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Studio sull'influenza genetica sulla risposta del colesterolo ai grassi alimentari (Satgene)

27 giugno 2011 aggiornato da: University of Reading

Genotipo dell'apolipoproteina E come determinante della risposta del colesterolo LDL alla manipolazione dei grassi alimentari

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono riconosciute come una delle principali cause di morte nel mondo occidentale. Il colesterolo LDL (colesterolo "cattivo") e altri lipidi (grassi) sono importanti fattori di rischio di malattie cardiovascolari. L'apolipoproteina E (apoE) è un importante trasportatore di grassi nel sangue. L'ApoE è disponibile nelle forme E2, E3 ed E4, a seconda della composizione genetica. Circa il 60% della popolazione del Regno Unito è E3/E3, il 25% portatori E4 e il 15% portatori E2. Ci sono alcune prove che suggeriscono che un genotipo E4 potrebbe esporvi a un rischio leggermente più elevato di CVD. Inoltre, sebbene studi precedenti molto inconcludenti abbiano suggerito che gli individui E4 sono leggermente più sensibili agli effetti di modificazione del colesterolo LDL dei grassi alimentari (grassi saturi, grassi totali, olio di pesce) mostrando riduzioni leggermente maggiori quando vengono consumati bassi livelli di questi grassi, e aumenti maggiori quando si consumano alti livelli di questi grassi. Pertanto, lo scopo dello studio Satgene è quello di esaminare l'impatto delle modifiche nell'assunzione dietetica di grassi totali e grassi saturi, da soli e in combinazione con integratori di olio di pesce, sul colesterolo LDL e altri lipidi del sangue, in individui con genotipo E3 ed E4. I livelli di grassi totali e grassi saturi utilizzati nel presente studio rientrano nell'intervallo osservato in una tipica popolazione del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne 35-70 anni BMI 20-32 kg/m2 Emoglobina (anemia): 12,5-18,0 g/l (uomini) e > 11,5-16 g/l (donne) Gamma GT (funzione epatica) (< 80 IU/l), Trigliceridi (tra 1-4 mmol/l), Colesterolo totale plasmatico (4,5-8 mmol/l) Glucosio (L'organizzazione mondiale della sanità raccomanda <7 mmol/L).

Criteri di esclusione:

  • Le donne che allattano al seno, potrebbero essere incinte o se potenzialmente fertili non stanno prendendo precauzioni contraccettive efficaci
  • È probabile che alteri l'uso di contraccettivi orali o TOS durante il corso dello studio
  • Pressione sanguigna > 160/100 mm Hg (linee guida del Regno Unito per l'ipertensione di stadio 2)
  • Aveva subito un infarto del miocardio o un ictus nei 12 mesi precedenti
  • Farmaci ipertensivi
  • Diabetici di tipo I e II
  • Tutti i volontari che seguono una dieta dimagrante o vegani/vegetariani come studio richiedono il consumo di latticini e oli di pesce
  • Su supplementi di olio di pesce ad alte dosi (> 1 g di EPA + DHA al giorno)
  • Lipidi elevati che richiedono farmaci come statine, fibrati, problemi alla cistifellea o altre anomalie del metabolismo dei grassi
  • - Soggetti non disposti ad apportare i necessari cambiamenti dietetici durante lo studio
  • Soggetti che bevono alcol in eccesso (le raccomandazioni del Regno Unito/settimana attualmente per gli uomini sono, non più di 21 unità di alcol a settimana o più di quattro unità in un giorno. Per le donne, non più di 14 unità di alcol a settimana o più di tre unità al giorno).
  • Soggetti che si allenano ad alto livello o frequentano più di 3 ore di lezioni organizzate di ginnastica a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta povera di grassi
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una dieta a basso contenuto di grassi per 8 settimane. Composizione: 28% di energia dai grassi, 8% di energia dai grassi saturi, 55% di energia dai carboidrati. Ai soggetti sono stati forniti prodotti da spalmare a basso contenuto di grassi, olio da cucina e snack e gli è stato chiesto di consumarli al posto di alimenti equivalenti normalmente consumati. Ai soggetti è stato chiesto di consumare due porzioni extra di carboidrati al giorno (ad esempio due fette di pane, equivalenti a 35 g di carboidrati) e di consumare latticini a basso contenuto di grassi. I soggetti hanno anche consumato 2 g di olio di controllo al giorno durante questo periodo. L'olio di controllo comprendeva oleina di palma e olio di soia.
Integratore alimentare: Dieta povera di grassi
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una dieta a basso contenuto di grassi per 8 settimane. Composizione: 28% di energia dai grassi, 8% di energia dai grassi saturi, 55% di energia dai carboidrati. Ai soggetti sono stati forniti prodotti da spalmare a basso contenuto di grassi, olio da cucina e snack e gli è stato chiesto di consumarli al posto di alimenti equivalenti normalmente consumati. Ai soggetti è stato chiesto di consumare due porzioni extra di carboidrati al giorno (ad esempio due fette di pane, equivalenti a 35 g di carboidrati) e di consumare latticini a basso contenuto di grassi. I soggetti hanno anche consumato 2 g di olio di controllo al giorno durante questo periodo. L'olio di controllo comprendeva oleina di palma e olio di soia.
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di grassi saturi
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una dieta ricca di grassi saturi per 8 settimane. Composizione: 38% di energia dai grassi, 18% di energia dai grassi saturi, 45% di energia dai carboidrati. Ai soggetti sono stati forniti olio da spalmare, olio da cucina e snack e gli è stato chiesto di consumarli al posto di alimenti equivalenti normalmente consumati. Ai soggetti è stato chiesto di consumare una porzione in meno di carboidrati al giorno (ad esempio una fetta di pane e di consumare latticini interi. I soggetti hanno anche consumato 2 g di olio di controllo al giorno durante questo periodo. L'olio di controllo comprendeva oleina di palma e olio di soia.
Integratore alimentare: Dieta ricca di grassi saturi
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una dieta ricca di grassi saturi per 8 settimane. Composizione: 38% di energia dai grassi, 18% di energia dai grassi saturi, 45% di energia dai carboidrati. Ai soggetti sono stati forniti olio da spalmare, olio da cucina e snack e gli è stato chiesto di consumarli al posto di alimenti equivalenti normalmente consumati. Ai soggetti è stato chiesto di consumare una porzione in meno di carboidrati al giorno (ad esempio una fetta di pane e di consumare latticini interi. I soggetti hanno anche consumato 2 g di olio di controllo al giorno durante questo periodo. L'olio di controllo comprendeva oleina di palma e olio di soia.
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di grassi saturi più DHA
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una dieta ricca di grassi saturi per 8 settimane. Composizione: 38% di energia dai grassi, 18% di energia dai grassi saturi, 45% di energia dai carboidrati. Ai soggetti sono stati forniti olio da spalmare, olio da cucina e snack e gli è stato chiesto di consumarli al posto di alimenti equivalenti normalmente consumati. Ai soggetti è stato chiesto di consumare una porzione in meno di carboidrati al giorno (ad esempio una fetta di pane e di consumare latticini interi. I soggetti hanno anche consumato 6 g di olio ricco di DHA al giorno durante questo periodo fornendo 3 g di DHA.
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto di grassi saturi
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una dieta ricca di grassi saturi per 8 settimane. Composizione: 38% di energia dai grassi, 18% di energia dai grassi saturi, 45% di energia dai carboidrati. Ai soggetti sono stati forniti olio da spalmare, olio da cucina e snack e gli è stato chiesto di consumarli al posto di alimenti equivalenti normalmente consumati. Ai soggetti è stato chiesto di consumare una porzione in meno di carboidrati al giorno (ad esempio una fetta di pane e di consumare latticini interi. I soggetti hanno anche consumato 6 g di olio ricco di DHA al giorno durante questo periodo fornendo 3 g di DHA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 0, 8, 16 e 24 settimane
0, 8, 16 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
La rigidità arteriosa è una misura della reattività vascolare. Questo è stato valutato da Digital Volume Pulse utilizzando Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, Regno Unito)
0, 8, 16, 24 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
0, 8, 16, 24 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
0, 8, 16, 24 settimane
Variazione dei trigliceridi a digiuno (TAG)
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
0, 8, 16, 24 settimane
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
0, 8, 16, 24 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
0, 8, 16, 24 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
0, 8, 16, 24 settimane
Variazione degli acidi grassi fosfolipidici plasmatici
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
0, 8, 16, 24 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
0, 8, 16, 24 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
0, 8, 16, 24 settimane
Alterazione delle apolipoproteine ​​B, CIII ed E
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
0, 8, 16, 24 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
0, 8, 16, 24 settimane
Variazione dei chilomicroni (CM)
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
0, 8, 16, 24 settimane
Cambiamento nella produzione di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 9, 8, 16, 24 settimane
9, 8, 16, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

Wellcome Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WT085045MA

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