Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol for graft versus vertssykdom (GVHD) profylakse ved allogen stamcelletransplantasjon

18. juni 2015 oppdatert av: Rabin Medical Center

Sikkerhet og effekt av oral cannabidiol for GVHD-profylakse ved allogen stamcelletransplantasjon

Graft versus host disease (GVHD) er en av de viktigste dødsårsakene hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk celletransplantasjon. Til tross for profylaktiske tiltak, er forekomsten av akutt GVHD estimert til 40-60 % blant pasienter som mottar transplantasjon fra HLA-identiske søskendonorer, og kan til og med nå 75 % hos pasienter som får HLA-matchede urelaterte transplantasjoner. Mer effektive forebyggings- og behandlingsstrategier er nødvendig.

De immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskapene til cannabinoider har blitt vist i dyremodeller av ulike inflammatoriske sykdommer, inkludert multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt.

Cannabidiol er en viktig ikke-psykoaktiv cannabinoid, som har kraftige antiinflammatoriske og immundempende effekter.

Som sådan kan det redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av GVHD etter allogen stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
        • Hovedetterforsker:
          • Moshe Yeshurun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon.
  2. Ingen tidligere historie med psykose. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere psykosehistorie.
  2. Inntak av cannabis de siste 2 månedene før transplantasjon. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Cannabidiol
Oral Cannabidiol 10 mg to ganger daglig vil bli gitt fra kondisjoneringsstartdag og til dag +30 etter allogen transplantasjon. Dosen kan dobles hver 7. dag dersom ingen signifikante bivirkninger dokumenteres.
Legemiddel: Oral Cannabidiol
Cannabidiol vil bli oppløst i olje til en forhåndsdefinert konsentrasjon. Pasienter vil få oral cannabidiol 10 mg to ganger daglig fra kondisjonsstart dag og til dag +30 etter allogen transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet prosentandel av pasienter med akutt GVHD på dag 100 etter transplantasjon
Tidsramme: dag 100
dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med grad III/IV akutt GVHD på dag 100 etter transplantasjon
Tidsramme: dag 100
dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6276

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere