Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol voor profylaxe van graft-versus-hostziekte (GVHD) bij allogene stamceltransplantatie

18 juni 2015 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Veiligheid en werkzaamheid van orale cannabidiol voor GVHD-profylaxe bij allogene stamceltransplantatie

Graft-versus-hostziekte (GVHD) is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan. Ondanks profylactische maatregelen wordt de incidentie van acute GVHD geschat op 40-60% bij patiënten die een transplantatie ondergaan van HLA-identieke broers en zussen, en kan zelfs oplopen tot 75% bij patiënten die HLA-gematchte niet-gerelateerde transplantaties krijgen. Er zijn effectievere preventie- en behandelingsstrategieën nodig.

De immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen van cannabinoïden zijn aangetoond in diermodellen van verschillende ontstekingsziekten, waaronder multiple sclerose, inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis.

Cannabidiol is een belangrijke niet-psychoactieve cannabinoïde, die krachtige ontstekingsremmende en immunosuppressieve effecten heeft.

Als zodanig kan het de incidentie en ernst van GVHD na allogene stamceltransplantatie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Werving
        • Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moshe Yeshurun, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan.
  2. Geen voorgeschiedenis van psychose. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van psychose.
  2. Consumptie van cannabis tijdens de laatste 2 maanden voor de transplantatie. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale cannabidiol
Orale cannabidiol 10 mg tweemaal daags wordt gegeven vanaf de startdag van de conditionering tot dag +30 na de allogene transplantatie. De dosis kan elke 7 dagen worden verdubbeld als er geen significante bijwerkingen worden gedocumenteerd.
Geneesmiddel: Orale cannabidiol
Cannabidiol wordt opgelost in olie tot een vooraf bepaalde concentratie. Patiënten krijgen oraal cannabidiol 10 mg tweemaal daags vanaf de startdag van de conditionering en tot dag +30 na de allogene transplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal percentage patiënten met acute GVHD op dag 100 na transplantatie
Tijdsspanne: dag 100
dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met graad III/IV acute GVHD op dag 100 na transplantatie
Tijdsspanne: dag 100
dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Orale cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren