Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu genetycznego na odpowiedź cholesterolu na tłuszcz w diecie (Satgene)

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University of Reading

Genotyp apolipoproteiny E jako wyznacznik odpowiedzi cholesterolu LDL na manipulację tłuszczem w diecie

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) uznawane są za jedną z głównych przyczyn zgonów w świecie zachodnim. Cholesterol LDL („zły” cholesterol) i inne lipidy (tłuszcze) są ważnymi czynnikami ryzyka CVD. Apolipoproteina E (apoE) jest ważnym transporterem tłuszczów we krwi. ApoE występuje w formach E2, E3 i E4, w zależności od twoich genów. Około 60% populacji Wielkiej Brytanii to nosiciele E3/E3, 25% nosiciele E4 i 15% nosiciele E2. Istnieją pewne dowody sugerujące, że genotyp E4 może zwiększać ryzyko CVD. Ponadto, chociaż wcześniejsze badania sugerowały, że osoby z grupą E4 są bardzo niejednoznaczne, są nieco bardziej wrażliwe na działanie tłuszczów dietetycznych modyfikujących poziom cholesterolu LDL (tłuszcze nasycone, tłuszcz całkowity, olej rybi), wykazując nieco większe redukcje, gdy spożywane są niskie poziomy tych tłuszczów, oraz większy wzrost, gdy spożywane są duże ilości tych tłuszczów. Dlatego celem badania Satgene jest zbadanie wpływu modyfikacji spożycia tłuszczów ogółem i tłuszczów nasyconych w diecie, samodzielnie iw połączeniu z suplementem oleju rybiego, na poziom cholesterolu LDL i innych lipidów we krwi u osób z genotypem E3 i E4. Poziomy tłuszczu całkowitego i tłuszczów nasyconych zastosowane w obecnym badaniu mieszczą się w zakresie obserwowanym w typowej populacji Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety 35-70 lat BMI 20-32 kg/m2 Hemoglobina (anemia): 12,5-18,0 g/l (mężczyźni) i > 11,5-16 g/l (kobiety) Gamma GT (czynność wątroby) (< 80 j.m./l), trójglicerydy (pomiędzy 1-4 mmol/l), cholesterol całkowity w osoczu (4,5-8 mmol/l) glukoza (Światowa Organizacja Zdrowia zaleca <7 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, mogące być w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Prawdopodobnie zmieni stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub HTZ w trakcie badania
  • Ciśnienie krwi > 160/100 mm Hg (wytyczne brytyjskie dotyczące nadciśnienia stopnia 2)
  • Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leki na nadciśnienie
  • Diabetycy typu I i II
  • Wszyscy ochotnicy na diecie redukcyjnej lub weganie/wegetarianie, ponieważ badanie wymaga spożywania produktów mlecznych i olejów rybnych
  • Na wysokich dawkach suplementów oleju rybnego (> 1 g EPA + DHA dziennie)
  • Podwyższony poziom lipidów wymagający leków, takich jak statyny, fibraty, problemy z pęcherzykiem żółciowym lub inne nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów
  • Osoby, które nie chciały dokonać niezbędnych zmian w diecie podczas badania
  • Osoby pijące w nadmiernych ilościach alkohol (w Wielkiej Brytanii zalecenia na tydzień dla mężczyzn to nie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub więcej niż cztery jednostki dziennie). dla kobiet nie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub więcej niż trzy jednostki dziennie).
  • Osoby trenujące na wysokim poziomie lub uczęszczające na zorganizowane zajęcia ruchowe powyżej 3 godzin tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Badanych poproszono o spożywanie diety niskotłuszczowej przez 8 tygodni. Skład: 28% energii z tłuszczu, 8% energii z tłuszczów nasyconych, 55% energii z węglowodanów. Badanym zapewniono niskotłuszczowy produkt do smarowania, olej jadalny i przekąski oraz poproszono o ich spożywanie zamiast normalnie spożywanej równoważnej żywności. Badanych poproszono o spożywanie dwóch dodatkowych porcji węglowodanów dziennie (np. dwie kromki chleba, co odpowiada 35 g węglowodanów) oraz spożywanie niskotłuszczowych produktów mlecznych. Badani spożywali również 2 g oleju kontrolnego dziennie w tym okresie. Olej kontrolny zawierał oleinę palmową i olej sojowy.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Badanych poproszono o spożywanie diety niskotłuszczowej przez 8 tygodni. Skład: 28% energii z tłuszczu, 8% energii z tłuszczów nasyconych, 55% energii z węglowodanów. Badanym zapewniono niskotłuszczowy produkt do smarowania, olej jadalny i przekąski oraz poproszono o ich spożywanie zamiast normalnie spożywanej równoważnej żywności. Badanych poproszono o spożywanie dwóch dodatkowych porcji węglowodanów dziennie (np. dwie kromki chleba, co odpowiada 35 g węglowodanów) oraz spożywanie niskotłuszczowych produktów mlecznych. Badani spożywali również 2 g oleju kontrolnego dziennie w tym okresie. Olej kontrolny zawierał oleinę palmową i olej sojowy.
