Anestesia epidurale e analgesia postoperatoria con ropivacaina e fentanil
28 giugno 2011 aggiornato da: Northern State Medical University
Anestesia epidurale e analgesia postoperatoria con ropivacaina e fentanil nel bypass coronarico senza pompa
Lo scopo del presente studio era di valutare l'efficacia dell'anestesia epidurale toracica seguita dall'infusione epidurale postoperatoria e dall'analgesia epidurale controllata dal paziente con ropivacaina/fentanyl nell'innesto di bypass coronarico off-pump
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Novantatré pazienti erano programmati per bypass coronarico off-pump (OPCAB) in anestesia con propofol/fentanil.
Il giorno prima dell'intervento chirurgico ai pazienti è stato chiesto il consenso informato e randomizzati in tre regimi di analgesia postoperatoria che miravano a un punteggio della scala analogica visiva (VAS) <30 mm a riposo.
Il gruppo di controllo (n=31) ha ricevuto fentanil per via endovenosa 10 µg/ml dopo l'intervento 3-8 mL/h.
Dopo il posizionamento di un catetere epidurale a livello di Th2-Th4 prima dell'OPCAB, un gruppo di infusione epidurale toracica (EI) (n=31) ha ricevuto anestesia epidurale (EA) intraoperatoria con ropivacaina 0,75% 1 mg/kg e fentanil 1 µg/kg seguita da EI continua di ropivacaina 0,2% 3-8 mL/h e fentanyl 2 µg/mL dopo l'intervento.
Il gruppo di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) (n = 31), oltre a EA ed EI, ha ricevuto PCEA (ropivacaina/fentanil bolo 1 mL, intervallo di blocco 12 min) dopo l'intervento.
L'emodinamica e i gas del sangue sono stati misurati durante le 24 ore dopo l'OPCAB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Arkhangelsk, Federazione Russa
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di malattia coronarica
- ASA II-III
- Bypass coronarico elettivo off-pump
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- grave disfunzione valvolare o malattia vascolare periferica
- interventi simultanei (endarterectomia carotidea, riparazione di aneurismi, ecc.)
- trasferimento al CPB durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: analgesia endovenosa
I pazienti hanno ricevuto analgesia postoperatoria con fentanyl per via endovenosa 10 µg/ml 3-8 ml/h.
|
I pazienti hanno ricevuto analgesia postoperatoria con infusione endovenosa di fentanil 10 µg/ml 3-8 ml/h
|
|
Comparatore attivo: infusione epiduare
I pazienti hanno ricevuto analgesia epidurale intraoperatoria con ropivacaina 0,75% 1 mg/kg e fentanil 1 µg/kg seguita da infusione epidurale continua di ropivacaina 0,2% 3-8 mL/h e fentanil 2 µg/mL dopo l'intervento.
|
L'analgesia postoperatoria è stata eseguita utilizzando l'infusione epidurale continua di ropivacaina 0,2% 3-8 mL/h e fentanyl 2 µg/mL
|
|
Comparatore attivo: analgesia epidurale controllata dal paziente
Oltre all'anestesia epidurale e all'infusione epidurale, nel postoperatorio i pazienti hanno ricevuto analgesia epidurale controllata dal paziente con ropivacaina/fentanil bolo 1 mL, intervallo di blocco 12 min.
|
L'analgesia postoperatoria è stata eseguita mediante infusione epidurale continua di miscela ropivacaina/fentanil combinata con analgesia epidurale controllata dal paziente con ropivacaina/fentanil bolo 1 mL, intervallo di blocco 12 min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della ventilazione meccanica, una media prevista di 6 ore
|
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria, ore
|
I partecipanti saranno seguiti per la durata della ventilazione meccanica, una media prevista di 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Tutto il periodo di operazione e durante 24 ore dopo operato
|
Stabilità emodinamica valutata mediante pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, indice cardiaco, fabbisogno di inotropi/vasoattivi e colloidi
|
Tutto il periodo di operazione e durante 24 ore dopo operato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mikhail Y Kirov, Northern State Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPCAB-EA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele