruokien tilalle. Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan kaksi ylimääräistä annosta hiilihydraattia päivässä (esim. kaksi viipaletta leipää, mikä vastaa 35 grammaa hiilihydraattia) ja kuluttamaan vähärasvaisia ​​maitotuotteita. Koehenkilöt kuluttivat myös 2 g kontrolliöljyä päivässä tänä aikana. Kontrolliöljy sisälsi palmuoleiinia ja soijaöljyä.
Ravintolisä: Vähärasvainen ruokavalio
Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan vähärasvaista ruokavaliota 8 viikon ajan. Koostumus: 28% energiaa rasvasta, 8% energiaa tyydyttyneestä rasvasta, 55% energiaa hiilihydraateista. Koehenkilöille annettiin vähärasvaista levitettä, ruokaöljyä ja välipaloja, ja niitä pyydettiin nauttimaan normaalisti syötyjen vastaavien ruokien tilalle. Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan kaksi ylimääräistä annosta hiilihydraattia päivässä (esim. kaksi viipaletta leipää, mikä vastaa 35 grammaa hiilihydraattia) ja kuluttamaan vähärasvaisia ​​maitotuotteita. Koehenkilöt kuluttivat myös 2 g kontrolliöljyä päivässä tänä aikana. Kontrolliöljy sisälsi palmuoleiinia ja soijaöljyä.
Kokeellinen: Runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävä ruokavalio
Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävää ruokavaliota 8 viikon ajan. Koostumus: 38% energiaa rasvasta, 18% energiaa tyydyttyneestä rasvasta, 45% energiaa hiilihydraatista. Koehenkilöille annettiin levitettä, ruokaöljyä ja välipaloja, ja niitä pyydettiin nauttimaan normaalisti syötyjen vastaavien ruokien tilalle. Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan yksi hiilihydraattiannos vähemmän päivässä (esim. yksi leipäviipale ja täysrasvaisia ​​maitotuotteita). Koehenkilöt kuluttivat myös 2 g kontrolliöljyä päivässä tänä aikana. Kontrolliöljy sisälsi palmuoleiinia ja soijaöljyä.
Ravintolisä: Hgih tyydyttyneiden rasvojen ruokavalio
Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävää ruokavaliota 8 viikon ajan. Koostumus: 38% energiaa rasvasta, 18% energiaa tyydyttyneestä rasvasta, 45% energiaa hiilihydraatista. Koehenkilöille annettiin levitettä, ruokaöljyä ja välipaloja, ja niitä pyydettiin nauttimaan normaalisti syötyjen vastaavien ruokien tilalle. Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan yksi hiilihydraattiannos vähemmän päivässä (esim. yksi leipäviipale ja täysrasvaisia ​​maitotuotteita). Koehenkilöt kuluttivat myös 2 g kontrolliöljyä päivässä tänä aikana. Kontrolliöljy sisälsi palmuoleiinia ja soijaöljyä.
Kokeellinen: Runsaasti tyydyttynyttä rasvaa ja DHA:ta sisältävä ruokavalio
Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävää ruokavaliota 8 viikon ajan. Koostumus: 38% energiaa rasvasta, 18% energiaa tyydyttyneestä rasvasta, 45% energiaa hiilihydraatista. Koehenkilöille annettiin levitettä, ruokaöljyä ja välipaloja, ja niitä pyydettiin nauttimaan normaalisti syötyjen vastaavien ruokien tilalle. Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan yksi hiilihydraattiannos vähemmän päivässä (esim. yksi leipäviipale ja täysrasvaisia ​​maitotuotteita). Koehenkilöt söivät myös 6 g runsaasti DHA:ta sisältävää öljyä päivässä tänä aikana tarjoten 3 g DHA:ta.
Ravintolisä: Runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävä ruokavalio
Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävää ruokavaliota 8 viikon ajan. Koostumus: 38% energiaa rasvasta, 18% energiaa tyydyttyneestä rasvasta, 45% energiaa hiilihydraatista. Koehenkilöille annettiin levitettä, ruokaöljyä ja välipaloja, ja niitä pyydettiin nauttimaan normaalisti syötyjen vastaavien ruokien tilalle. Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan yksi hiilihydraattiannos vähemmän päivässä (esim. yksi leipäviipale ja täysrasvaisia ​​maitotuotteita). Koehenkilöt söivät myös 6 g runsaasti DHA:ta sisältävää öljyä päivässä tänä aikana tarjoten 3 g DHA:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: 0, 8, 16 ja 24 viikkoa
0, 8, 16 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24 viikkoa
Valtimon jäykkyys on verisuonten reaktiivisuuden mitta. Tämä arvioitiin Digital Volume Pulsella käyttämällä Pulse Trace PCA2 -laitetta (Micromedical, UK)
0, 8, 16, 24 viikkoa
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24 viikkoa
0, 8, 16, 24 viikkoa
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24 viikkoa
0, 8, 16, 24 viikkoa
Paaston triglyseridien muutos (TAG)
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24 viikkoa
0, 8, 16, 24 viikkoa
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24 viikkoa
0, 8, 16, 24 viikkoa
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24 viikkoa
0, 8, 16, 24 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24 viikkoa
0, 8, 16, 24 viikkoa
Muutos plasman fosfolipidirasvahappoissa
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24 viikkoa
0, 8, 16, 24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24 viikkoa
0, 8, 16, 24 viikkoa
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24 viikkoa
0, 8, 16, 24 viikkoa
Muutos apolipoproteiinissa B, CIII ja E
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24 viikkoa
0, 8, 16, 24 viikkoa
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (VLDL)
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24 viikkoa
0, 8, 16, 24 viikkoa
Muutos kylomikroneissa (CM)
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24 viikkoa
0, 8, 16, 24 viikkoa
Muutos tulehduksellisessa sytokiinituotannossa
Aikaikkuna: 9, 8, 16, 24 viikkoa
9, 8, 16, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Reading

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WT085045MA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa