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Cannabidiol zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) bei der allogenen Stammzelltransplantation

18. Juni 2015 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Cannabidiol zur GVHD-Prophylaxe bei allogener Stammzelltransplantation

Die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) ist eine der Haupttodesursachen bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen. Trotz prophylaktischer Maßnahmen wird die Inzidenz einer akuten GVHD bei Patienten, die ein Transplantat von HLA-identischen Geschwisterspendern erhalten, auf 40–60 % geschätzt und kann bei Patienten, die ein HLA-passendes, nicht verwandtes Transplantat erhalten, sogar 75 % erreichen. Es sind wirksamere Präventions- und Behandlungsstrategien erforderlich.

Die immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Eigenschaften von Cannabinoiden wurden in Tiermodellen verschiedener entzündlicher Erkrankungen gezeigt, darunter Multiple Sklerose, entzündliche Darmerkrankungen und rheumatoide Arthritis.

Cannabidiol ist ein wichtiges nicht-psychoaktives Cannabinoid mit starker entzündungshemmender und immunsuppressiver Wirkung.

Daher kann es die Häufigkeit und den Schweregrad von GVHD nach einer allogenen Stammzelltransplantation verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
        • Hauptermittler:
          • Moshe Yeshurun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen.
  2. Keine Vorgeschichte von Psychosen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Psychose.
  2. Konsum von Cannabis in den letzten 2 Monaten vor der Transplantation. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Cannabidiol
Orales Cannabidiol 10 mg zweimal täglich wird ab dem Tag der Konditionierung und bis zum Tag +30 nach der allogenen Transplantation verabreicht. Die Dosis kann alle 7 Tage verdoppelt werden, wenn keine signifikanten Nebenwirkungen dokumentiert sind.
Arzneimittel: Orales Cannabidiol
Cannabidiol wird in einer vordefinierten Konzentration in Öl gelöst. Den Patienten wird vom Beginn der Konditionierung bis zum Tag +30 nach der allogenen Transplantation zweimal täglich 10 mg Cannabidiol oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtprozentsatz der Patienten mit akuter GVHD am Tag 100 nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 100
Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit akuter GVHD Grad III/IV am Tag 100 nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 100
Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6276

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