ロピバカインとフェンタニルによる硬膜外麻酔と術後鎮痛
2011年6月28日 更新者：Northern State Medical University
オフポンプ冠状動脈バイパス移植におけるロピバカインとフェンタニルによる硬膜外麻酔と術後鎮痛
本研究の目的は、オフポンプ冠状動脈バイパス移植におけるロピバカイン/フェンタニルによる胸部硬膜外麻酔とそれに続く術後硬膜外注入および患者管理の硬膜外鎮痛の有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
93 人の患者が、プロポフォール/フェンタニル麻酔下でオフポンプ冠動脈バイパス (OPCAB) を受ける予定でした。
手術の前日、患者はインフォームド コンセントを求められ、安静時のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアが 30 mm 未満になるように 3 つの術後鎮痛レジメンに無作為に割り付けられました。
対照群 (n=31) はフェンタニル 10 μg/ml を術後 3-8 mL/h で静脈内投与した。
OPCAB の前に Th2-Th4 のレベルで硬膜外カテーテルを配置した後、胸部硬膜外注入 (EI) グループ (n=31) は、術中にロピバカイン 0.75% 1 mg/kg およびフェンタニル 1 μg/kg による硬膜外麻酔 (EA) を受けました。その後、ロピバカイン 0.2% 3 ～ 8 mL/h およびフェンタニル 2 μg/mL の連続 EI を術後に投与します。
患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) グループ (n = 31) は、EA と EI に加えて、PCEA (ロピバカイン/フェンタニル ボーラス 1 mL、ロックアウト間隔 12 分) を術後に受けました。
血行動態と血液ガスは、OPCAB 後 24 時間測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患の存在
- ASAⅡ～Ⅲ
- 待機的オフポンプ冠動脈バイパス
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 重度の弁機能障害または末梢血管疾患
- 同時介入（頸動脈内膜切除術、動脈瘤修復など）
- 手術中の CPB への転送
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内鎮痛
患者は静脈内フェンタニル 10 μg/ml 3-8 mL/h による術後鎮痛を受けました。
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患者は、フェンタニル 10 µg/ml 3-8 mL/h の静脈内注入による術後鎮痛を受けました。
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アクティブコンパレータ：硬膜外注入
患者は術中にロピバカイン 0.75% 1 mg/kg とフェンタニル 1 μg/kg による硬膜外鎮痛を受け、術後にロピバカイン 0.2% 3-8 mL/h とフェンタニル 2 μg/mL の持続的硬膜外注入が行われました。
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術後鎮痛は、ロピバカイン 0.2% 3-8 mL/h およびフェンタニル 2 µg/mL の連続硬膜外注入を使用して行われました。
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アクティブコンパレータ：患者管理の硬膜外鎮痛
硬膜外麻酔と硬膜外注入に加えて、術後患者はロピバカイン/フェンタニル ボーラス 1 mL、ロックアウト間隔 12 分の患者管理型硬膜外鎮痛を受けました。
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術後鎮痛は、ロピバカイン/フェンタニル混合物の連続硬膜外注入と、ロピバカイン/フェンタニル ボーラス 1 mL、ロックアウト間隔 12 分の患者管理型硬膜外鎮痛を組み合わせて行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後人工呼吸器の持続時間
時間枠：参加者は、平均6時間の予想される人工呼吸の期間中追跡されます
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術後人工呼吸器の持続時間、時間
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参加者は、平均6時間の予想される人工呼吸の期間中追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の安定性
時間枠：全手術期間および術後24時間
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平均動脈圧、心拍数、心係数、強心薬/血管作用薬およびコロイドの必要性によって評価される血行動態の安定性
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全手術期間および術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mikhail Y Kirov、Northern State Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月28日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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