Epidural anestesi og postoperativ analgesi med ropivakain og fentanyl
28. juni 2011 oppdatert av: Northern State Medical University
Epidural anestesi og postoperativ analgesi med ropivakain og fentanyl i off-pump koronararterie-bypass-grafting
Målet med denne studien var å vurdere effekten av thorax epidural anestesi etterfulgt av postoperativ epidural infusjon og pasientkontrollert epidural analgesi med ropivakain/fentanyl ved off-pump koronar bypass grafting
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nittitre pasienter ble planlagt for off-pump coronary artery bypass (OPCAB) under propofol/fentanylanestesi.
Dag før operasjonen ble pasientene bedt om informert samtykke og randomisert til tre postoperative analgesi-regimer med sikte på en visuell analog skala (VAS)-score <30 mm i hvile.
Kontrollgruppen (n=31) fikk intravenøs fentanyl 10 µg/ml postoperativt 3-8 ml/t.
Etter plassering av et epiduralt kateter på nivå med Th2-Th4 før OPCAB, fikk en thorax epidural infusjon (EI) gruppe (n=31) epidural anestesi (EA) intraoperativt med ropivakain 0,75 % 1 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg etterfulgt av kontinuerlig EI av ropivakain 0,2 % 3-8 ml/t og fentanyl 2 µg/ml postoperativt.
Den pasientkontrollerte epiduralanalgesi-gruppen (PCEA) (n=31), i tillegg til EA og EI, mottok PCEA (ropivakain/fentanylbolus 1 ml, lock-out-intervall 12 min) postoperativt.
Hemodynamikk og blodgasser ble målt gjennom 24 timer etter OPCAB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av koronarsykdom
- ASA II-III
- elektiv off-pump koronar bypass
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- alvorlig ventildysfunksjon eller perifer vaskulær sykdom
- samtidige intervensjoner (carotis endarterektomi, aneurisme reparasjon, etc.)
- overføring til CPB under operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intravenøs analgesi
Pasientene fikk postoperativ analgesi med intravenøs fentanyl 10 µg/ml 3-8 ml/t.
|
Pasientene fikk postoperativ analgesi med intravenøs infusjon av fentanyl 10 µg/ml 3-8 mL/t
|
|
Aktiv komparator: epiduaral infusjon
Pasientene fikk epidural analgesi intraoperativt med ropivakain 0,75 % 1 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg etterfulgt av kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain 0,2 % 3-8 mL/t og fentanyl 2 μg/ml postoperativt.
|
Postoperativ analgesi ble utført ved bruk av kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain 0,2 % 3-8 mL/t og fentanyl 2 µg/mL
|
|
Aktiv komparator: pasientkontrollert epidural analgesi
I tillegg til epidural anestesi og epidural infusjon, fikk postoperative pasienter pasientkontrollert epidural analgesi med ropivakain/fentanyl bolus 1 mL, lock-out intervall 12 min.
|
Postoperativ analgesi ble utført ved kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain/fentanylblanding kombinert med pasientkontrollert epidural analgesi med ropivakain/fentanylbolus 1 mL, lock-out intervall 12 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av mekanisk ventilasjon, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon, timer
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av mekanisk ventilasjon, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Hele operasjonsperioden og i løpet av 24 timer postoperativt
|
Hemodynamisk stabilitet vurdert ved gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, hjerteindeks, behov for inotroper/vasoaktive stoffer og kolloider
|
Hele operasjonsperioden og i løpet av 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mikhail Y Kirov, Northern State Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPCAB-EA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .