Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmányozza a koleszterinreakció genetikai hatását az étkezési zsírokra (Satgene)

2011. június 27. frissítette: University of Reading

Az apolipoprotein E genotípus, mint az LDL-koleszterinre adott étrendi zsírkezelésre adott válasz meghatározó tényezője

A szív- és érrendszeri betegségeket (CVD) a nyugati világban az egyik fő halálokként ismerik el. Az LDL-koleszterin („rossz” koleszterin) és más lipidek (zsírok) a szív- és érrendszeri betegségek fontos kockázati tényezői. Az apolipoprotein E (apoE) a zsírok fontos szállítója a vérben. Az ApoE E2, E3 és E4 formában kapható, az Ön genetikai összetételétől függően. Az Egyesült Királyság lakosságának körülbelül 60%-a E3/E3, 25%-a E4 és 15%-a E2 hordozó. Néhány bizonyíték arra utal, hogy az E4 genotípus mérsékelten nagyobb kockázatot jelenthet a szív- és érrendszeri betegségekre. Ezen túlmenően, bár nagyon nem meggyőző korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az E4-es egyének valamivel érzékenyebbek az étkezési zsírok (telített zsírok, összes zsír, halolaj) LDL-koleszterin módosító hatásaira, ami kismértékben, nagyobb csökkenést mutat, ha alacsony szintű zsírokat fogyasztanak. nagyobb mértékben nő, ha nagy mennyiségű zsírt fogyasztanak. Ezért a Satgene-tanulmány célja, hogy megvizsgálja az étrendi összzsír- és telített zsírbevitel módosításának, önmagában és halolaj-kiegészítővel kombinálva az LDL-koleszterinre és más vérzsírokra gyakorolt ​​hatását E3 és E4 genotípusú egyénekben. A jelenlegi tanulmányban használt összes zsír és telített zsír szintje a tipikus Egyesült Királyság populációjában megfigyelt tartományon belül van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Reading, Egyesült Királyság, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak és nők 35-70 év BMI 20-32 kg/m2 Hemoglobin (vérszegénység): 12,5-18,0 g/l (férfiak) és > 11,5-16g/l (nők) Gamma GT (májfunkció) (< 80 IU/l), Triglicerid (1-4 mmol/l között), Plazma összkoleszterin (4,5-8 mmol/l) Glükóz (Az Egészségügyi Világszervezet szerint <7 mmol/l).

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató nők, esetleg terhesek, vagy ha fogamzóképes korú nők nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló óvintézkedéseket
  • Valószínűleg megváltoztatja az orális fogamzásgátló vagy a HRT használatát a vizsgálat során
  • Vérnyomás > 160/100 Hgmm (az Egyesült Királyság irányelvei a 2. stádiumú magas vérnyomásra)
  • Szívinfarktuson vagy szélütésen átesett az elmúlt 12 hónapban
  • Hipertóniás gyógyszer
  • I-es és II-es típusú cukorbetegek
  • Bármely önkéntes, aki súlycsökkentő diétát tart, vagy vegán/vegetáriánus, mivel a tanulmány tejtermékek és halolajok fogyasztását írja elő
  • Nagy dózisú halolaj-kiegészítők esetén (> 1 g EPA + DHA naponta)
  • Emelkedett lipidszint, amely gyógyszeres kezelést igényel, például sztatinok, fibrátok, epehólyag-problémák vagy a zsíranyagcsere egyéb rendellenességei
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók a vizsgálat során a szükséges étrendi változtatásokat végrehajtani
  • Azok az alanyok, akik túlzott mértékű alkoholt fogyasztanak (az Egyesült Királyság ajánlásai hetente férfiak számára jelenleg nem haladják meg a 21 egység alkoholt hetente, vagy több mint négy egység egy nap alatt. Nők esetében legfeljebb heti 14 egység vagy napi három egységnél több alkohol.
  • Azok az alanyok, akik magas szinten edzenek, vagy heti 3 óránál több szervezett mozgásórát látogatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony zsírtartalmú étrend
Az alanyokat arra kérték, hogy 8 hétig fogyasszanak alacsony zsírtartalmú étrendet. Összetétel: 28% energia zsírból, 8% energia telített zsírból, 55% energia szénhidrátból. Az alanyokat alacsony zsírtartalmú kenőcsökkel, étolajjal és rágcsálnivalókkal látták el, és megkérték, hogy ezeket fogyasszák a szokásosan fogyasztott, egyenértékű ételek helyett. Az alanyokat arra kérték, hogy fogyasszanak napi két extra adag szénhidrátot (például két szelet kenyeret, ami 35 g szénhidrátnak felel meg), és fogyasszon alacsony zsírtartalmú tejtermékeket. Az alanyok ebben az időszakban napi 2 g kontrollolajat is fogyasztottak. A kontrollolaj pálma-oleint és szójaolajat tartalmazott.
Étrend-kiegészítő: Alacsony zsírtartalmú étrend
Az alanyokat arra kérték, hogy 8 hétig fogyasszanak alacsony zsírtartalmú étrendet. Összetétel: 28% energia zsírból, 8% energia telített zsírból, 55% energia szénhidrátból. Az alanyokat alacsony zsírtartalmú kenőcsökkel, étolajjal és rágcsálnivalókkal látták el, és megkérték, hogy ezeket fogyasszák a szokásosan fogyasztott, egyenértékű ételek helyett. Az alanyokat arra kérték, hogy fogyasszanak napi két extra adag szénhidrátot (például két szelet kenyeret, ami 35 g szénhidrátnak felel meg), és fogyasszon alacsony zsírtartalmú tejtermékeket. Az alanyok ebben az időszakban napi 2 g kontrollolajat is fogyasztottak. A kontrollolaj pálma-oleint és szójaolajat tartalmazott.
Kísérleti: Magas telített zsírtartalmú étrend
Az alanyokat arra kérték, hogy 8 hétig fogyasszanak magas telített zsírtartalmú étrendet. Összetétel: 38% energia zsírból, 18% energia telített zsírból, 45% energia szénhidrátból. Az alanyok kenhetőt, étolajat és rágcsálnivalókat kaptak, és megkérték, hogy ezeket fogyasszák a szokásosan fogyasztott egyenértékű ételek helyett. Az alanyokat arra kérték, hogy fogyasszanak naponta eggyel kevesebb szénhidrátot (például egy szelet kenyeret, és fogyasszanak teljes zsírtartalmú tejtermékeket). Az alanyok ebben az időszakban napi 2 g kontrollolajat is fogyasztottak. A kontrollolaj pálma-oleint és szójaolajat tartalmazott.
Étrend-kiegészítő: Hgih telített zsír diéta
Az alanyokat arra kérték, hogy 8 hétig fogyasszanak magas telített zsírtartalmú étrendet. Összetétel: 38% energia zsírból, 18% energia telített zsírból, 45% energia szénhidrátból. Az alanyok kenhetőt, étolajat és rágcsálnivalókat kaptak, és megkérték, hogy ezeket fogyasszák a szokásosan fogyasztott egyenértékű ételek helyett. Az alanyokat arra kérték, hogy fogyasszanak naponta eggyel kevesebb szénhidrátot (például egy szelet kenyeret, és fogyasszanak teljes zsírtartalmú tejtermékeket). Az alanyok ebben az időszakban napi 2 g kontrollolajat is fogyasztottak. A kontrollolaj pálma-oleint és szójaolajat tartalmazott.
Kísérleti: Magas telített zsírtartalmú és DHA-s étrend
Az alanyokat arra kérték, hogy 8 hétig fogyasszanak magas telített zsírtartalmú étrendet. Összetétel: 38% energia zsírból, 18% energia telített zsírból, 45% energia szénhidrátból. Az alanyok kenhetőt, étolajat és rágcsálnivalókat kaptak, és megkérték, hogy ezeket fogyasszák a szokásosan fogyasztott egyenértékű ételek helyett. Az alanyokat arra kérték, hogy fogyasszanak naponta eggyel kevesebb szénhidrátot (például egy szelet kenyeret, és fogyasszanak teljes zsírtartalmú tejtermékeket). Az alanyok ezen időszak alatt napi 6 g DHA-ban gazdag olajat is fogyasztottak, ami 3 g DHA-t biztosított.
Étrend-kiegészítő: Magas telített zsírtartalmú étrend
Az alanyokat arra kérték, hogy 8 hétig fogyasszanak magas telített zsírtartalmú étrendet. Összetétel: 38% energia zsírból, 18% energia telített zsírból, 45% energia szénhidrátból. Az alanyok kenhetőt, étolajat és rágcsálnivalókat kaptak, és megkérték, hogy ezeket fogyasszák a szokásosan fogyasztott egyenértékű ételek helyett. Az alanyokat arra kérték, hogy fogyasszanak naponta eggyel kevesebb szénhidrátot (például egy szelet kenyeret, és fogyasszanak teljes zsírtartalmú tejtermékeket). Az alanyok ezen időszak alatt napi 6 g DHA-ban gazdag olajat is fogyasztottak, ami 3 g DHA-t biztosított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változása
Időkeret: 0, 8, 16 és 24 hét
0, 8, 16 és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás merevség változása
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
Az artériás merevség a vaszkuláris reaktivitás mértéke. Ezt a Digital Volume Pulse segítségével értékelték ki Pulse Trace PCA2 géppel (Micromedical, Egyesült Királyság)
0, 8, 16, 24 hét
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
0, 8, 16, 24 hét
Az éhomi inzulin változása
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
0, 8, 16, 24 hét
Az éhomi trigliceridek (TAG) változása
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
0, 8, 16, 24 hét
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
0, 8, 16, 24 hét
Vérnyomás változás
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
0, 8, 16, 24 hét
A testtömeg változása
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
0, 8, 16, 24 hét
A plazma foszfolipid zsírsavainak változása
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
0, 8, 16, 24 hét
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
0, 8, 16, 24 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) változása
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
0, 8, 16, 24 hét
Az apolipoproteinek B, CIII és E változása
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
0, 8, 16, 24 hét
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) változása
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
0, 8, 16, 24 hét
A kilomikronok (CM) változása
Időkeret: 0, 8, 16, 24 hét
0, 8, 16, 24 hét
Változás a gyulladásos citokintermelésben
Időkeret: 9, 8, 16, 24 hét
9, 8, 16, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Reading

Együttműködők

Wellcome Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WT085045MA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel