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同种异体干细胞移植中用于移植物抗宿主病 (GVHD) 预防的大麻二酚

2015年6月18日 更新者：Rabin Medical Center

口服大麻二酚在同种异体干细胞移植中预防 GVHD 的安全性和有效性

移植物抗宿主病 (GVHD) 是接受同种异体造血细胞移植的患者死亡的主要原因之一。 尽管采取了预防措施，但在接受 HLA 相同同胞供体移植的患者中，急性 GVHD 的发生率估计为 40-60%，在接受 HLA 匹配的无关移植的患者中甚至可能达到 75%。 需要更有效的预防和治疗策略。

大麻素的免疫调节和抗炎特性已在各种炎症性疾病（包括多发性硬化症、炎症性肠病和类风湿性关节炎）的动物模型中得到证实。

大麻二酚是一种主要的非精神活性大麻素，具有强大的抗炎和免疫抑制作用。

因此，它可以降低同种异体干细胞移植后 GVHD 的发生率和严重程度。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列
        • 招聘中
        • Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
        • 首席研究员：
          • Moshe Yeshurun, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 接受同种异体干细胞移植的患者。
  2. 既往无精神病史。 -

排除标准：

  1. 既往精神病史。
  2. 在移植前的最后 2 个月内吸食大麻。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服大麻二酚
从调理开始日到同种异体移植后第+30 天，每天两次口服大麻二酚10 mg。 如果没有记录到明显的副作用，剂量可以每 7 天加倍。
药品：口服大麻二酚
大麻二酚将溶解在油中达到预定浓度。 从调节开始日到同种异体移植后第 +30 天，患者将口服大麻二酚 10 mg，每天两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
移植后第 100 天急性 GVHD 患者的总体百分比
大体时间：第 100 天
第 100 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
移植后第 100 天 III/IV 级急性 GVHD 患者的百分比
大体时间：第 100 天
第 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rabin Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Moshe Yeshurun, MD、Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月28日

首次发布 (估计)

2011年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月18日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6276

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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