Eksperymentalny: Dieta bogata w tłuszcze nasycone
Badanych poproszono o spożywanie diety bogatej w tłuszcze nasycone przez 8 tygodni. Skład: 38% energii z tłuszczu, 18% energii z tłuszczów nasyconych, 45% energii z węglowodanów. Badanym zapewniono pastę do smarowania, olej do smażenia i przekąski i poproszono o ich spożycie zamiast normalnie spożywanej równoważnej żywności. Badanych poproszono o spożywanie jednej porcji węglowodanów dziennie (np. kromki chleba) oraz spożywanie pełnotłustych produktów mlecznych. Badani spożywali również 2 g oleju kontrolnego dziennie w tym okresie. Olej kontrolny zawierał oleinę palmową i olej sojowy.
Suplement diety: Hgih dieta z tłuszczami nasyconymi
Badanych poproszono o spożywanie diety bogatej w tłuszcze nasycone przez 8 tygodni. Skład: 38% energii z tłuszczu, 18% energii z tłuszczów nasyconych, 45% energii z węglowodanów. Badanym zapewniono pastę do smarowania, olej do smażenia i przekąski i poproszono o ich spożycie zamiast normalnie spożywanej równoważnej żywności. Badanych poproszono o spożywanie jednej porcji węglowodanów dziennie (np. kromki chleba) oraz spożywanie pełnotłustych produktów mlecznych. Badani spożywali również 2 g oleju kontrolnego dziennie w tym okresie. Olej kontrolny zawierał oleinę palmową i olej sojowy.
Eksperymentalny: Dieta bogata w tłuszcze nasycone plus DHA
Badanych poproszono o spożywanie diety bogatej w tłuszcze nasycone przez 8 tygodni. Skład: 38% energii z tłuszczu, 18% energii z tłuszczów nasyconych, 45% energii z węglowodanów. Badanym zapewniono pastę do smarowania, olej do smażenia i przekąski i poproszono o ich spożycie zamiast normalnie spożywanej równoważnej żywności. Badanych poproszono o spożywanie jednej porcji węglowodanów dziennie (np. kromki chleba) oraz spożywanie pełnotłustych produktów mlecznych. Badani spożywali również 6 g oleju bogatego w DHA dziennie w tym okresie, dostarczając 3 g DHA.
Suplement diety: Dieta bogata w tłuszcze nasycone
Badanych poproszono o spożywanie diety bogatej w tłuszcze nasycone przez 8 tygodni. Skład: 38% energii z tłuszczu, 18% energii z tłuszczów nasyconych, 45% energii z węglowodanów. Badanym zapewniono pastę do smarowania, olej do smażenia i przekąski i poproszono o ich spożycie zamiast normalnie spożywanej równoważnej żywności. Badanych poproszono o spożywanie jednej porcji węglowodanów dziennie (np. kromki chleba) oraz spożywanie pełnotłustych produktów mlecznych. Badani spożywali również 6 g oleju bogatego w DHA dziennie w tym okresie, dostarczając 3 g DHA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 0, 8, 16 i 24 tygodnie
0, 8, 16 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24 tydzień
Sztywność tętnic jest miarą reaktywności naczyń. Zostało to ocenione przez Digital Volume Pulse przy użyciu Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, Wielka Brytania)
0, 8, 16, 24 tydzień
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24 tydzień
0, 8, 16, 24 tydzień
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24 tydzień
0, 8, 16, 24 tydzień
Zmiana trójglicerydów na czczo (TAG)
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24 tydzień
0, 8, 16, 24 tydzień
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24 tydzień
0, 8, 16, 24 tydzień
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24 tydzień
0, 8, 16, 24 tydzień
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24 tydzień
0, 8, 16, 24 tydzień
Zmiany w fosfolipidowych kwasach tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24 tydzień
0, 8, 16, 24 tydzień
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24 tydzień
0, 8, 16, 24 tydzień
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24 tydzień
0, 8, 16, 24 tydzień
Zmiana apolipoprotein B, CIII i E
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24 tydzień
0, 8, 16, 24 tydzień
Zmiana lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24 tydzień
0, 8, 16, 24 tydzień
Zmiana w chylomikronach (CM)
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24 tydzień
0, 8, 16, 24 tydzień
Zmiana w produkcji cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 9, 8, 16, 24 tydzień
9, 8, 16, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

Wellcome Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WT085045MA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj