- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01384175
Epidurale anesthesie en postoperatieve analgesie met ropivacaïne en fentanyl
28 juni 2011 bijgewerkt door: Northern State Medical University
Epidurale anesthesie en postoperatieve analgesie met ropivacaïne en fentanyl in off-pump coronaire bypass-transplantatie
Het doel van de huidige studie was het beoordelen van de werkzaamheid van thoracale epidurale anesthesie gevolgd door postoperatieve epidurale infusie en patiëntgecontroleerde epidurale analgesie met ropivacaïne/fentanyl bij off-pump coronaire bypass-transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Drieënnegentig patiënten waren gepland voor off-pump coronaire arterie bypass (OPCAB) onder propofol/fentanyl anesthesie.
Een dag voor de operatie werd patiënten om geïnformeerde toestemming gevraagd en gerandomiseerd in drie postoperatieve analgesieregimes gericht op een visuele analoge schaal (VAS)-score <30 mm in rust.
De controlegroep (n=31) kreeg postoperatief intraveneus fentanyl 10 µg/ml 3-8 ml/uur.
Na plaatsing van een epidurale katheter ter hoogte van Th2-Th4 vóór OPCAB, kreeg een thoracale epidurale infusie (EI)-groep (n=31) intraoperatief epidurale anesthesie (EA) met ropivacaïne 0,75% 1 mg/kg en fentanyl 1 µg/kg gevolgd door continue EI van ropivacaïne 0,2% 3-8 ml/uur en fentanyl 2 µg/ml postoperatief.
De patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA)-groep (n=31) ontving postoperatief naast EA en EI PCEA (ropivacaïne/fentanyl bolus 1 ml, lock-out-interval 12 min).
Hemodynamica en bloedgassen werden gedurende 24 uur na OPCAB gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van coronaire hartziekte
- ASA II-III
- electieve off-pump coronaire bypass
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- ernstige klepdisfunctie of perifere vasculaire ziekte
- gelijktijdige ingrepen (halsslagader-endarteriëctomie, aneurysmaherstel, enz.)
- overplaatsing naar het CPB tijdens de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: intraveneuze analgesie
Patiënten kregen postoperatieve analgesie door intraveneuze fentanyl 10 µg/ml 3-8 ml/u.
|
Patiënten kregen postoperatieve analgesie met intraveneuze infusie van fentanyl 10 µg/ml 3-8 ml/uur
|
Actieve vergelijker: epiduaraal infuus
Patiënten kregen intraoperatief epidurale analgesie met ropivacaïne 0,75% 1 mg/kg en fentanyl 1 µg/kg gevolgd door continue epidurale infusie van ropivacaïne 0,2% 3-8 ml/uur en fentanyl 2 µg/ml postoperatief.
|
Postoperatieve analgesie werd uitgevoerd met behulp van continue epidurale infusie van ropivacaïne 0,2% 3-8 ml/uur en fentanyl 2 µg/ml
|
Actieve vergelijker: patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
Naast epidurale anesthesie en epidurale infusie kregen patiënten postoperatief patiëntgecontroleerde epidurale analgesie met ropivacaïne/fentanyl bolus 1 ml, lock-out-interval 12 min.
|
Postoperatieve analgesie werd uitgevoerd door continue epidurale infusie van een mengsel van ropivacaïne/fentanyl gecombineerd met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie met ropivacaïne/fentanyl bolus 1 ml, lock-out-interval 12 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van postoperatieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van mechanische ventilatie, een verwachte gemiddelde van 6 uur
|
Duur van postoperatieve mechanische beademing, uren
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van mechanische ventilatie, een verwachte gemiddelde van 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Alle operatieperiodes en gedurende 24 uur na de operatie
|
Hemodynamische stabiliteit zoals beoordeeld aan de hand van gemiddelde arteriële druk, hartslag, cardiale index, behoefte aan inotropen/vasoactieve stoffen en colloïden
|
Alle operatieperiodes en gedurende 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mikhail Y Kirov, Northern State Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPCAB-EA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op intraveneuze analgesie
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid