Canabidiol para Profilaxia da Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) no Transplante de Células Tronco Alogênicas
Segurança e Eficácia do Canabidiol Oral para Profilaxia de GVHD em Transplante de Células Tronco Alogênicas
A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma das principais causas de morte em pacientes submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas. Apesar das medidas profiláticas, a incidência de GVHD aguda é estimada em 40-60% entre os pacientes que recebem transplante de doadores irmãos HLA idênticos e pode até chegar a 75% em pacientes que recebem transplantes não aparentados HLA compatíveis. São necessárias estratégias mais eficazes de prevenção e tratamento.
As propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias dos canabinóides foram demonstradas em modelos animais de várias doenças inflamatórias, incluindo esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal e artrite reumatóide.
O canabidiol é um dos principais canabinóides não psicoativos, que possui potentes efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores.
Como tal, pode reduzir a incidência e a gravidade da GVHD após o transplante alogênico de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Recrutamento
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Investigador principal:
- Moshe Yeshurun, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco.
- Sem história prévia de psicose. -
Critério de exclusão:
- História prévia de psicose.
- Consumo de cannabis durante os últimos 2 meses antes do transplante. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Canabidiol Oral
Canabidiol oral 10 mg duas vezes ao dia será administrado desde o dia inicial do condicionamento até o dia +30 após o transplante alogênico.
A dose pode ser dobrada a cada 7 dias se nenhum efeito colateral significativo for documentado.
|
O canabidiol será dissolvido em óleo em uma concentração predefinida.
Os pacientes receberão canabidiol oral 10 mg duas vezes ao dia desde o dia inicial do condicionamento até o dia +30 após o transplante alogênico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem geral de pacientes com DECH aguda no 100º dia pós-transplante
Prazo: dia 100
|
dia 100
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com DECH aguda grau III/IV no 100º dia pós-transplante
Prazo: dia 100
|
dia 100
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6276
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