Cannabidiol para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en el trasplante alogénico de células madre
Seguridad y eficacia del cannabidiol oral para la profilaxis de la EICH en el trasplante alogénico de células madre
La enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte en pacientes que se someten a un alotrasplante de células hematopoyéticas. A pesar de las medidas profilácticas, la incidencia de GVHD aguda se estima en 40-60 % entre los pacientes que reciben un trasplante de hermanos donantes con HLA idéntico, y puede incluso alcanzar el 75 % en pacientes que reciben trasplantes no emparentados con HLA compatible. Se necesitan estrategias de prevención y tratamiento más eficaces.
Las propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias de los cannabinoides se han demostrado en modelos animales de diversas enfermedades inflamatorias, incluida la esclerosis múltiple, la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide.
El cannabidiol es un importante cannabinoide no psicoactivo, que tiene potentes efectos antiinflamatorios e inmunosupresores.
Como tal, puede reducir la incidencia y la gravedad de la EICH después del trasplante alogénico de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Investigador principal:
- Moshe Yeshurun, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre.
- Sin historia previa de psicosis. -
Criterio de exclusión:
- Historia previa de psicosis.
- Consumo de cannabis durante los últimos 2 meses antes del trasplante. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cannabidiol oral
Se administrará Cannabidiol oral 10 mg dos veces al día desde el día de inicio del acondicionamiento y hasta el día +30 después del trasplante alogénico.
La dosis se puede duplicar cada 7 días si no se documentan efectos secundarios significativos.
|
El cannabidiol se disolverá en aceite a una concentración predefinida.
Los pacientes recibirán cannabidiol oral 10 mg dos veces al día desde el día de inicio del acondicionamiento y hasta el día 30 después del trasplante alogénico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje general de pacientes con EICH aguda el día 100 después del trasplante
Periodo de tiempo: día 100
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día 100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con EICH aguda grado III/IV en el día 100 postrasplante
Periodo de tiempo: día 100
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día 100
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6276
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