Epiduralanästhesie und postoperative Analgesie mit Ropivacain und Fentanyl
28. Juni 2011 aktualisiert von: Northern State Medical University
Epiduralanästhesie und postoperative Analgesie mit Ropivacain und Fentanyl bei Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation
Das Ziel der vorliegenden Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer thorakalen Epiduralanästhesie, gefolgt von einer postoperativen epiduralen Infusion und einer patientenkontrollierten epiduralen Analgesie mit Ropivacain/Fentanyl bei einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei 93 Patienten war ein Koronararterien-Bypass (OPCAB) unter Propofol/Fentanyl-Anästhesie geplant.
Am Tag vor der Operation wurden die Patienten um eine Einverständniserklärung nach Aufklärung gebeten und randomisiert drei postoperativen Analgesieregimen zugeteilt, die auf einen VAS-Score (Visuelle Analogskala) < 30 mm in Ruhe abzielten.
Die Kontrollgruppe (n=31) erhielt intravenös Fentanyl 10 µg/ml postoperativ 3-8 ml/h.
Nach Platzierung eines Epiduralkatheters auf Höhe von Th2-Th4 vor OPCAB erhielt eine Gruppe mit thorakaler epiduraler Infusion (EI) (n=31) intraoperativ eine Epiduralanästhesie (EA) mit Ropivacain 0,75 % 1 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg gefolgt von kontinuierlichem EI von Ropivacain 0,2 % 3-8 ml/h und Fentanyl 2 µg/ml postoperativ.
Die Patienten-kontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA)-Gruppe (n=31) erhielt zusätzlich zu EA und EI PCEA (Ropivacain/Fentanyl-Bolus 1 ml, Sperrintervall 12 min) postoperativ.
Hämodynamik und Blutgase wurden 24 h nach OPCAB gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Föderation
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit
- ASA II-III
- elektiver Off-Pump-Koronararterien-Bypass
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- schwere Klappenfunktionsstörung oder periphere Gefäßerkrankung
- simultane Eingriffe (Carotis-Endarteriektomie, Aneurysma-Reparatur etc.)
- Übertragung auf CPB während der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: intravenöse Analgesie
Die Patienten erhielten postoperative Analgesie durch intravenöses Fentanyl 10 µg/ml 3-8 ml/h.
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Die Patienten erhielten eine postoperative Analgesie mit intravenöser Infusion von Fentanyl 10 µg/ml 3-8 ml/h
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Aktiver Komparator: epiduare Infusion
Die Patienten erhielten intraoperativ eine Epiduralanalgesie mit Ropivacain 0,75 % 1 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von Ropivacain 0,2 % 3-8 ml/h und Fentanyl 2 µg/ml postoperativ.
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Postoperative Analgesie wurde unter Verwendung einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von Ropivacain 0,2 % 3-8 ml/h und Fentanyl 2 µg/ml durchgeführt
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Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Zusätzlich zur Epiduralanästhesie und Epiduralinfusion erhielten die Patienten postoperativ eine patientenkontrollierte Epiduralanästhesie mit Ropivacain/Fentanyl-Bolus 1 ml, Lock-out-Intervall 12 min.
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Postoperative Analgesie wurde durch kontinuierliche epidurale Infusion einer Ropivacain/Fentanyl-Mischung in Kombination mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie mit Ropivacain/Fentanyl-Bolus 1 ml, Sperrintervall 12 min durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der mechanischen Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, nachbeobachtet
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Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung, Stunden
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der mechanischen Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Während der gesamten Betriebsdauer und während 24 Stunden nach der Operation
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Hämodynamische Stabilität, bestimmt anhand des mittleren arteriellen Drucks, der Herzfrequenz, des Herzindex, des Bedarfs an Inotropika/Vasoaktiva und Kolloiden
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Während der gesamten Betriebsdauer und während 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mikhail Y Kirov, Northern State Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPCAB-EA
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