Epidural anæstesi og postoperativ analgesi med ropivacain og fentanyl
28. juni 2011 opdateret af: Northern State Medical University
Epidural anæstesi og postoperativ analgesi med ropivacain og fentanyl i off-pump koronararterie bypass-transplantation
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af thorax epidural anæstesi efterfulgt af postoperativ epidural infusion og patientkontrolleret epidural analgesi med ropivacain/fentanyl i off-pump koronar arterie bypass grafting
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
93 patienter var planlagt til off-pump coronary artery bypass (OPCAB) under propofol/fentanyl anæstesi.
Dagen før operationen blev patienterne bedt om informeret samtykke og randomiseret i tre postoperative analgesi-regimer med henblik på en visuel analog skala (VAS)-score <30 mm i hvile.
Kontrolgruppen (n=31) modtog intravenøs fentanyl 10 µg/ml postoperativt 3-8 ml/time.
Efter anbringelse af et epiduralt kateter på niveau med Th2-Th4 før OPCAB, modtog en thorax epidural infusion (EI) gruppe (n=31) epidural anæstesi (EA) intraoperativt med ropivacain 0,75 % 1 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg efterfulgt af kontinuerlig EI af ropivacain 0,2 % 3-8 ml/time og fentanyl 2 µg/ml postoperativt.
Den patientkontrollerede epidural analgesi (PCEA) gruppe (n=31) modtog udover EA og EI PCEA (ropivacain/fentanyl bolus 1 ml, lock-out interval 12 min) postoperativt.
Hæmodynamik og blodgasser blev målt gennem 24 timer efter OPCAB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af koronararteriesygdom
- ASA II-III
- elektiv off-pump koronararterie bypass
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- alvorlig ventildysfunktion eller perifer vaskulær sygdom
- samtidige indgreb (carotis endarterektomi, aneurisme reparation osv.)
- overførsel til CPB under operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intravenøs analgesi
Patienterne modtog postoperativ analgesi ved intravenøs fentanyl 10 µg/ml 3-8 ml/time.
|
Patienterne fik postoperativ analgesi med intravenøs infusion af fentanyl 10 µg/ml 3-8 ml/time
|
|
Aktiv komparator: epiduaral infusion
Patienterne modtog epidural analgesi intraoperativt med ropivacain 0,75 % 1 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg efterfulgt af kontinuerlig epidural infusion af ropivacain 0,2 % 3-8 ml/time og fentanyl 2 µg/ml postoperativt.
|
Postoperativ analgesi blev udført under anvendelse af kontinuerlig epidural infusion af ropivacain 0,2 % 3-8 ml/time og fentanyl 2 µg/ml
|
|
Aktiv komparator: patientkontrolleret epidural analgesi
Ud over epidural anæstesi og epidural infusion fik postoperative patienter patientkontrolleret epidural analgesi med ropivacain/fentanyl bolus 1 ml, lock-out interval 12 min.
|
Postoperativ analgesi blev udført ved kontinuerlig epidural infusion af ropivacain/fentanyl blanding kombineret med patientkontrolleret epidural analgesi med ropivacain/fentanyl bolus 1 ml, lock-out interval 12 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 6 timer
|
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation, timer
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Hele operationsperioden og i 24 timer postoperativt
|
Hæmodynamisk stabilitet vurderet ved gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens, hjerteindeks, behov for inotroper/vasoaktive stoffer og kolloider
|
Hele operationsperioden og i 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mikhail Y Kirov, Northern State Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2011
Først opslået (Skøn)
28. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPCAB-EA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med intravenøs analgesi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet