Epidurální anestezie a pooperační analgezie s ropivakainem a fentanylem
28. června 2011 aktualizováno: Northern State Medical University
Epidurální anestezie a pooperační analgezie s ropivakainem a fentanylem při mimopumpovém bypassu koronárních tepen
Cílem této studie bylo posoudit účinnost hrudní epidurální anestezie s následnou pooperační epidurální infuzí a pacientem kontrolovaná epidurální analgezie s ropivakainem/fentanylem při mimopumpovém bypassu koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Devadesát tři pacientů bylo naplánováno na off-pump bypass koronární artérie (OPCAB) v anestezii propofol/fentanyl.
Den před operací byli pacienti požádáni o informovaný souhlas a randomizováni do tří pooperačních analgetických režimů zaměřených na skóre vizuální analogové stupnice (VAS) <30 mm v klidu.
Kontrolní skupina (n=31) dostávala intravenózně fentanyl 10 ug/ml po operaci 3-8 ml/h.
Po umístění epidurálního katétru na úroveň Th2-Th4 před OPCAB byla skupině s hrudní epidurální infuzí (EI) (n=31) intraoperativně podána epidurální anestezie (EA) s ropivakainem 0,75 % 1 mg/kg a fentanylem 1 µg/kg následovaná kontinuální EI ropivakainu 0,2 % 3-8 ml/h a fentanylu 2 µg/ml po operaci.
Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) skupina (n=31), kromě EA a EI, dostávala pooperačně PCEA (ropivakain/fentanyl bolus 1 ml, blokovací interval 12 min.).
Hemodynamika a krevní plyny byly měřeny během 24 hodin po OPCAB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost onemocnění koronárních tepen
- ASA II-III
- elektivní off-pump bypass koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- závažná dysfunkce chlopní nebo onemocnění periferních cév
- simultánní intervence (karotická endarterektomie, oprava aneuryzmatu atd.)
- převod do CPB během operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intravenózní analgezie
Pacienti dostávali pooperační analgezii intravenózním fentanylem 10 µg/ml 3-8 ml/h.
|
Pacienti dostávali pooperační analgezii s intravenózní infuzí fentanylu 10 µg/ml 3-8 ml/h
|
|
Aktivní komparátor: epiduální infuze
Pacienti dostávali intraoperačně epidurální analgezii s ropivakainem 0,75 % 1 mg/kg a fentanylem 1 µg/kg a následně pooperačně kontinuální epidurální infuzí ropivakainu 0,2 % 3-8 ml/h a fentanylu 2 µg/ml.
|
Pooperační analgezie byla provedena pomocí kontinuální epidurální infuze ropivakainu 0,2 % 3-8 ml/h a fentanylu 2 µg/ml
|
|
Aktivní komparátor: pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Kromě epidurální anestezie a epidurální infuze dostávali pooperační pacienti pacientem kontrolovanou epidurální analgezii s ropivakainem/fentanylem bolus 1 ml, interval blokování 12 min.
|
Pooperační analgezie byla prováděna kontinuální epidurální infuzí směsi ropivakain/fentanyl v kombinaci s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií s bolusem ropivakainu/fentanylu 1 ml, blokovací interval 12 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání mechanické ventilace, očekávaný průměr 6 hodin
|
Doba trvání pooperační mechanické ventilace, hodin
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání mechanické ventilace, očekávaný průměr 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Po celou dobu operace a 24 hodin po operaci
|
Hemodynamická stabilita hodnocená středním arteriálním tlakem, srdeční frekvencí, srdečním indexem, potřebou inotropů/vazoaktivních látek a koloidů
|
Po celou dobu operace a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikhail Y Kirov, Northern State Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPCAB-EA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .