Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av genetisk påverkan på kolesterolrespons på fett i kosten (Satgene)

27 juni 2011 uppdaterad av: University of Reading

Apolipoprotein E genotyp som en bestämningsfaktor för LDL-kolesterolrespons på dietary fettmanipulation

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) anses vara en av de främsta dödsorsakerna i västvärlden. LDL-kolesterol (det "dåliga" kolesterolet) och andra lipider (fetter) är viktiga riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Apolipoprotein E (apoE) är en viktig transportör av fetter i blodet. ApoE finns i E2-, E3- och E4-former, beroende på din genetiska sammansättning. Ungefär 60 % av den brittiska befolkningen är E3/E3, 25 % E4-bärare och 15 % E2-bärare. Det finns vissa bevis som tyder på att en E4-genotyp kan utsätta dig för en måttligt högre risk för hjärt-kärlsjukdom. Även om mycket ofullständiga tidigare studier har föreslagit att E4-individer är något mer känsliga för de LDL-kolesterolmodifierande effekterna av dietfetter (mättat fett, totalt fett, fiskolja) visar något, större minskningar när låga nivåer av detta fett konsumeras, och större ökningar när höga nivåer av detta fett konsumeras. Därför är syftet med Satgene-studien att undersöka effekten av modifieringar i kostens totala fett- och mättat fettintag, ensamt och i kombination med fiskoljetillskott på LDL-kolesterol och andra blodfetter, hos individer med genotyp E3 och E4. Nivåerna av totalt fett och mättat fett som används i den aktuella studien ligger inom det intervall som observeras i en typisk brittisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Reading, Storbritannien, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män & kvinnor 35-70 år BMI 20-32 kg/m2 Hemoglobin (anemi): 12,5-18,0g/l (män) och > 11,5-16g/l (kvinnor) Gamma GT (leverfunktion) (< 80 IE/l), Triglycerid (mellan 1-4 mmol/l), totalt plasmakolesterol (4,5-8 mmol/l) Glukos (Världshälsoorganisationen rekommenderar <7 mmol/L).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar, kan vara gravida eller om fertila inte tar effektiva preventivmedel
  • Sannolikt kommer att förändra användningen av orala preventivmedel eller HRT under studiens gång
  • Blodtryck > 160/100 mm Hg (UK:s riktlinjer för hypertoni i steg 2)
  • Hade drabbats av en hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 12 månaderna
  • Hypertensiv medicin
  • Diabetiker typ I och II
  • Alla frivilliga på en viktreducerande diet, eller veganer/vegetarianer eftersom studien kräver konsumtion av mejeriprodukter och fiskoljor
  • På högdos fiskoljetillskott (> 1g EPA + DHA per dag)
  • Förhöjda lipider som kräver medicinering såsom statiner, fibrater, problem med gallblåsan eller andra abnormiteter i fettmetabolismen
  • Försökspersoner som inte är villiga att göra de nödvändiga kostförändringarna under studien
  • Försökspersoner som dricker för mycket alkohol (Rekommendationer i Storbritannien/vecka för män är för närvarande inte mer än 21 enheter alkohol per vecka eller mer än fyra enheter på en dag. För kvinnor, högst 14 enheter alkohol per vecka eller mer än tre enheter per dag).
  • Ämnen som tränar på hög nivå, eller deltar i mer än 3 timmar organiserade träningspass per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet med låg fetthalt
Försökspersonerna ombads att äta en diet med låg fetthalt i 8 veckor. Sammansättning: 28% energi från fett, 8% energi från mättat fett, 55% energi från kolhydrater. Försökspersonerna försågs med pålägg med låg fetthalt, matolja och snacks och ombads att konsumera dessa i stället för normalt ätit motsvarande livsmedel. Försökspersonerna ombads att konsumera två extra portioner kolhydrater per dag (t.ex. två skivor bröd, motsvarande 35 g kolhydrat) och att konsumera mejeriprodukter med låg fetthalt. Försökspersonerna konsumerade också 2 g kontrollolja per dag under denna period. Kontrollolja bestod av palmolein och sojabönolja.
Kosttillskott: Diet med låg fetthalt
Försökspersonerna ombads att äta en diet med låg fetthalt i 8 veckor. Sammansättning: 28% energi från fett, 8% energi från mättat fett, 55% energi från kolhydrater. Försökspersonerna försågs med pålägg med låg fetthalt, matolja och snacks och ombads att konsumera dessa i stället för normalt ätit motsvarande livsmedel. Försökspersonerna ombads att konsumera två extra portioner kolhydrater per dag (t.ex. två skivor bröd, motsvarande 35 g kolhydrat) och att konsumera mejeriprodukter med låg fetthalt. Försökspersonerna konsumerade också 2 g kontrollolja per dag under denna period. Kontrollolja bestod av palmolein och sojabönolja.
Experimentell: Kost med högt mättat fett
Försökspersonerna ombads att äta en kost med högt mättat fett i 8 veckor. Sammansättning: 38% energi från fett, 18% energi från mättat fett, 45% energi från kolhydrater. Försökspersonerna försågs med pålägg, matolja och snacks och ombads att konsumera dessa i stället för normalt ätit motsvarande livsmedel. Försökspersonerna ombads att konsumera en portion mindre kolhydrater per dag (t.ex. en skiva bröd och att konsumera fullfettiga mejeriprodukter. Försökspersonerna konsumerade också 2 g kontrollolja per dag under denna period. Kontrollolja bestod av palmolein och sojabönolja.
Kosttillskott: Hgih mättat fett kost
Försökspersonerna ombads att äta en kost med högt mättat fett i 8 veckor. Sammansättning: 38% energi från fett, 18% energi från mättat fett, 45% energi från kolhydrater. Försökspersonerna försågs med pålägg, matolja och snacks och ombads att konsumera dessa i stället för normalt ätit motsvarande livsmedel. Försökspersonerna ombads att konsumera en portion mindre kolhydrater per dag (t.ex. en skiva bröd och att konsumera fullfettiga mejeriprodukter. Försökspersonerna konsumerade också 2 g kontrollolja per dag under denna period. Kontrollolja bestod av palmolein och sojabönolja.
Experimentell: Kost med högt mättat fett plus DHA
Försökspersonerna ombads att äta en kost med högt mättat fett i 8 veckor. Sammansättning: 38% energi från fett, 18% energi från mättat fett, 45% energi från kolhydrater. Försökspersonerna försågs med pålägg, matolja och snacks och ombads att konsumera dessa i stället för normalt ätit motsvarande livsmedel. Försökspersonerna ombads att konsumera en portion mindre kolhydrater per dag (t.ex. en skiva bröd och att konsumera fullfettiga mejeriprodukter. Försökspersonerna konsumerade också 6g DHA-rik olja per dag under denna period och gav 3g DHA.
Kosttillskott: Kost med högt mättat fett
Försökspersonerna ombads att äta en kost med högt mättat fett i 8 veckor. Sammansättning: 38% energi från fett, 18% energi från mättat fett, 45% energi från kolhydrater. Försökspersonerna försågs med pålägg, matolja och snacks och ombads att konsumera dessa i stället för normalt ätit motsvarande livsmedel. Försökspersonerna ombads att konsumera en portion mindre kolhydrater per dag (t.ex. en skiva bröd och att konsumera fullfettiga mejeriprodukter. Försökspersonerna konsumerade också 6g DHA-rik olja per dag under denna period och gav 3g DHA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 0, 8, 16 och 24 veckor
0, 8, 16 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i artärstelhet
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
Arteriell stelhet är ett mått på vaskulär reaktivitet. Detta bedömdes av Digital Volume Pulse med Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, Storbritannien)
0, 8, 16, 24 veckor
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
0, 8, 16, 24 veckor
Förändring i fastande insulin
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
0, 8, 16, 24 veckor
Förändring i fastande triglycerider (TAG)
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
0, 8, 16, 24 veckor
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
0, 8, 16, 24 veckor
Förändring i blodtryck
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
0, 8, 16, 24 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
0, 8, 16, 24 veckor
Förändring i plasmafosfolipidfettsyror
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
0, 8, 16, 24 veckor
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
0, 8, 16, 24 veckor
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL)
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
0, 8, 16, 24 veckor
Förändring i apolipoproteinerna B, CIII och E
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
0, 8, 16, 24 veckor
Förändring i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
0, 8, 16, 24 veckor
Förändring i kylomikroner (CM)
Tidsram: 0, 8, 16, 24 veckor
0, 8, 16, 24 veckor
Förändring i inflammatorisk cytokinproduktion
Tidsram: 9, 8, 16, 24 veckor
9, 8, 16, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Reading

Samarbetspartners

Wellcome Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WT085045MA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera