Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o genetickém vlivu na reakci cholesterolu na tuky ve stravě (Satgene)

27. června 2011 aktualizováno: University of Reading

Genotyp apolipoproteinu E jako determinant odpovědi LDL-cholesterolu na dietní manipulaci s tuky

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je považováno za jednu z hlavních příčin úmrtí v západním světě. LDL-cholesterol („špatný“ cholesterol) a další lipidy (tuky) jsou důležitými rizikovými faktory KVO. Apolipoprotein E (apoE) je důležitým transportérem tuků v krvi. ApoE přichází ve formách E2, E3 a E4 v závislosti na vaší genetické výbavě. Přibližně 60 % populace Spojeného království jsou přenašeči E3/E3, 25 % přenašeči E4 a 15 % přenašeči E2. Existují určité důkazy, které naznačují, že genotyp E4 vás může vystavit mírně vyššímu riziku KVO. Kromě toho, ačkoli předchozí velmi neprůkazné studie naznačovaly, že jedinci E4 jsou o něco citlivější na účinky dietních tuků (nasycené tuky, celkový tuk, rybí tuk) modifikující LDL-cholesterol, což ukazuje mírně větší snížení, když jsou konzumovány nízké hladiny těchto tuků, a větší nárůst, když jsou konzumovány vysoké hladiny těchto tuků. Cílem studie Satgene je proto prozkoumat dopad úprav celkového příjmu tuků a nasycených tuků ve stravě, samotných a v kombinaci s rybím tukem, na LDL-cholesterol a další krevní lipidy u jedinců s genotypem E3 a E4. Hladiny celkového tuku a nasyceného tuku použité v této studii jsou v rozmezí pozorovaném u typické populace Spojeného království.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Reading, Spojené království, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy 35-70 let BMI 20-32 kg/m2 Hemoglobin (anémie): 12,5-18,0 g/l (muži) a > 11,5-16g/l (ženy) Gamma GT (funkce jater) (< 80 IU/l), Triglyceridy (mezi 1-4 mmol/l), Celkový cholesterol v plazmě (4,5-8 mmol/l) Glukóza (Světová zdravotnická organizace doporučuje <7 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy, ženy, které mohou být těhotné, nebo ženy, které mohou otěhotnět, nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Pravděpodobně změní užívání perorální antikoncepce nebo HRT v průběhu studie
  • Krevní tlak > 160/100 mm Hg (směrnice Spojeného království pro hypertenzi 2. stupně)
  • V předchozích 12 měsících prodělal infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
  • Hypertenzní léky
  • Diabetici typu I a II
  • Všichni dobrovolníci na redukční dietě nebo vegani/vegetariáni, protože studie vyžaduje konzumaci mléčných výrobků a rybích olejů
  • Na vysokých dávkách doplňků s rybím olejem (> 1 g EPA + DHA denně)
  • Zvýšené lipidy vyžadující léky, jako jsou statiny, fibráty, problémy se žlučníkem nebo jiné abnormality metabolismu tuků
  • Subjekty, které nebyly ochotny provést nezbytné dietní změny během studie
  • Subjekty pijící nadměrné množství alkoholu (doporučení ve Spojeném království/týden v současnosti pro muže nejsou více než 21 jednotek alkoholu za týden nebo více než čtyři jednotky za jeden den. U žen ne více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo více než tři jednotky denně).
  • Subjekty, které trénují na vysoké úrovni nebo navštěvují více než 3 hodiny, organizovaly lekce cvičení týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkotučná dieta
Subjekty byly požádány, aby konzumovaly nízkotučnou dietu po dobu 8 týdnů. Složení: 28 % energie z tuků, 8 % energie z nasycených tuků, 55 % energie ze sacharidů. Subjektům byla poskytnuta nízkotučná pomazánka, olej na vaření a svačiny a byly požádány, aby je konzumovaly místo běžně konzumovaných ekvivalentních potravin. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly dvě extra porce sacharidů denně (např. dva krajíce chleba, ekvivalentní 35 g sacharidů) a konzumovaly nízkotučné mléčné výrobky. Subjekty také během tohoto období konzumovaly 2 g kontrolního oleje denně. Kontrolní olej obsahoval palmový olein a sójový olej.
Doplněk stravy: Nízkotučná dieta
Subjekty byly požádány, aby konzumovaly nízkotučnou dietu po dobu 8 týdnů. Složení: 28 % energie z tuků, 8 % energie z nasycených tuků, 55 % energie ze sacharidů. Subjektům byla poskytnuta nízkotučná pomazánka, olej na vaření a svačiny a byly požádány, aby je konzumovaly místo běžně konzumovaných ekvivalentních potravin. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly dvě extra porce sacharidů denně (např. dva krajíce chleba, ekvivalentní 35 g sacharidů) a konzumovaly nízkotučné mléčné výrobky. Subjekty také během tohoto období konzumovaly 2 g kontrolního oleje denně. Kontrolní olej obsahoval palmový olein a sójový olej.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem nasycených tuků
Subjekty byly požádány, aby konzumovaly stravu s vysokým obsahem nasycených tuků po dobu 8 týdnů. Složení: 38 % energie z tuků, 18 % energie z nasycených tuků, 45 % energie ze sacharidů. Subjektům byla poskytnuta pomazánka, olej na vaření a svačiny a byly požádány, aby je konzumovaly místo běžně konzumovaných ekvivalentních potravin. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly o jednu porci sacharidů denně méně (např. jeden krajíc chleba a konzumovaly plnotučné mléčné výrobky. Subjekty také během tohoto období konzumovaly 2 g kontrolního oleje denně. Kontrolní olej obsahoval palmový olein a sójový olej.
Doplněk stravy: Dieta s nasycenými tuky Hgih
Subjekty byly požádány, aby konzumovaly stravu s vysokým obsahem nasycených tuků po dobu 8 týdnů. Složení: 38 % energie z tuků, 18 % energie z nasycených tuků, 45 % energie ze sacharidů. Subjektům byla poskytnuta pomazánka, olej na vaření a svačiny a byly požádány, aby je konzumovaly místo běžně konzumovaných ekvivalentních potravin. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly o jednu porci sacharidů denně méně (např. jeden krajíc chleba a konzumovaly plnotučné mléčné výrobky. Subjekty také během tohoto období konzumovaly 2 g kontrolního oleje denně. Kontrolní olej obsahoval palmový olein a sójový olej.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem nasycených tuků a DHA
Subjekty byly požádány, aby konzumovaly stravu s vysokým obsahem nasycených tuků po dobu 8 týdnů. Složení: 38 % energie z tuků, 18 % energie z nasycených tuků, 45 % energie ze sacharidů. Subjektům byla poskytnuta pomazánka, olej na vaření a svačiny a byly požádány, aby je konzumovaly místo běžně konzumovaných ekvivalentních potravin. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly o jednu porci sacharidů denně méně (např. jeden krajíc chleba a konzumovaly plnotučné mléčné výrobky. Subjekty také během tohoto období konzumovaly 6 g oleje bohatého na DHA denně, což poskytlo 3 g DHA.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem nasycených tuků
Subjekty byly požádány, aby konzumovaly stravu s vysokým obsahem nasycených tuků po dobu 8 týdnů. Složení: 38 % energie z tuků, 18 % energie z nasycených tuků, 45 % energie ze sacharidů. Subjektům byla poskytnuta pomazánka, olej na vaření a svačiny a byly požádány, aby je konzumovaly místo běžně konzumovaných ekvivalentních potravin. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly o jednu porci sacharidů denně méně (např. jeden krajíc chleba a konzumovaly plnotučné mléčné výrobky. Subjekty také během tohoto období konzumovaly 6 g oleje bohatého na DHA denně, což poskytlo 3 g DHA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C)
Časové okno: 0, 8, 16 a 24 týdnů
0, 8, 16 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti tepen
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
Arteriální tuhost je měřítkem vaskulární reaktivity. To bylo hodnoceno Digital Volume Pulse pomocí Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, UK)
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna hladiny triglyceridů nalačno (TAG)
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna plazmatických fosfolipidových mastných kyselin
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL)
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna apolipoproteinů B, CIII a E
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL)
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna chylomikronů (CM)
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna v produkci zánětlivých cytokinů
Časové okno: 9, 8, 16, 24 týdnů
9, 8, 16, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

Wellcome Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WT085045MA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkotučná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit