Эпидуральная анестезия и послеоперационная анальгезия ропивакаином и фентанилом
28 июня 2011 г. обновлено: Northern State Medical University
Эпидуральная анестезия и послеоперационная анальгезия ропивакаином и фентанилом при коронарном шунтировании без искусственного кровообращения
Целью настоящего исследования была оценка эффективности торакальной эпидуральной анестезии с последующей послеоперационной эпидуральной инфузией и контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией ропивакаином/фентанилом при аортокоронарном шунтировании без искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
У 93 пациентов было запланировано коронарное шунтирование без искусственного кровообращения (OPCAB) под анестезией пропофолом/фентанилом.
За день до операции пациентов попросили дать информированное согласие и рандомизировали в три послеоперационных режима обезболивания, направленных на оценку по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) <30 мм в состоянии покоя.
Контрольная группа (n=31) получала внутривенно фентанил 10 мкг/мл, в послеоперационном периоде 3-8 мл/ч.
После установки эпидурального катетера на уровне Th2-Th4 перед ОРСАВ в группе грудной эпидуральной инфузии (EI) (n=31) интраоперационно проводилась эпидуральная анестезия (EA) ропивакаином 0,75% 1 мг/кг и фентанилом 1 мкг/кг. с последующим непрерывным EI ропивакаина 0,2% 3-8 мл/ч и фентанила 2 мкг/мл после операции.
В группе эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (n=31), в дополнение к ЭА и ЭИ, в послеоперационном периоде проводилась ЭАК (ропивакаин/фентанил болюсно 1 мл, блокировочный интервал 12 мин).
Гемодинамику и газы крови измеряли в течение 24 ч после ОРСАВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие ишемической болезни сердца
- АСА II-III
- плановое коронарное шунтирование без искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- тяжелая дисфункция клапана или заболевание периферических сосудов
- одномоментные вмешательства (каротидная эндартерэктомия, пластика аневризмы и др.)
- перевод в CPB во время операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: внутривенная анальгезия
Пациенты получали послеоперационную анальгезию внутривенным введением фентанила 10 мкг/мл 3-8 мл/ч.
|
Пациенты получали послеоперационную анальгезию внутривенной инфузией фентанила 10 мкг/мл 3-8 мл/ч.
|
|
Активный компаратор: эпидуаральная инфузия
Пациенты получали интраоперационную эпидуральную анальгезию 0,75% ропивакаином 1 мг/кг и фентанилом 1 мкг/кг с последующей непрерывной эпидуральной инфузией 0,2% ропивакаина 3–8 мл/ч и фентанила 2 мкг/мл после операции.
|
Послеоперационную анальгезию проводили с помощью непрерывной эпидуральной инфузии ропивакаина 0,2% 3-8 мл/ч и фентанила 2 мкг/мл.
|
|
Активный компаратор: эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом
В дополнение к эпидуральной анестезии и эпидуральной инфузии в послеоперационном периоде пациенты получали контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию ропивакаином/фентанилом болюсно 1 мл, интервал блокировки 12 мин.
|
Послеоперационную анальгезию проводили путем непрерывной эпидуральной инфузии смеси ропивакаин/фентанил в сочетании с контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией ропивакаином/фентанилом болюсно 1 мл, блокировочный интервал 12 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность послеоперационной ИВЛ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода искусственной вентиляции легких, в среднем 6 часов.
|
Продолжительность послеоперационной ИВЛ, часов
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода искусственной вентиляции легких, в среднем 6 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Весь период операции и в течение 24 часов после операции
|
Стабильность гемодинамики, оцениваемая по среднему артериальному давлению, частоте сердечных сокращений, сердечному индексу, потребности в инотропных/вазоактивных веществах и коллоидах
|
Весь период операции и в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mikhail Y Kirov, Northern State Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPCAB-EA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .