Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение генетического влияния на реакцию холестерина на пищевой жир (Satgene)

27 июня 2011 г. обновлено: University of Reading

Генотип аполипопротеина Е как детерминант реакции ЛПНП-холестерина на диетические манипуляции с жирами

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) признаны одной из основных причин смерти в западном мире. Холестерин ЛПНП («плохой» холестерин) и другие липиды (жиры) являются важными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Аполипопротеин Е (апоЕ) является важным переносчиком жиров в крови. АпоЕ бывает в формах Е2, Е3 и Е4, в зависимости от вашей генетической структуры. Приблизительно 60% населения Великобритании являются носителями E3/E3, 25% носителей E4 и 15% носителей E2. Есть некоторые свидетельства того, что генотип Е4 может подвергать вас несколько более высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, несмотря на то, что предыдущие исследования были очень неубедительными, предполагалось, что люди с E4 немного более чувствительны к влиянию пищевых жиров (насыщенных жиров, общего жира, рыбьего жира) на изменение холестерина ЛПНП, показывая небольшое, большее снижение при потреблении низких уровней этих жиров, и больше увеличивается, когда потребляется большое количество этих жиров. Таким образом, целью исследования Satgene является изучение влияния изменений в потреблении общего жира и насыщенных жиров в рационе отдельно или в сочетании с добавкой рыбьего жира на уровень холестерина ЛПНП и других липидов в крови у людей с генотипом E3 и E4. Уровни общего жира и насыщенных жиров, используемые в текущем исследовании, находятся в пределах диапазона, наблюдаемого для типичного населения Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины 35-70 лет ИМТ 20-32 кг/м2 Гемоглобин (анемия): 12,5-18,0 г/л (мужчины) и > 11,5-16 г/л (женщины) Гамма ГТ (функция печени) (< 80 МЕ/л), Триглицериды (между 1-4 ммоль/л), Общий холестерин плазмы (4,5-8 ммоль/л) Глюкоза (Всемирная организация здравоохранения рекомендует <7 ммоль/л).

Критерий исключения:

  • Женщины, которые кормят грудью, могут быть беременны или если у них есть детородный потенциал, они не принимают эффективных мер контрацепции.
  • Вероятно изменение использования оральных контрацептивов или ЗГТ в ходе исследования.
  • Артериальное давление > 160/100 мм рт. ст. (рекомендации Великобритании по гипертонии 2 стадии)
  • Перенес инфаркт миокарда или инсульт в течение предыдущих 12 месяцев
  • Гипертензивное лекарство
  • Диабетики типа I и II
  • Любые добровольцы, соблюдающие диету для снижения веса, или веганы/вегетарианцы, поскольку исследование требует употребления молочных продуктов и рыбьего жира.
  • Прием высоких доз рыбьего жира (> 1 г EPA + DHA в день)
  • Повышенный уровень липидов, требующий приема лекарств, таких как статины, фибраты, проблемы с желчным пузырем или другие нарушения метаболизма жиров.
  • Субъекты, не желающие вносить необходимые изменения в рацион во время исследования
  • Субъекты, злоупотребляющие алкоголем (британские рекомендации в неделю в настоящее время для мужчин: не более 21 единицы алкоголя в неделю или более четырех единиц в любой день. Для женщин не более 14 единиц алкоголя в неделю или более трех единиц в день).
  • Субъекты, которые тренируются на высоком уровне или посещают более 3 часов организованных занятий в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием жиров
Субъектов просили соблюдать диету с низким содержанием жиров в течение 8 недель. Состав: 28% энергии из жиров, 8% энергии из насыщенных жиров, 55% энергии из углеводов. Субъектам давали спред с низким содержанием жира, растительное масло и закуски, и их просили потреблять их вместо обычных эквивалентных продуктов. Субъектов просили потреблять две дополнительные порции углеводов в день (например, два ломтика хлеба, что эквивалентно 35 г углеводов) и потреблять обезжиренные молочные продукты. Субъекты также потребляли 2 г контрольного масла в день в течение этого периода. Контрольное масло включало пальмовый олеин и соевое масло.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием жиров
Субъектов просили соблюдать диету с низким содержанием жиров в течение 8 недель. Состав: 28% энергии из жиров, 8% энергии из насыщенных жиров, 55% энергии из углеводов. Субъектам давали спред с низким содержанием жира, растительное масло и закуски, и их просили потреблять их вместо обычных эквивалентных продуктов. Субъектов просили потреблять две дополнительные порции углеводов в день (например, два ломтика хлеба, что эквивалентно 35 г углеводов) и потреблять обезжиренные молочные продукты. Субъекты также потребляли 2 г контрольного масла в день в течение этого периода. Контрольное масло включало пальмовый олеин и соевое масло.
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием насыщенных жиров
Субъектов просили соблюдать диету с высоким содержанием насыщенных жиров в течение 8 недель. Состав: 38% энергии из жиров, 18% энергии из насыщенных жиров, 45% энергии из углеводов. Субъектам давали спред, растительное масло и закуски и просили употреблять их вместо обычных эквивалентных продуктов. Субъектов просили потреблять на одну порцию углеводов меньше в день (например, один ломтик хлеба и употреблять жирные молочные продукты). Субъекты также потребляли 2 г контрольного масла в день в течение этого периода. Контрольное масло включало пальмовый олеин и соевое масло.
Диетическая добавка: Диета с насыщенными жирами
Субъектов просили соблюдать диету с высоким содержанием насыщенных жиров в течение 8 недель. Состав: 38% энергии из жиров, 18% энергии из насыщенных жиров, 45% энергии из углеводов. Субъектам давали спред, растительное масло и закуски и просили употреблять их вместо обычных эквивалентных продуктов. Субъектов просили потреблять на одну порцию углеводов меньше в день (например, один ломтик хлеба и употреблять жирные молочные продукты). Субъекты также потребляли 2 г контрольного масла в день в течение этого периода. Контрольное масло включало пальмовый олеин и соевое масло.
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием насыщенных жиров плюс ДГК
Субъектов просили соблюдать диету с высоким содержанием насыщенных жиров в течение 8 недель. Состав: 38% энергии из жиров, 18% энергии из насыщенных жиров, 45% энергии из углеводов. Субъектам давали спред, растительное масло и закуски и просили употреблять их вместо обычных эквивалентных продуктов. Субъектов просили потреблять на одну порцию углеводов меньше в день (например, один ломтик хлеба и употреблять жирные молочные продукты). Субъекты также потребляли 6 г масла, богатого ДГК, в день в течение этого периода, обеспечивая 3 г ДГК.
Диетическая добавка: Диета с высоким содержанием насыщенных жиров
Субъектов просили соблюдать диету с высоким содержанием насыщенных жиров в течение 8 недель. Состав: 38% энергии из жиров, 18% энергии из насыщенных жиров, 45% энергии из углеводов. Субъектам давали спред, растительное масло и закуски и просили употреблять их вместо обычных эквивалентных продуктов. Субъектов просили потреблять на одну порцию углеводов меньше в день (например, один ломтик хлеба и употреблять жирные молочные продукты). Субъекты также потребляли 6 г масла, богатого ДГК, в день в течение этого периода, обеспечивая 3 г ДГК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 0, 8, 16 и 24 недели
0, 8, 16 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24 недели
Артериальная жесткость является мерой сосудистой реактивности. Это было оценено с помощью Digital Volume Pulse с использованием машины Pulse Trace PCA2 (Micromedical, Великобритания).
0, 8, 16, 24 недели
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24 недели
0, 8, 16, 24 недели
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24 недели
0, 8, 16, 24 недели
Изменение уровня триглицеридов натощак (TAG)
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24 недели
0, 8, 16, 24 недели
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24 недели
0, 8, 16, 24 недели
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24 недели
0, 8, 16, 24 недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24 недели
0, 8, 16, 24 недели
Изменение жирных кислот фосфолипидов плазмы
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24 недели
0, 8, 16, 24 недели
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24 недели
0, 8, 16, 24 недели
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24 недели
0, 8, 16, 24 недели
Изменение аполипопротеинов B, CIII и E
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24 недели
0, 8, 16, 24 недели
Изменение липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24 недели
0, 8, 16, 24 недели
Изменение хиломикронов (ХМ)
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24 недели
0, 8, 16, 24 недели
Изменение продукции воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 9, 8, 16, 24 недели
9, 8, 16, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Reading

Соавторы

Wellcome Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WT085045MA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться