Studie inn i genetisk innflytelse på kolesterolrespons på diettfett (Satgene)
27. juni 2011 oppdatert av: University of Reading
Apolipoprotein E genotype som en determinant for LDL-kolesterolrespons på fettmanipulering i kosten
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er anerkjent som en av de viktigste dødsårsakene i den vestlige verden.
LDL-kolesterol ('dårlig' kolesterol) og andre lipider (fett) er viktige CVD-risikofaktorer.
Apolipoprotein E (apoE) er en viktig transportør av fett i blodet.
ApoE kommer i E2, E3 og E4 former, avhengig av din genetiske sammensetning.
Omtrent 60 % av den britiske befolkningen er E3/E3, 25 % E4-bærere og 15 % E2-bærere.
Det er noen bevis som tyder på at en E4-genotype kan sette deg i en beskjedent høyere risiko for CVD.
Selv om svært usikre tidligere studier har antydet at E4-individer er litt mer følsomme for de LDL-kolesterolmodifiserende effektene av diettfett (mettet fett, totalt fett, fiskeolje) viser litt, større reduksjoner når lave nivåer av dette fettet konsumeres, og større økninger når høye nivåer av dette fettet konsumeres.
Derfor er målet med Satgene-studien å undersøke effekten av modifikasjoner i kosttilskuddet totalt fett og mettet fett, alene og i kombinasjon med fiskeoljetilskudd på LDL-kolesterol og andre blodlipider, hos personer med en E3- og E4-genotype.
Nivåene av totalt fett og mettet fett som brukes i denne studien er innenfor området observert i en typisk britisk befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner 35-70 år BMI 20-32 kg/m2 Hemoglobin (anemi): 12,5-18,0g/l (menn) og > 11,5-16g/l (kvinner) Gamma GT (leverfunksjon) (< 80 IE/l), triglyserid (mellom 1-4 mmol/l), totalt plasmakolesterol (4,5-8 mmol/l) Glukose (Verdens helseorganisasjon anbefaler <7 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer, kan være gravide, eller hvis fertile ikke tar effektive prevensjonstiltak
- Sannsynligvis vil endre oral prevensjon eller HRT-bruk i løpet av studien
- Blodtrykk > 160/100 mm Hg (UK retningslinjer for stadium 2 hypertensjon)
- Hadde hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 12 månedene
- Hypertensive medisiner
- Diabetikere type I og II
- Eventuelle frivillige på en vektreduserende diett, eller veganere/vegetarianere som studie krever inntak av meieriprodukter og fiskeoljer
- På høydose fiskeoljetilskudd (> 1g EPA + DHA per dag)
- Forhøyede lipider som krever medisiner som statiner, fibrater, problemer med galleblæren eller andre abnormiteter i fettmetabolismen
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å gjøre de nødvendige kostholdsendringene i løpet av studien
- Personer som drikker overdreven alkohol (anbefalinger i Storbritannia/uke for menn er for tiden ikke mer enn 21 enheter alkohol per uke eller mer enn fire enheter på en dag. For kvinner, ikke mer enn 14 enheter alkohol per uke eller mer enn tre enheter per dag).
- Emner som trener på høyt nivå, eller deltar på mer enn 3 timer organiserte treningstimer per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lavt fettinnhold
Forsøkspersonene ble bedt om å spise et fettfattig kosthold i 8 uker.
Sammensetning: 28 % energi fra fett, 8 % energi fra mettet fett, 55 % energi fra karbohydrater.
Forsøkspersonene ble forsynt med smørepålegg med lavt fettinnhold, matolje og snacks og bedt om å konsumere disse i stedet for normalt spist tilsvarende mat.
Forsøkspersonene ble bedt om å innta to ekstra porsjoner karbohydrat per dag (f.eks. to brødskiver, tilsvarende 35 g karbohydrat) og å innta meieriprodukter med lite fett.
Forsøkspersonene konsumerte også 2 g kontrollolje per dag i denne perioden.
Kontrollolje besto av palmeolein og soyaolje.
|
Forsøkspersonene ble bedt om å spise et fettfattig kosthold i 8 uker.
Sammensetning: 28 % energi fra fett, 8 % energi fra mettet fett, 55 % energi fra karbohydrater.
Forsøkspersonene ble forsynt med smørepålegg med lavt fettinnhold, matolje og snacks og bedt om å konsumere disse i stedet for normalt spist tilsvarende mat.
Forsøkspersonene ble bedt om å innta to ekstra porsjoner karbohydrat per dag (f.eks. to brødskiver, tilsvarende 35 g karbohydrat) og å innta meieriprodukter med lite fett.
Forsøkspersonene konsumerte også 2 g kontrollolje per dag i denne perioden.
Kontrollolje besto av palmeolein og soyaolje.
|
|
Eksperimentell: Diett med høyt mettet fett
Forsøkspersonene ble bedt om å spise et kosthold med høyt mettet fett i 8 uker.
Sammensetning: 38 % energi fra fett, 18 % energi fra mettet fett, 45 % energi fra karbohydrater.
Forsøkspersonene ble utstyrt med smørepålegg, matolje og snacks og bedt om å konsumere disse i stedet for normalt spist tilsvarende mat.
Forsøkspersonene ble bedt om å innta én mindre porsjon karbohydrat per dag (f.eks. én brødskive og å innta fullfete meieriprodukter.
Forsøkspersonene konsumerte også 2 g kontrollolje per dag i denne perioden.
Kontrollolje besto av palmeolein og soyaolje.
|
Forsøkspersonene ble bedt om å spise et kosthold med høyt mettet fett i 8 uker.
Sammensetning: 38 % energi fra fett, 18 % energi fra mettet fett, 45 % energi fra karbohydrater.
Forsøkspersonene ble utstyrt med smørepålegg, matolje og snacks og bedt om å konsumere disse i stedet for normalt spist tilsvarende mat.
Forsøkspersonene ble bedt om å innta én mindre porsjon karbohydrat per dag (f.eks. én brødskive og å innta fullfete meieriprodukter.
Forsøkspersonene konsumerte også 2 g kontrollolje per dag i denne perioden.
Kontrollolje besto av palmeolein og soyaolje.
|
|
Eksperimentell: Høy mettet fett pluss DHA diett
Forsøkspersonene ble bedt om å spise et kosthold med høyt mettet fett i 8 uker.
Sammensetning: 38 % energi fra fett, 18 % energi fra mettet fett, 45 % energi fra karbohydrater.
Forsøkspersonene ble utstyrt med smørepålegg, matolje og snacks og bedt om å konsumere disse i stedet for normalt spist tilsvarende mat.
Forsøkspersonene ble bedt om å innta én mindre porsjon karbohydrat per dag (f.eks. én brødskive og å innta fullfete meieriprodukter.
Forsøkspersonene konsumerte også 6 g DHA-rik olje per dag i denne perioden og ga 3 g DHA.
|
Forsøkspersonene ble bedt om å spise et kosthold med høyt mettet fett i 8 uker.
Sammensetning: 38 % energi fra fett, 18 % energi fra mettet fett, 45 % energi fra karbohydrater.
Forsøkspersonene ble utstyrt med smørepålegg, matolje og snacks og bedt om å konsumere disse i stedet for normalt spist tilsvarende mat.
Forsøkspersonene ble bedt om å innta én mindre porsjon karbohydrat per dag (f.eks. én brødskive og å innta fullfete meieriprodukter.
Forsøkspersonene konsumerte også 6 g DHA-rik olje per dag i denne perioden og ga 3 g DHA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 0, 8, 16 og 24 uker
|
0, 8, 16 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
|
Arteriell stivhet er et mål på vaskulær reaktivitet.
Dette ble vurdert av Digital Volume Pulse ved bruk av Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, UK)
|
0, 8, 16, 24 uker
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
|
0, 8, 16, 24 uker
|
|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
|
0, 8, 16, 24 uker
|
|
|
Endring i fastende triglyserider (TAG)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
|
0, 8, 16, 24 uker
|
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
|
0, 8, 16, 24 uker
|
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
|
0, 8, 16, 24 uker
|
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
|
0, 8, 16, 24 uker
|
|
|
Endring i plasmafosfolipidfettsyrer
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
|
0, 8, 16, 24 uker
|
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
|
0, 8, 16, 24 uker
|
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
|
0, 8, 16, 24 uker
|
|
|
Endring i apolipoproteinene B, CIII og E
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
|
0, 8, 16, 24 uker
|
|
|
Endring i svært lav tetthet lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
|
0, 8, 16, 24 uker
|
|
|
Endring i chylomikroner (CM)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uker
|
0, 8, 16, 24 uker
|
|
|
Endring i inflammatorisk cytokinproduksjon
Tidsramme: 9, 8, 16, 24 uker
|
9, 8, 16, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chouinard-Watkins R, Conway V, Minihane AM, Jackson KG, Lovegrove JA, Plourde M. Interaction between BMI and APOE genotype is associated with changes in the plasma long-chain-PUFA response to a fish-oil supplement in healthy participants. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):505-13. doi: 10.3945/ajcn.114.103507. Epub 2015 Jun 17.
- Carvalho-Wells AL, Jackson KG, Lockyer S, Lovegrove JA, Minihane AM. APOE genotype influences triglyceride and C-reactive protein responses to altered dietary fat intake in UK adults. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1447-53. doi: 10.3945/ajcn.112.043240. Epub 2012 Nov 7.
- Lockyer S, Tzanetou M, Carvalho-Wells AL, Jackson KG, Minihane AM, Lovegrove JA. SATgenepsilon dietary model to implement diets of differing fat composition in prospectively genotyped groups (apoE) using commercially available foods. Br J Nutr. 2012 Nov 14;108(9):1705-13. doi: 10.1017/S0007114511007082. Epub 2012 Jan 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WT085045MA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .