罗哌卡因和芬太尼的硬膜外麻醉和术后镇痛
2011年6月28日 更新者：Northern State Medical University
罗哌卡因和芬太尼在非体外循环冠状动脉旁路移植术中的硬膜外麻醉和术后镇痛
本研究的目的是评估胸段硬膜外麻醉后继以罗哌卡因/芬太尼术后硬膜外输注和患者自控硬膜外镇痛在非体外循环冠状动脉旁路移植术中的疗效
研究概览
详细说明
93 名患者计划在异丙酚/芬太尼麻醉下进行非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB)。
手术前一天，患者被征得知情同意，并随机分配到三种术后镇痛方案中，目标是视觉模拟量表 (VAS) 评分在休息时 <30 毫米。
对照组 (n=31) 术后以 3-8 mL/h 静脉注射芬太尼 10 µg/ml。
在 OPCAB 前在 Th2-Th4 水平放置硬膜外导管后，胸腔硬膜外输注 (EI) 组 (n=31) 在术中接受硬膜外麻醉 (EA)，罗哌卡因 0.75% 1 mg/kg 和芬太尼 1 µg/kg随后连续 EI 罗哌卡因 0.2% 3-8 mL/h 和芬太尼 2 µg/mL 术后。
患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 组 (n=31) 除 EA 和 EI 外，术后接受 PCEA（罗哌卡因/芬太尼推注 1 mL，锁定间隔 12 分钟）。
在 OPCAB 后 24 小时内测量血流动力学和血气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病的存在
- ASA II-III
- 选择性非体外循环冠状动脉搭桥术
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 严重的瓣膜功能障碍或外周血管疾病
- 同步干预（颈动脉内膜切除术、动脉瘤修复等）
- 手术期间转移到 CPB
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉镇痛
患者通过静脉注射芬太尼 10 µg/ml 3-8 mL/h 进行术后镇痛。
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患者接受术后镇痛，静脉滴注芬太尼 10 µg/ml 3-8 mL/h
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有源比较器：硬膜外输液
患者在术中接受硬膜外镇痛，使用罗哌卡因 0.75% 1 mg/kg 和芬太尼 1 µg/kg，然后在术后连续硬膜外输注罗哌卡因 0.2% 3-8 mL/h 和芬太尼 2 µg/mL。
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术后镇痛采用连续硬膜外输注罗哌卡因 0.2% 3-8 mL/h 和芬太尼 2 µg/mL
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有源比较器：患者自控硬膜外镇痛
除硬膜外麻醉和硬膜外输注外，术后患者接受硬膜外自控镇痛，罗哌卡因/芬太尼静滴1 mL，锁定间隔12 min。
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术后镇痛采用连续硬膜外输注罗哌卡因/芬太尼混合液联合患者自控硬膜外镇痛，罗哌卡因/芬太尼推注1 mL，锁定间隔12 min。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后机械通气时间
大体时间：参与者将在机械通气期间接受随访，预计平均 6 小时
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术后机械通气持续时间，小时
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参与者将在机械通气期间接受随访，预计平均 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流动力学稳定性
大体时间：整个手术期间和术后 24 小时内
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通过平均动脉压、心率、心脏指数、正性肌力药物/血管活性药物和胶体的需求来评估血液动力学稳定性
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整个手术期间和术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mikhail Y Kirov、Northern State Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月28日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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